Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty vs standardi kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa potilaiden alkuhoitoon, joilla on suuri kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Lyhennetty vs. tavallinen kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa potilaiden, joilla on suuri kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma, alkuhoitoon. Fondazione Italiana Linfomin satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus.

FIL_FOLL19 on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen sponsori on Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma (FL), jolla on suuri kasvainkuormitus Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) -kriteerien mukaan, hoitostrategia, joka vähentää määrää. Kemoterapiasyklien määrä varhaisen immuunikemoterapian vasteen tapauksessa ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen hoitoon täydellä annoksella progression-free-eloonjäämisen (PFS) kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Follikulaarinen lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa potilaat suhteessa 1:1 käsiin A (standardiryhmä) tai käsivarteen B (kokeellinen haara).

Kun potilas on satunnaistettu, hän aloittaa immunokemoterapian jollakin hyväksytyistä hoito-ohjelmista (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP), jonka lääkäri valitsee potilaskohtaisesti ennen satunnaistamista.

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat induktioimmunokemoterapiaa täysillä annoksilla (normaali aikataulu).

Jakson 4 jälkeen potilaiden vaste arvioidaan ja he saavat suunnitellun hoidon päätökseen, jos vähintään vakaa sairaus varmistuu.

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, aloittavat induktiohoitonsa neljällä syklillä lääkärin valitsemaa immunokemoterapiaa koskevaa standardiannosta: Jakson 4 jälkeen potilaiden vaste arvioidaan ja jatkohoitoa jatketaan vasteen laadun perusteella.

Erityisesti:

Täydellisen remission (CR) saavuttaneet potilaat saavat lyhennettyä hoitoa: tarkemmin sanottuna he eivät saa enää kemoterapiaa, vaan saavat induktion loppuun neljällä lisäsyklillä vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jotka annetaan neljän ensimmäisen syklin aikana (jos G-bendamustiini, 2 lisäsykliä obinututsumabia);
Jos vaste on pienempi kuin täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai vakaa sairaus (SD), potilaat suorittavat hoidon suunnitelman mukaisesti käsivarren A potilaiden osalta.

Molemmissa käsissä induktion lopussa reagoivat potilaat (CR, PR) saavat standardin mukaisen anti-CD20-ylläpitohoidon (1 annos joka 8. viikko kahden vuoden ajan) samalla Monoklonaalista vasta-aineella (MoAb) induktion aikana.

Potilaat, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa (hoitoryhmästä riippumatta), ohjataan pelastushoitoon.

Tutkimuksessa suunnitellaan elämänlaadun arviointia keräämällä potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) Cancer Treatment-Lymfoman funktionaalisen arvioinnin (FACT-Lym-kyselylomakkeen) kautta ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

602

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Antonella Ferranti
Puhelinnumero: 0131033153
Sähköposti: aferranti@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Alessandra Dondi
Puhelinnumero: 0599769910
Sähköposti: adondi@filinf.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Rekrytointi
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      Sähköposti: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Päätutkija:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Ancona, Italia, 60126
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Attilio Olivieri, MD
      
      Sähköposti: a.olivieri@univpm.it
    - Päätutkija:
      
      Attilio Olivieri, MD
  - Ascoli Piceno, Italia, 63100
    - Rekrytointi
    - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Piero Galieni, MD
      
      Sähköposti: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Päätutkija:
      
      Piero Galieni, MD
  - Avellino, Italia, 83100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      Sähköposti: sonya.delorenzo@tin.it
    - Päätutkija:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Bari, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      Sähköposti: pellegrino.musto@uniba.it
    - Päätutkija:
      
      PELLEGRINO MUSTO, MD
  - Bari, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Carla Minoia, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carla Minoia, MD
  - Belluno, Italia, 32100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      Sähköposti: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Fable Zustovich, MD
  - Benevento, Italia, 82100
    - Ei vielä rekrytointia
    - A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Vallone, MD
      
      Sähköposti: rbtvallone@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Roberto Vallone, MD
  - Biella, Italia, 13875
    - Rekrytointi
    - Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      Sähköposti: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Päätutkija:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Tucci, MD
    - Päätutkija:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Rekrytointi
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Domenico Pastore, MD
      
      Sähköposti: domenico.pastore0@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Domenico Pastore, MD
  - Catania, Italia, 95125
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
      
      Sähköposti: diraimon@unict.it
    - Päätutkija:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
  - Catanzaro, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Marco Rossi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marco Rossi, MD
  - Cosenza, Italia, 87100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Sähköposti: massimogentile@virgilio.it
    - Päätutkija:
      
      Massimo Gentile, MD
  - Cuneo, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Castellino, MD
    - Päätutkija:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Ferrara, Italia, 44124
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Cuneo, MD
      
      Sähköposti: cut@unife.it
    - Päätutkija:
      
      Antonio Cuneo, MD
  - Firenze, Italia, 50141
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      Sähköposti: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Päätutkija:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Firenze, Italia, 50143
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabrina Moretti, MD
      
      Sähköposti: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
    - Päätutkija:
      
      Sabrina Moretti, MD
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekrytointi
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      Sähköposti: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Päätutkija:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Lecce, Italia, 73100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      Sähköposti: direnzo.ematolecce@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Nicola Di Renzo, MD
  - Messina, Italia, 98158
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Donato Mannina, MD
      
      Sähköposti: donamanni@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milano, Italia, 20132
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      Sähköposti: andres.ferreri@hsr.it
    - Päätutkija:
      
      Andrès Ferreri, MD
  - Milano, Italia, 20153
    - Ei vielä rekrytointia
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vittorio Montefusco, MD
      
      Sähköposti: vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
    - Päätutkija:
      
      Vittorio Montefusco, MD
  - Milano, Italia, 20162
    - Rekrytointi
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      Sähköposti: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Päätutkija:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milano, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Alessandro Noto, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Noto, MD
  - Napoli, Italia, 80131
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonello Sica, MD
      
      Sähköposti: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Päätutkija:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekrytointi
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      Sähköposti: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Päätutkija:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU di Padova - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Piazza, MD
    - Päätutkija:
      
      Francesco Piazza, MD
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silvia Finotto, MD
      
      Sähköposti: silvia.finotto@iov.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Silvia Finotto, MD
  - Palermo, Italia, 90127
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      Sähköposti: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Päätutkija:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Italia, 90146
    - Ei vielä rekrytointia
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Sähköposti: k.patti@villasofia.it
    - Päätutkija:
      
      Caterina Patti, MD
  - Parma, Italia, 43126
    - Ei vielä rekrytointia
    - UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Re, MD
      
      Sähköposti: fre@ao.pr.it
    - Päätutkija:
      
      Francesca Re, MD
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      Sähköposti: luca.arcaini@unipv.it
    - Päätutkija:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Italia, 65124
    - Rekrytointi
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      Sähköposti: elsapennese@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Elsa Pennese, MD
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Rekrytointi
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Sähköposti: a.arcari@ausl.pc.it
    - Päätutkija:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Pisa, Italia, 56126
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      Sähköposti: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Päätutkija:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Potenza, Italia, 85100
    - Ei vielä rekrytointia
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      Sähköposti: miki-doc@virgilio.it
    - Päätutkija:
      
      Michele Cimminiello, MD
  - Prato, Italia, 59100
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simone Santini, MD
      
      Sähköposti: simone.santini@uslcentro.toscana.it
    - Päätutkija:
      
      Simone Santini, MD
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Rekrytointi
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monica Tani, MD
      
      Sähköposti: monica.tani@auslromagna.it
    - Päätutkija:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Calabria, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caterina Stelitano, MD
    - Päätutkija:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Rekrytointi
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      Sähköposti: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Päätutkija:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Italia, 47923
    - Rekrytointi
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Merli, MD
      
      Sähköposti: anna.merli@auslromagna.it
    - Päätutkija:
      
      Anna Merli, MD
  - Roma, Italia, 00133
    - Ei vielä rekrytointia
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      Sähköposti: cantonetti@med.uniroma2.it
    - Päätutkija:
      
      Maria Cantonetti, MD
  - Roma, Italia, 00144
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      Sähköposti: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
    - Päätutkija:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
  - Roma, Italia, 00152
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberta Battistini, MD
      
      Sähköposti: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
    - Päätutkija:
      
      Roberta Battistini, MD
  - Roma, Italia, 00161
    - Ei vielä rekrytointia
    - Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      Sähköposti: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Päätutkija:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      Sähköposti: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Päätutkija:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Rovigo, Italia, 45100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rossella Paolini, MD
      
      Sähköposti: rossella.paolini@aulss5.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Rossella Paolini, MD
  - Salerno, Italia, 84131
    - Rekrytointi
    - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      Sähköposti: cselleri@unisa.it
    - Päätutkija:
      
      Carmine Selleri, MD
  - Sassari, Italia, 07100
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      Sähköposti: cfozza@uniss.it
    - Päätutkija:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Siena, Italia, 53100
    - Rekrytointi
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      Sähköposti: cencioema@libero.it
    - Päätutkija:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Italia, 23100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      Sähköposti: andresocco@alice.it
    - Päätutkija:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Italia, 05100
    - Rekrytointi
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      Sähköposti: marina.liberati@unipg.it
    - Päätutkija:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Sähköposti: f.cavallo@unito.it
    - Päätutkija:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      Sähköposti: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Päätutkija:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Torino, Italia, 10154
    - Ei vielä rekrytointia
    - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Pagliaro, MD
      
      Sähköposti: maria.pagliaro@aslcittaditorino.it
    - Päätutkija:
      
      Maria Pagliaro, MD
  - Treviso, Italia, 31100
    - Rekrytointi
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      Sähköposti: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Trieste, Italia, 34121
    - Rekrytointi
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      Sähköposti: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
    - Päätutkija:
      
      Francesco Zaja, MD
- Barletta Andria Trani
  - Barletta, Barletta Andria Trani, Italia, 76121
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      Sähköposti: giuseppetarantini0@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - Ei vielä rekrytointia
    - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      Sähköposti: n.cascavilla@operapadrepio.it
    - Päätutkija:
      
      Nicola Cascavilla, MD
- Forlì - Cesena
  - Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
      
      Sähköposti: eliana.liardo@irst.emr.it
    - Päätutkija:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Ei vielä rekrytointia
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      Sähköposti: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Päätutkija:
      
      Vincenzo Pavone, MD
- Modena
  - Sassuolo, Modena, Italia, 41049
    - Rekrytointi
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      Sähköposti: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Päätutkija:
      
      Sara Bigliardi, MD
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
    - Rekrytointi
    - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bolis Silvia, MD
      
      Sähköposti: s.bolis@asst-monza.it
    - Päätutkija:
      
      Silvia Bolis, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekrytointi
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele Spina, MD
      
      Sähköposti: mspina@cro.it
    - Päätutkija:
      
      Michele Spina, MD
- Salerno
  - Pagani, Salerno, Italia, 84016
    - Rekrytointi
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Catello Califano, MD
      
      Sähköposti: c.califano@aslsalerno.it
    - Päätutkija:
      
      Catello Califano, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italia, 10060
    - Rekrytointi
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
      
      Sähköposti: delia.rotascalabrini@ircc.it
    - Päätutkija:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
    - Rekrytointi
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      Sähköposti: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Roberto Sartori, MD
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
    - Ei vielä rekrytointia
    - ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
      
      Sähköposti: ciambelli@libero.it
    - Päätutkija:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italia, 30174
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Renato Bassan, MD
      
      Sähköposti: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Renato Bassan, MD
  - Mirano, Venezia, Italia, 30035
    - Rekrytointi
    - USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanni Bertoldero, MD
      
      Sähköposti: giovanni.bertoldero@ulss13mirano.ven.it
    - Päätutkija:
      
      Giovanni Bertoldero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti dokumentoitu CD20+ follikulaarisen lymfooman aste 1-2 tai 3a diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen vuoden 2017 painoksessa määriteltynä;
Ikä ≥ 18 vuotta;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2 (Liite B);
Ei aikaisempaa immunokemoterapiaa lymfooman hoitoon (paikallinen sädehoito tai rituksimabimonoterapia enintään 4 annoksella on sallittu);
Ann Arbor vaihe II-IV (Liite A);
Korkea kasvainkuormitus Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculairesin (GELF) kriteerien mukaan, joka määritellään vähintään yhden seuraavista:
- systeemiset oireet;
- Kasvaimen bulkki (mikä tahansa solmukkeen tai solmun ulkopuolinen kasvainmassa, jonka halkaisija on > 7 cm);
- ≥ 3 solmukohdan osallistuminen, kunkin halkaisija ≥ 3 cm;
- splenomegalia;
- kompressiivinen oireyhtymä (elinten kompressio);
- seroosin effuusio;
- kiertävät pahanlaatuiset solut;
- sytopenia;
- Eastern Cooperative Oncology Group – suorituskykytila (ECOG-PS) > 1;
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja (ULN);
- β2-mikroglobuliini > 3 mg/l.
Vähintään yksi mitattavissa oleva solmukudossairaus lähtötilanteessa ≥ 1,5 cm pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa, joka on määritetty TT-skannauksella (MRI on sallittu, jos TT-skannausta ei voida suorittaa); tai arvioitava sairaus lähtötilanteessa FDG-PET (18F-fluorideoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)) skannaus (ainakin yksi metabolinen aktiivinen sairauskohta);
Riittävät hematologiset arvot (elleivät ne johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta) seuraavasti:
1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l;
2. Verihiutaleiden määrä ≥ 80 x 109/L;
3. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi ≤ 2 mg/dl, ellei se ole sekundaarista lymfooman vuoksi;
Riittävä maksan toiminta määritellään bilirubiiniksi ≤ 2 mg/dl, ellei se liity lymfoomaan;
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % kaksiulotteisessa kaikukuvauksessa (pakollinen vain potilaille, jotka saavat R/G-CHOP-hoitoa);
elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
Tutkittavan on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rituksimabiannoksesta tai 18 kuukauden kuluttua viimeisestä obinututsumabiannoksesta. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen yhtäjaksoisesti 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta, kuinka saavuttaa erittäin tehokas ehkäisy (epäonnistumisen määrä alle 1 %), esim. kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomia kumppani. Miespotilaiden on käytettävä kondomia (vaikka kirurgisesti steriloitu, eli tila vasektomian jälkeen), ellei naispuolinen kumppani ole pysyvästi steriili. Täysi seksuaalinen pidättäytyminen sallitaan, kun se on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa, samaksi ajaksi, joka on suunniteltu muille ehkäisymenetelmille (katso edellä). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät naispuoliselle kumppanille) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

Histologinen diagnoosi poikkeaa FL-asteen 1-3a WHO 2017 -luokittelusta;
Epäilty tai kliininen näyttö keskushermoston (CNS) lymfooman vaikutuksesta;
Vasta-aihe monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden käytölle;
Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, tutkimushoitoa, mukaan lukien kohdistettavat pienimolekyyliset aineet) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
Huomionarvoinen neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen tai maksasairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus;
Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä; rajoitetun vaiheen kirurgisesti poistettu rintasyöpä tai hoidettu riittävästi sädehoidolla; rajoitetun vaiheen eturauhassyöpä kirurgisesti poistettu tai asianmukaisesti sädehoidolla hoidettu; aiempi pahanlaatuisuus on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella;
Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), mukaan lukien aktiivinen jatkuva infektio SARS-CoV-2:sta;
- Hoitoa vaativa krooninen tai akuutti hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: osallistuvat henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (eli HBsAg-negatiivinen, HBsAb-positiivinen ja HBcAb-negatiivinen) tai positiivinen HBcAb aikaisemmasta infektiosta tai suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG). inaktiiviset kantajat (HBsAg-positiiviset ja HBV-DNA:ta ei voida havaita) ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainetta, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle;
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiovarsi (A) Potilaat aloittavat immunokemoterapian jollakin hyväksytyistä hoito-ohjelmista (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP). Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat induktioimmunokemoterapiaa täysillä annoksilla (normaali aikataulu). Jakson 4 jälkeen potilaiden vaste arvioidaan ja he saavat suunnitellun hoidon päätökseen, jos vähintään vakaa sairaus varmistuu. Induktion lopussa reagoivat potilaat (CR, PR) saavat standardin mukaisen anti-CD20-ylläpitohoidon (1 annos joka 8. viikko kahden vuoden ajan) samalla monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb) induktion aikana.	Lääke: Immunokemoterapia: rituksimabi-bendamustiini (käsi A) Varsi A (vakiovarsi): 4 rituksimabi-bendamustiini Q28 -sykliä (28 päivän syklit); Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 2 syklillä R-bendamustiini Q28 + 2 sykliä Q28 rituksimabia; Molemmat kädet: Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remission PR) seuraa standardi ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. . Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus (SD) induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan. Muut nimet: R-Benda, R-bendamustiini Lääke: Immunokemoterapia: R-CHOP (käsi A) Varsi A (vakiovarsi): 4 sykliä R-CHOP Q21:tä (21 päivän jaksot); R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 2 syklillä R-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 rituksimabia; Molemmat kädet: Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remission PR) seuraa standardi ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. . Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus (SD) induktion lopussa (EOI), tulee harkita pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan: nämä potilaat sisällytetään tutkimuksen suunnittelemaan analyysiin. Muut nimet: R-CHOP Lääke: Immunokemoterapia: G-bendamustiini (käsi A) Varsi A (vakiovarsi): 4 sykliä G-bendamustiini Q28:a (28 päivän syklit); G-bendamustiini = obinututsumabi ja bendamustiini Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon kahdella G-bendamustiini Q28 -syklillä (28 päivän jaksot); Molemmat kädet: Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remissio) induktion lopussa seuraa standardi ylläpito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. Kliinikon harkinnan mukaan on harkittava pelastavaa hoitoa molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus SD induktion lopussa (EOI). Muut nimet: G-Benda Lääke: Immunokemoterapia: G-CHOP (käsi A) Varsi A (vakiovarsi): 4 sykliä G-CHOP Q21 (21 päivän syklit) G-CHOP = obinututsumabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 2 syklillä G-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 obinututsumabia; Molemmat kädet: Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remission PR) seuraa standardi ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. . Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus (SD) induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan. Muut nimet: G-CHOP Lääke: Immunokemoterapia: G-CVP (käsi A) Varsi A (vakiovarsi): 4 sykliä G-CVP Q21 (21 päivän syklit) G-CVP = obinututsumabi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni. Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 4 syklillä G-CVP Q21; Molemmat kädet: Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remission PR) seuraa standardi ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. . Kliinikon harkinnan mukaan on harkittava pelastavaa hoitoa molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairauden SD induktion lopussa (EOI). Muut nimet: G-CVP
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (B) Potilaat aloittavat immunokemoterapian jollakin hyväksytyistä hoito-ohjelmista (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP). Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, aloittavat induktiohoitonsa neljällä syklillä lääkärin valitsemaa immunokemoterapiaa koskevaa standardiannosta: Jakson 4 jälkeen potilaiden vaste arvioidaan ja jatkohoitoa jatketaan vasteen laadun perusteella. Erityisesti: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat lyhennetyn hoidon: yksityiskohtaisesti sanottuna he eivät saa enää kemoterapiaa, vaan he suorittavat induktion loppuun neljällä lisäsyklillä vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jotka annetaan neljän ensimmäisen syklin aikana; Jos vaste on pienempi kuin CR, (PR,SD), potilaat suorittavat hoidon suunnitelman mukaisesti A-ryhmän potilaille. Induktion lopussa reagoivat potilaat (CR, PR) saavat tavallisen anti-CD20-ylläpitohoidon (1 annos joka 8. viikko kahden vuoden ajan) samalla Monoklonaalista vasta-aineella (MoAb) induktion aikana.	Lääke: Immunokemoterapia: rituksimabi-bendamustiini (haara B) Varsi B (kokeellinen käsi): 4 rituksimabi-bendamustiini Q28 -sykliä (28 päivän syklit); Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella: jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain MoAb:lla, tässä tapauksessa: 4 rituksimabisykliä; jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapia-ohjelma saatetaan päätökseen, kuten on kuvattu haaralle A: 2 sykliä R-bendamustiini Q28 + 2 sykliä Q28 rituksimabia; Molemmat kädet: Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (CR, PR) seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalilla vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on SD-potilaita induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan. Muut nimet: R-Benda, R-bendamustiini Lääke: Immunokemoterapia: R-CHOP (käsi B) Varsi B (kokeellinen käsi): 4 sykliä R-CHOP Q21:tä (21 päivän jaksot); R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito: induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja valitun hoidon perusteella: jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain MoAb:lla, tässä tapauksessa: 4 rituksimabisykliä; jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapiaohjelma viedään loppuun käsivarren A hahmotelman mukaisesti: 2 sykliä R-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 rituksimabia Molemmat haarat: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 MoAb:llä, jota käytetään induktioon. Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja SD-potilaille EOI:ssa tulee harkita pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan: nämä potilaat otetaan mukaan analyysiin. Muut nimet: R-CHOP Lääke: Immunokemoterapia: G-bendamustiini (käsi B) Varsi B (kokeellinen käsi): 4 sykliä G-bendamustiini Q28:a (28 päivän syklit); G-bendamustiini = obinututsumabi ja bendamustiini Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella: jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), tässä tapauksessa 2 obinututsumabisykliä; jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapia-ohjelma viedään päätökseen, kuten on kuvattu haaralle A: 2 sykliä G-bendamustiini Q28:aa; Molemmat käsivarret: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20:lla (MoAb), jota käytetään induktioon. Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on SD-potilaita induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan. Muut nimet: G-Benda Lääke: Immunokemoterapia: G-CHOP (käsivarsi B) 4 sykliä G-CHOP Q21 (21 päivän syklit) G-CHOP = obinututsumabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella: jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), tässä tapauksessa: 4 obinututsumabisykliä; jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapia-ohjelma saatetaan päätökseen, kuten on kuvattu haaralle A: 2 sykliä G-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 obinututsumabia; Molemmat haarat: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 MoAb:llä, jota käytetään induktioon. Kliinikon harkinnan mukaan molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja SD-potilaille EOI:ssa tulee harkita pelastushoitoa. Muut nimet: G-CHOP Lääke: Immunokemoterapia: G-CVP (käsi B) Varsi B (kokeellinen käsi): 4 sykliä G-CVP Q21 (21 päivän syklit) G-CVP = obinututsumabi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni. Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella: jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), tässä tapauksessa: 4 obinututsumabisykliä; jos pienempi kuin CR (PR, SD): immuunikemoterapia-ohjelma suoritetaan käsin A: 4 G-CVP Q21:n sykliä Molemmat haarat: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 MoAb:llä, jota käytetään induktioon. Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on SD-potilaita induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan. Muut nimet: G-CVP

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Vakiovarsi (A)

Potilaat aloittavat immunokemoterapian jollakin hyväksytyistä hoito-ohjelmista (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat induktioimmunokemoterapiaa täysillä annoksilla (normaali aikataulu).

Jakson 4 jälkeen potilaiden vaste arvioidaan ja he saavat suunnitellun hoidon päätökseen, jos vähintään vakaa sairaus varmistuu.

Induktion lopussa reagoivat potilaat (CR, PR) saavat standardin mukaisen anti-CD20-ylläpitohoidon (1 annos joka 8. viikko kahden vuoden ajan) samalla monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb) induktion aikana.

Lääke: Immunokemoterapia: rituksimabi-bendamustiini (käsi A)

Varsi A (vakiovarsi):

4 rituksimabi-bendamustiini Q28 -sykliä (28 päivän syklit); Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 2 syklillä R-bendamustiini Q28 + 2 sykliä Q28 rituksimabia;

Molemmat kädet:

Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remission PR) seuraa standardi ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon. .

Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus (SD) induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan.

Muut nimet:

R-Benda, R-bendamustiini

Lääke: Immunokemoterapia: R-CHOP (käsi A)

Varsi A (vakiovarsi):

4 sykliä R-CHOP Q21:tä (21 päivän jaksot); R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni

Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 2 syklillä R-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 rituksimabia;

Molemmat kädet:

Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus (SD) induktion lopussa (EOI), tulee harkita pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan: nämä potilaat sisällytetään tutkimuksen suunnittelemaan analyysiin.

Muut nimet:

R-CHOP

Lääke: Immunokemoterapia: G-bendamustiini (käsi A)

Varsi A (vakiovarsi):

4 sykliä G-bendamustiini Q28:a (28 päivän syklit); G-bendamustiini = obinututsumabi ja bendamustiini

Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon kahdella G-bendamustiini Q28 -syklillä (28 päivän jaksot);

Molemmat kädet:

Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, reagoivilla potilailla (täydellinen remissio CR, osittainen remissio) induktion lopussa seuraa standardi ylläpito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon.

Kliinikon harkinnan mukaan on harkittava pelastavaa hoitoa molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on vakaa sairaus SD induktion lopussa (EOI).

Muut nimet:

G-Benda

Lääke: Immunokemoterapia: G-CHOP (käsi A)

Varsi A (vakiovarsi):

4 sykliä G-CHOP Q21 (21 päivän syklit) G-CHOP = obinututsumabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni

Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 2 syklillä G-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 obinututsumabia;

Molemmat kädet:

Muut nimet:

G-CHOP

Lääke: Immunokemoterapia: G-CVP (käsi A)

Varsi A (vakiovarsi):

4 sykliä G-CVP Q21 (21 päivän syklit) G-CVP = obinututsumabi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni.

Potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito syklin 4 jälkeen: ne, joilla on vähintään stabiili sairaus, suorittavat induktiohoidon 4 syklillä G-CVP Q21;

Molemmat kädet:

Muut nimet:

G-CVP

Kokeellinen: Kokeellinen käsi (B)

Potilaat aloittavat immunokemoterapian jollakin hyväksytyistä hoito-ohjelmista (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat lyhennetyn hoidon: yksityiskohtaisesti sanottuna he eivät saa enää kemoterapiaa, vaan he suorittavat induktion loppuun neljällä lisäsyklillä vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), jotka annetaan neljän ensimmäisen syklin aikana;
Jos vaste on pienempi kuin CR, (PR,SD), potilaat suorittavat hoidon suunnitelman mukaisesti A-ryhmän potilaille.

Induktion lopussa reagoivat potilaat (CR, PR) saavat tavallisen anti-CD20-ylläpitohoidon (1 annos joka 8. viikko kahden vuoden ajan) samalla Monoklonaalista vasta-aineella (MoAb) induktion aikana.

Lääke: Immunokemoterapia: rituksimabi-bendamustiini (haara B)

Varsi B (kokeellinen käsi):

4 rituksimabi-bendamustiini Q28 -sykliä (28 päivän syklit);

Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella:

jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain MoAb:lla, tässä tapauksessa: 4 rituksimabisykliä;
jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapia-ohjelma saatetaan päätökseen, kuten on kuvattu haaralle A: 2 sykliä R-bendamustiini Q28 + 2 sykliä Q28 rituksimabia;

Molemmat kädet:

Kumpi tahansa hoito-ohjelmasta tahansa, induktion lopussa reagoivilla potilailla (CR, PR) seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos joka 8. viikko 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 monoklonaalilla vasta-aineella (MoAb), jota käytetään induktioon.

Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja potilaille, joilla on SD-potilaita induktion lopussa (EOI), on harkittava pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan.

Muut nimet:

R-Benda, R-bendamustiini

Lääke: Immunokemoterapia: R-CHOP (käsi B)

Varsi B (kokeellinen käsi):

4 sykliä R-CHOP Q21:tä (21 päivän jaksot); R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni

Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito: induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja valitun hoidon perusteella:

jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain MoAb:lla, tässä tapauksessa: 4 rituksimabisykliä;
jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapiaohjelma viedään loppuun käsivarren A hahmotelman mukaisesti: 2 sykliä R-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 rituksimabia

Molemmat haarat: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 MoAb:llä, jota käytetään induktioon.

Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja SD-potilaille EOI:ssa tulee harkita pelastushoitoa kliinikon harkinnan mukaan: nämä potilaat otetaan mukaan analyysiin.

Muut nimet:

R-CHOP

Lääke: Immunokemoterapia: G-bendamustiini (käsi B)

Varsi B (kokeellinen käsi):

4 sykliä G-bendamustiini Q28:a (28 päivän syklit); G-bendamustiini = obinututsumabi ja bendamustiini

Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella:

jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), tässä tapauksessa 2 obinututsumabisykliä;
jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapia-ohjelma viedään päätökseen, kuten on kuvattu haaralle A: 2 sykliä G-bendamustiini Q28:aa;

Molemmat käsivarret: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20:lla (MoAb), jota käytetään induktioon.

Muut nimet:

G-Benda

Lääke: Immunokemoterapia: G-CHOP (käsivarsi B)

4 sykliä G-CHOP Q21 (21 päivän syklit) G-CHOP = obinututsumabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni

Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella:

jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), tässä tapauksessa: 4 obinututsumabisykliä;
jos pienempi kuin CR (PR, SD): immunokemoterapia-ohjelma saatetaan päätökseen, kuten on kuvattu haaralle A: 2 sykliä G-CHOP Q21 + 2 sykliä Q21 obinututsumabia;

Molemmat haarat: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 MoAb:llä, jota käytetään induktioon.

Kliinikon harkinnan mukaan molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on etenevä sairaus milloin tahansa, ja SD-potilaille EOI:ssa tulee harkita pelastushoitoa.

Muut nimet:

G-CHOP

Lääke: Immunokemoterapia: G-CVP (käsi B)

Varsi B (kokeellinen käsi):

4 sykliä G-CVP Q21 (21 päivän syklit) G-CVP = obinututsumabi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni.

Jakson 4 jälkeen potilaille tehdään varhainen uudelleenhoito. Induktiohoito on saatettava päätökseen saavutetun vasteen ja alla määritellyn hoidon perusteella:

jos CR: potilaat eivät saa enää kemoterapiaa, mutta suorittavat induktion vain monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb), tässä tapauksessa: 4 obinututsumabisykliä;
jos pienempi kuin CR (PR, SD): immuunikemoterapia-ohjelma suoritetaan käsin A: 4 G-CVP Q21:n sykliä

Molemmat haarat: reagoivilla potilailla (CR, PR) induktion lopussa seuraa normaali ylläpitohoito (1 annos 8 viikon välein 2 vuoden ajan) samalla anti-CD20 MoAb:llä, jota käytetään induktioon.

Muut nimet:

G-CVP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilaat elävät sairauden kanssa, mutta se ei pahene. Progression-free Survival (PFS) mitataan tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun etenemiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, joiden seuranta on epätäydellinen tai joilla ei ole taudin arviointia, sensuroidaan viimeisenä saatavilla olevan dokumentoidun epäonnistumisen vapauden tilan päivämääränä.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Kokonaiseloonjääminen eli elossa olevien potilaiden prosenttiosuus mitataan tutkimukseen saapumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Hoidon jälkeisen ajan mitta, jonka kuluessa potilaalla ei ole ollut syöpää, uusiutuminen tai paheneminen. Se mitataan tutkimukseen saapumisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. syy.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)
Kokonaisvastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon; Se määritellään vastekriteerien mukaisesti non-Hodgkin-lymfoomaan (NHL) positroniemissiotomografialla (PET) (Lugano 2014). ORR sisältää kokonaisremission ja osittaisen remission (CR + PR) potilaiden summan. Se arvioidaan arvioiduista potilaista ja kaikista hoidetuista potilaista, ja potilaat, jotka eivät ole saaneet vasteen arviointia (jostain syystä), eivät ole reagoineet. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi hoidon aloituspäivän ja viimeisen uudelleenhoidon välisenä aikana.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)
Täydellinen vastausprosentti (CRR) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Täydellinen vasteprosentti määritellään täydellisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuutena. Se määritellään vastekriteerien mukaisesti non-Hodgkin-lymfoomaan (NHL) positroniemissiotomografialla (PET) (Lugano 2014). CRR sisältää vain potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR). Se arvioidaan arvioiduista potilaista ja kaikista hoidetuista potilaista, ja potilaat, jotka eivät ole saaneet vasteen arviointia (jostain syystä), eivät ole reagoineet.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)
Molekyylivaste Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Molekyylivaste arvioitiin Bcl2/IgH:n uudelleenjärjestelyn arvioinnin perusteella lähtötilanteessa ja MRD:n (minimal Residual Disease) arvioinnin perusteella seuraavina määriteltyinä ajankohtina.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)
Toksisuuksien ilmaantuvuus (hoidon turvallisuus) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Hoidon turvallisuus CTCAE:n nykyisen version mukaan. Toksisuuksien ilmaantuvuus	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)	Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) arvioidaan potilaan raportoimien tulosten (Protit-Reported Outcome) avulla. Potilaita pyydetään täyttämään syöpähoidon toiminnallinen arviointi - lymfooma (FACT-Lym) -kysely ennalta määrätyissä kohdissa tutkimuksen aikana. Kyselyn tulokset analysoidaan instrumenttien pisteytysmenettelyjen suositusten mukaisesti.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta 104 kuukauteen asti (tutkimuksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

Päätutkija: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

FIL_FOLL19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Lyhennetty vs standardi kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa potilaiden alkuhoitoon, joilla on suuri kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma

Lyhennetty vs. tavallinen kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa potilaiden, joilla on suuri kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma, alkuhoitoon. Fondazione Italiana Linfomin satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit