Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortad jämfört med standardkemoterapi kombinerat med immunterapi för initial behandling av patienter med follikulärt lymfom med hög tumörbörda

24 juni 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Förkortad jämfört med standardkemoterapi i kombination med immunterapi för initial behandling av patienter med follikulärt lymfom med hög tumörbörda. En randomiserad, öppen fas III-studie av Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 är en öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie. Sponsor för denna kliniska prövning är Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Det primära målet med studien är att visa att hos patienter med nydiagnostiserade follikulärt lymfom (FL) i framskridet stadium med hög tumörbörda enligt Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), en behandlingsstrategi som minskar antalet av kemoterapicykler vid tidig respons på immunokemoterapi är inte sämre jämfört med standardterapi vid full dos när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie. Studien planerar att randomisera patienter med förhållandet 1:1 till arm A (standardarm) eller arm B (experimentell arm).

Efter randomisering kommer varje patient att starta immunokemoterapi med en av de godkända regimerna (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) som läkaren valt på patientbasis före randomisering.

Patienter som randomiserats till arm A kommer att få en induktionsimmunokemoterapi med fulla doser (standardschema).

Efter cykel 4 kommer patienter att bedömas för svar och kommer att slutföra sin planerade behandling om åtminstone en stabil sjukdom bekräftas.

Patienter som randomiserats till arm B kommer att börja sin induktionsbehandling med 4 cykler av immunkemoterapins standarddos vald av läkaren: efter cykel 4 kommer patienter att bedömas för svar och kommer att fortsätta med efterföljande behandling baserat på kvaliteten på deras svar.

Specifikt:

  • Patienter som uppnår en fullständig remission (CR) kommer att få en förkortad behandling: i detalj kommer de inte att få någon ytterligare kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med 4 ytterligare cykler av endast den monoklonala antikroppen (MoAb) som ges under de första fyra cyklerna (i fall av G-bendamustin, 2 ytterligare cykler av obinutuzumab);
  • Om svaret är mindre än fullständig remission (CR), partiell remission (PR) eller stabil sjukdom (SD), kommer patienterna att slutföra behandlingen som planerat för patienter i arm A.

I båda armarna kommer patienter som svarar på induktionen (CR, PR) att vända sig till ett standard anti-CD20 underhåll (1 dos var 8:e vecka i två år) med samma monoklonala antikropp (MoAb) som ges under induktion.

Patienter med progressiv sjukdom när som helst (oavsett behandlingsarm) kommer att vändas till räddningsterapi.

Studien planerar utvärderingen av livskvalitet genom att samla in Patient-Reported Outcome(s) (PROs) genom Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym questionnaire) vid förutbestämda tidpunkter under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italien, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Biella, Italien, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Italien, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Italien, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova, Italien, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padova, Italien
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Italien, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Italien, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Italien, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Italien, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Salerno, Italien, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Italien, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italien, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt dokumenterad diagnos av CD20+ follikulärt lymfom grad 1-2 eller 3a, enligt definitionen i 2017 års upplaga av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 (Bilaga B);
  4. Ingen tidigare immunokemoterapi för lymfomet (lokal strålbehandling eller rituximab monoterapi med max 4 doser är tillåtna);
  5. Ann Arbor steg II-IV (bilaga A);

  6. Hög tumörbörda enligt Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier definierade som närvaron av minst ett av följande:

    • systemiska symtom;
    • Tumörbulk (valfri nodal eller extranodal tumörmassa med diameter > 7 cm);
    • involvering av ≥ 3 nodalställen, var och en med en diameter ≥ 3 cm;
    • splenomegali;
    • kompressionssyndrom (organkompression);
    • serös utgjutning;
    • cirkulerande maligna celler;
    • cytopeni;
    • Eastern Cooperative Oncology Group - Prestationsstatus (ECOG-PS) > 1;
    • Laktatdehydrogenas (LDH) > övre normalitetsgräns (ULN);
    • β2-mikroglobulin > 3 mg/L.
  7. Minst ett ställe för mätbar nodalsjukdom vid baslinjen ≥ 1,5 cm i den längsta tvärgående diametern som bestämts med CT-skanning (MRT är tillåtet om CT-skanning inte kan utföras); eller utvärderbar sjukdom vid FDG-PET (18F-fluorodeoxiglukos (FDG)-Positron Emission Tomography (PET)) scan (minst ett metaboliskt aktivt sjukdomsställe);

  8. Adekvata hematologiska räkningar (såvida de inte beror på benmärgspåverkan av lymfom) definieras enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Trombocytantal ≥ 80 x 109/L;
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL.
  9. Adekvat njurfunktion definierad som kreatinin ≤ 2 mg/dL, såvida inte sekundärt till lymfom;
  10. Adekvat leverfunktion definierad som bilirubin ≤ 2 mg/dL, såvida inte sekundärt till lymfom;
  11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % vid bidimensionellt ekokardiogram (obligatoriskt endast för patienter som får R/G-CHOP);
  12. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
  13. Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt ett informerat samtyckesformulär som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC) innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas;
  14. Försökspersonen måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav;
  15. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och 12 månader efter sista rituximabdos eller 18 månader efter sista obinutuzumabdos. En kvinna anses vara fertil, d.v.s. fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar men är inte begränsade till hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under sammanhängande 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Utredaren eller en utsedd medarbetare uppmanas att ge patienten råd om hur man uppnår mycket effektiv preventivmedel (felfrekvens på mindre än 1%), t.ex. intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner. Manliga patienter måste använda kondomer (även om de är kirurgiskt steriliserade, dvs. status efter vasektomi) om inte den kvinnliga partnern är permanent steril. Fullständig sexuell avhållsamhet tillåts när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil, under samma tidsperiod som planeras för andra preventivmedel (se ovan). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossningsmetoder för den kvinnliga partnern) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).

Exklusions kriterier:

  1. Histologisk diagnos som skiljer sig från FL grad 1-3a WHO 2017 klassificering;
  2. Misstänkt eller kliniskt bevis på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom;
  3. Kontraindikation för användning av anti-CD20 monoklonala antikroppar;
  4. Försökspersonen har fått någon anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, undersökningsterapi, inklusive riktade medel med små molekyler) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
  5. Anmärkningsvärd historia av neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sjukdom som skulle utesluta deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke;
  6. Eventuell historia av andra aktiva maligniteter inom 3 år före studiestart, med undantag av: adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen; basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden; begränsat stadium kirurgiskt avlägsnad bröstcancer eller adekvat behandlad med strålbehandling; prostatakarcinom i begränsad stadium avlägsnats kirurgiskt eller adekvat behandlat med strålbehandling; tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad med kurativ avsikt;

  7. Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

    • Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp), inklusive aktiv pågående infektion från SARS-CoV-2;
    • Kronisk eller akut hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. Obs: försökspersoner med serologiska bevis på tidigare vaccination mot HBV (d.v.s. HBsAg-negativ, HBsAb-positiv och HBcAb-negativ) eller positiv HBcAb från tidigare infektion eller intravenösa immunglobuliner (IVIG) kan delta; inaktiva bärare (HBsAg-positiva med odetekterbart HBV-DNA) är berättigade. Patienter med närvaro av HCV-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) negativ för HCV-RNA;
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardarm (A)

Patienterna kommer att påbörja immunokemoterapi med en av de godkända regimerna (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Patienter som randomiserats till arm A kommer att få en induktionsimmunokemoterapi med fulla doser (standardschema).

Efter cykel 4 kommer patienter att bedömas för svar och kommer att slutföra sin planerade behandling om åtminstone en stabil sjukdom bekräftas.

I slutet av induktionen svarar patienter (CR, PR) till ett standard anti-CD20 underhåll (1 dos var 8:e vecka under två år) med samma monoklonala antikropp (MoAb) som ges under induktion.
Läkemedel: Immunokemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cykler av Rituximab-bendamustine Q28 (28-dagars cykler); Patienterna kommer att genomgå en tidig ombyggnad efter cykel 4: de med åtminstone en stabil sjukdom kommer att slutföra induktionsbehandlingen med 2 cykler av R-bendamustin Q28 + 2 cykler Q28 av rituximab;

Båda armarna:

Oavsett regim, hos patienter som svarar (Complete Remission CR, Partial Remission PR) vid slutet av induktionen kommer ett standardunderhåll att följa (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 monoklonala antikropp (MoAb) som används för induktion .

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter med stabil sjukdom (SD) vid End Of Induction (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • R-Benda, R-bendamustine
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: R-CHOP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cykler av R-CHOP Q21 (21-dagars cykler); R-CHOP = Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison

Patienterna kommer att genomgå en tidig ombyggnad efter cykel 4: de med åtminstone en stabil sjukdom kommer att slutföra induktionsbehandlingen med 2 cykler av R-CHOP Q21 + 2 cykler Q21 av rituximab;

Båda armarna:

Oavsett regim, hos patienter som svarar (Complete Remission CR, Partial Remission PR) vid slutet av induktionen kommer ett standardunderhåll att följa (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 monoklonala antikropp (MoAb) som används för induktion .

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter med stabil sjukdom (SD) vid End Of Induction (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande: dessa patienter kommer att inkluderas i den analys som planeras av studien.

Andra namn:
  • R-CHOPP
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: G-bendamustin (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cykler av G-bendamustine Q28 (28-dagars cykler); G-Bendamustine = Obinutuzumab och Bendamustine

Patienterna kommer att genomgå en tidig ombyggnad efter cykel 4: de med åtminstone en stabil sjukdom kommer att slutföra induktionsbehandlingen med 2 cykler av G-bendamustin Q28 (28-dagarscykler);

Båda armarna:

Oavsett vilken regim som helst, hos patienter som svarar (Complete Remission CR, Partiell Remission) vid slutet av induktionen kommer ett standardunderhåll att följa (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 monoklonala antikropp (MoAb) som används för induktion.

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter med stabil sjukdom SD vid slutet av induktionen (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • G-Benda
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: G-CHOP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cykler av G-CHOP Q21 (21-dagars cykler) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Patienterna kommer att genomgå en tidig ombyggnad efter cykel 4: de med åtminstone en stabil sjukdom kommer att slutföra induktionsbehandlingen med 2 cykler av G-CHOP Q21 + 2 cykler Q21 av obinutuzumab;

Båda armarna:

Oavsett regim, hos patienter som svarar (Complete Remission CR, Partial Remission PR) vid slutet av induktionen kommer ett standardunderhåll att följa (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 monoklonala antikropp (MoAb) som används för induktion .

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter med stabil sjukdom (SD) vid End Of Induction (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • G-CHOP
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: G-CVP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cykler av G-CVP Q21 (21-dagars cykler) G-CVP = Obinutuzumab, Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednison.

Patienterna kommer att genomgå en tidig omställning efter cykel 4: de med åtminstone en stabil sjukdom kommer att slutföra induktionsbehandlingen med 4 cykler av G-CVP Q21;

Båda armarna:

Oavsett regim, hos patienter som svarar (Complete Remission CR, Partial Remission PR) vid slutet av induktionen kommer ett standardunderhåll att följa (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 monoklonala antikropp (MoAb) som används för induktion .

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter med stabil sjukdom SD vid slutet av induktionen (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • G-CVP
Experimentell: Experimentell arm (B)

Patienterna kommer att påbörja immunokemoterapi med en av de godkända regimerna (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Patienter som randomiserats till arm B kommer att börja sin induktionsbehandling med 4 cykler av immunkemoterapins standarddos vald av läkaren: efter cykel 4 kommer patienter att bedömas för svar och kommer att fortsätta med efterföljande behandling baserat på kvaliteten på deras svar. Specifikt:

  • Patienter som uppnår en CR kommer att få en förkortad behandling: i detalj kommer de inte att få någon ytterligare kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med 4 ytterligare cykler av endast den monoklonala antikroppen (MoAb) som ges under de första fyra cyklerna;
  • Om svaret är mindre än CR, (PR,SD), kommer patienterna att slutföra behandlingen som planerat för patienter i arm A.

Vid slutet av induktionen svarar patienter (CR, PR) till ett standard anti-CD20 underhåll (1 dos var 8:e vecka i två år) med samma monoklonala antikropp (MoAb) som ges under induktion.
Läkemedel: Immunokemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm B)

Arm B (experimentell arm):

4 cykler av Rituximab-bendamustine Q28 (28-dagars cykler);

Efter cykel 4 kommer patienter att genomgå en tidig ombildning. Induktionsterapi ska slutföras baserat på det uppnådda svaret och på den behandling som väljs enligt nedan:

  • om i CR: patienter kommer inte att få mer kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med endast MoAb, i detta fall: 4 cykler av rituximab;
  • om mindre än CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet kommer att slutföras enligt beskrivningen för arm A: 2 cykler av R-bendamustin Q28 + 2 cykler Q28 av rituximab;

Båda armarna:

Oavsett regimen, för svarande patienter (CR, PR) vid slutet av induktionen kommer ett standardunderhåll att följa (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 monoklonala antikropp (MoAb) som används för induktion.

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter i SD vid slutet av induktionen (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • R-Benda, R-bendamustine
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: R-CHOP (arm B)

Arm B (experimentell arm):

4 cykler av R-CHOP Q21 (21-dagars cykler); R-CHOP = Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison

Efter cykel 4 kommer patienter att genomgå en tidig återuppbyggnad: induktionsterapi ska slutföras baserat på uppnådd respons och på den valda behandlingen:

  • om i CR: patienter kommer inte att få mer kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med endast MoAb, i detta fall: 4 cykler av rituximab;
  • om mindre än CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet kommer att slutföras enligt beskrivningen för arm A: 2 cykler av R-CHOP Q21+ 2 cykler Q21 av rituximab

Båda armarna: hos patienter som svarar (CR, PR) i slutet av induktionen följer ett standardunderhåll (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 MoAb som används för induktion.

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter i SD vid EOI ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande: dessa patienter kommer att inkluderas i analysen.

Andra namn:
  • R-CHOPP
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: G-bendamustin (arm B)

Arm B (experimentell arm):

4 cykler av G-bendamustine Q28 (28-dagars cykler); G-Bendamustine = Obinutuzumab och Bendamustine

Efter cykel 4 kommer patienter att genomgå en tidig ombildning. Induktionsterapi ska slutföras baserat på det uppnådda svaret och på den behandling som väljs enligt nedan:

  • om i CR: patienter kommer inte att få mer kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med endast den monoklonala antikroppen (MoAb), i detta fall 2 cykler av obinutuzumab;
  • om mindre än CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet kommer att slutföras enligt beskrivningen för arm A: 2 cykler av G-bendamustin Q28;

Båda armarna: hos patienter som svarar (CR, PR) i slutet av induktionen följer ett standardunderhåll (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 (MoAb) som används för induktion.

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter i SD vid slutet av induktionen (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • G-Benda
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: G-CHOP (arm B)

4 cykler av G-CHOP Q21 (21-dagars cykler) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Efter cykel 4 kommer patienter att genomgå en tidig ombildning. Induktionsterapi ska slutföras baserat på det uppnådda svaret och på den behandling som väljs enligt nedan:

  • om i CR: patienter kommer inte att få mer kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med endast den monoklonala antikroppen (MoAb), i detta fall: 4 cykler av obinutuzumab;
  • om mindre än CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet kommer att slutföras enligt beskrivningen för arm A: 2 cykler av G-CHOP Q21 + 2 cykler Q21 av obinutuzumab;

Båda armarna: hos patienter som svarar (CR, PR) i slutet av induktionen följer ett standardunderhåll (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 MoAb som används för induktion.

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter i SD vid EOI ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • G-CHOP
Läkemedel: Immunokemoterapiregim: G-CVP (arm B)

Arm B (experimentell arm):

4 cykler av G-CVP Q21 (21-dagars cykler) G-CVP = Obinutuzumab, Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednison.

Efter cykel 4 kommer patienter att genomgå en tidig ombildning. Induktionsterapi ska slutföras baserat på det uppnådda svaret och på den behandling som väljs enligt nedan:

  • om i CR: patienter kommer inte att få mer kemoterapi utan kommer att slutföra induktion med endast den monoklonala antikroppen (MoAb), i detta fall: 4 cykler av obinutuzumab;
  • om mindre än CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet kommer att slutföras enligt beskrivningen för arm A: 4 cykler av G-CVP Q21

Båda armarna: hos patienter som svarar (CR, PR) i slutet av induktionen följer ett standardunderhåll (1 dos var 8:e vecka i 2 år) med samma anti-CD20 MoAb som används för induktion.

Patienter i båda armarna med progressiv sjukdom när som helst och patienter i SD vid slutet av induktionen (EOI) ska övervägas för räddningsterapi efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • G-CVP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Hur lång tid under och efter behandlingen som patienter lever med sjukdomen, men det blir inte värre. Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från tidpunkten för studiestart till dokumenterad progression eller till patientens död till följd av någon orsak. Försökspersoner med ofullständig uppföljning eller utan sjukdomsutvärdering kommer att censureras vid datumet för den senaste tillgängliga dokumenterade statusen frihet från misslyckande.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Total överlevnad, procentandelen av patienter som lever, kommer att mätas från tidpunkten för studiestart till dödsfall oavsett orsak. Patienter som inte har avlidit vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Måttet på tid efter behandling som patienter inte har haft cancer kommer tillbaka eller förvärras. Det kommer att mätas från tidpunkten för studiestart till eventuell behandlingsmisslyckande, inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandling av någon anledning (t.ex. sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, initiering av en ny behandling utan dokumenterad progression) eller dödsfall på grund av någon orsak.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)

Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen; Det kommer att definieras enligt Response Criteria for Non-Hodgkin Lymfom (NHL) med Positron Emission Tomography (PET) (Lugano 2014). ORR kommer att inkludera summan av patienter i fullständig remission och partiell remission (CR + PR). Det kommer att utvärderas på bedömda patienter och på alla behandlade patienter, och patienter utan svarsbedömning (på grund av någon anledning) betraktas som icke-svarare.

Det bästa övergripande svaret kommer att definieras som det bästa svaret mellan datumet för början av behandlingen och den senaste återupptagningen.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Den fullständiga svarsfrekvensen definieras som procentandelen av patienter i fullständig remission. Det kommer att definieras enligt Response Criteria for Non-Hodgkin Lymfom (NHL) med Positron Emission Tomography (PET) (Lugano 2014). CRR kommer endast att inkludera patienter i fullständig remission (CR). Den kommer att utvärderas på utvärderade patienter och på alla behandlade patienter, och patienter utan svarsbedömning (på grund av någon anledning) betraktas som icke-svarare.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Molekylär respons
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Molekylär respons bedömd med hjälp av utvärdering av Bcl2/IgH-omläggningen vid baslinjen och av Minimal Residual Disease (MRD) vid efterföljande definierade tidpunkter.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Förekomst av toxicitet (behandlingens säkerhet)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Säkerhet för behandlingen enligt den aktuella versionen av CTCAE. Förekomst av toxicitet
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) kommer att utvärderas med hjälp av patientrapporterade resultat PRO. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) vid förutbestämda tillfällen under studien. Resultaten från frågeformuläret kommer att analyseras enligt rekommendationer från instrumentets poängsättningsprocedurer.
Slutpunkten kommer att bedömas från början av studien upp till 104 månader (studiens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_FOLL19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera