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종양 부담이 높은 여포성 림프종 환자의 초기 치료를 위한 면역요법과 결합된 단축 화학요법과 표준 화학요법 비교

2025년 9월 1일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

종양 부담이 높은 여포성 림프종 환자의 초기 치료를 위한 면역요법과 결합된 단축 화학요법과 표준 화학요법 비교. Fondazione Italiana Linfomi의 무작위 공개 라벨 제3상 연구.

FIL_FOLL19는 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 시험입니다. 이 임상 시험의 후원사는 Fondazione Italiana Linfomi(FIL)입니다.

이 연구의 1차 목적은 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF) 기준에 따라 높은 종양 부담을 가진 진행성 단계 여포성 림프종(FL) 진단을 받은 환자에서 그 수를 줄이는 치료 전략을 입증하는 것입니다. 면역화학요법에 대한 조기 반응의 경우 화학요법 주기의 주기는 PFS(Progression-Free Survival) 측면에서 전체 용량의 표준 요법과 비교하여 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 시험입니다. 이 연구는 A군(표준군) 또는 B군(실험군)에 1:1 비율로 환자를 무작위 배정할 계획입니다.

일단 무작위 배정되면 각 환자는 무작위 배정 전에 의사가 선택한 승인된 요법(R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) 중 하나로 면역화학요법을 시작합니다.

Arm A에 무작위 배정된 환자는 전체 용량(표준 일정)에서 유도 면역 화학 요법을 받게 됩니다.

4주기 이후에 환자는 반응에 대해 평가를 받고 최소한 안정적인 질병이 확인되면 계획된 치료를 완료하게 됩니다.

Arm B에 무작위로 배정된 환자는 의사가 선택한 4주기의 면역화학요법 표준 용량으로 유도 치료를 시작합니다. 4주기 후 환자는 반응을 평가하고 반응의 질에 따라 후속 치료를 진행합니다.

구체적으로:

  • 완전한 관해(CR)를 달성한 환자는 단축된 치료를 받게 됩니다. 구체적으로, 그들은 더 이상의 화학 요법을 받지 않지만 처음 4주기 동안 단클론 항체(MoAb)의 추가 4주기로 유도를 완료합니다(경우에 따라 G-벤다무스틴, 오비누투주맙 추가 2주기);
  • 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질병(SD) 미만의 반응이 있는 경우, 환자는 A군 환자에 대해 계획된 치료를 완료합니다.

양 군에서, 유도 반응 종료 시 환자(CR, PR)는 유도 동안 제공되는 동일한 단클론 항체(MoAb)로 표준 항-CD20 유지(2년 동안 8주마다 1회 용량)로 처리될 것입니다.

진행성 질환이 있는 환자는 언제든지(치료군에 관계없이) 구제 요법을 받게 됩니다.

이 연구는 연구 기간 동안 사전 결정된 시점에서 암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym 설문지)를 통해 환자가 보고한 결과(PRO)를 수집하여 삶의 질 평가를 계획합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

605

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, 이탈리아, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
      • Biella, 이탈리아, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Catanzaro, 이탈리아
        • AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
      • Cuneo, 이탈리아
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, 이탈리아, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, 이탈리아, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padua, 이탈리아
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rovigo, 이탈리아, 45100
        • Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Torino, 이탈리아, 10154
        • San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, 이탈리아, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Barletta Andria Trani
      • Barletta, Barletta Andria Trani, 이탈리아, 76121
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, 이탈리아, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, 이탈리아, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia
      • Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 분류의 2017년판에 정의된 CD20+ 여포성 림프종 등급 1-2 또는 3a의 조직학적으로 문서화된 진단;
  2. 연령 ≥ 18세;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 B);
  4. 이전에 림프종에 대한 면역화학요법을 받은 적이 없음(국소 방사선요법 또는 최대 4회 ​​용량의 리툭시맙 단일요법이 허용됨);
  5. 앤아버 II-IV기(부록 A);

  6. 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF) 기준에 따른 높은 종양 부담:

    • 전신 증상;
    • 종양 부피(직경 > 7 cm인 임의의 결절 또는 결절외 종양 덩어리);
    • 직경이 각각 3cm 이상인 3개 이상의 림프절 부위 침범;
    • 비장종대;
    • 압박 증후군(장기 압박);
    • 장액 삼출;
    • 순환성 악성 세포;
    • 혈구감소증;
    • Eastern Cooperative Oncology Group - 수행 상태(ECOG-PS) > 1;
    • 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한(ULN);
    • β2-마이크로글로불린 > 3 mg/L.
  7. CT 스캔(CT 스캔을 수행할 수 없는 경우 MRI가 허용됨)에 의해 결정된 가장 긴 가로 직경에서 기준선 ≥ 1.5 cm에서 측정 가능한 결절 질환의 적어도 하나의 부위; 또는 기준선 FDG-PET(18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)) 스캔(질병의 적어도 하나의 대사 활성 부위)에서 평가 가능한 질병;

  8. 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 수치(림프종에 의한 골수 침범으로 인한 경우 제외):

    1. 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L;
    2. 혈소판 수 ≥ 80 x 109/L;
    3. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
  9. 림프종에 속발하지 않는 한, 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능;
  10. 림프종에 속발하지 않는 한, 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능;
  11. 좌심실 박출률(LVEF) > 2차원 심초음파에서 50%(R/G-CHOP를 받는 환자에게만 필수);
  12. 기대 수명 ≥ 6개월;
  13. 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  14. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  15. 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 또는 마지막 오비누투주맙 투여 후 18개월 사이의 기간에 적용됩니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 연구자 또는 지정된 동료는 매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만)을 달성하는 방법(예: 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술)을 달성하는 방법을 환자에게 조언하도록 요청받습니다. 파트너. 여성 파트너가 영구적으로 불임 상태가 아닌 한 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다(외과적으로 멸균한 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)). 다른 피임 방법에 대해 계획된 동일한 기간 동안(위 참조) 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 완전한 성적 금욕이 인정됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. FL 등급 1-3a WHO 2017 분류와 다른 조직학적 진단;
  2. 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 의심 또는 임상적 증거;
  3. 항-CD20 단클론 항체 사용에 대한 금기;
  4. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법)을 받았습니다.
  5. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 내분비학적, 대사적, 면역학적 또는 간 질환의 주목할 만한 병력;
  6. 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 모든 병력: 자궁경부 자궁의 제자리 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 외과적으로 제거된 유방암 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료된 제한된 병기; 외과적으로 제거되거나 방사선 요법으로 적절하게 치료되는 제한기 전립선 암종; 치료 목적으로 국한되고 외과적으로 절제된 이전 악성 종양;

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:

    • SARS-CoV-2의 진행 중인 활성 감염을 포함하여 제어되지 않은 및/또는 활성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
    • 치료가 필요한 만성 또는 급성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: HBV(즉, HBsAg 음성, HBsAb 양성 및 HBcAb 음성)에 대한 이전 백신 접종의 혈청학적 증거가 있거나 이전 감염 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)에서 양성인 HBcAb가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다. 비활성 보균자(HBV-DNA가 검출되지 않는 HBsAg 양성)가 적합합니다. HCV 항체가 있는 환자는 HCV-RNA에 대해 PCR(Polymerase Chain Reaction) 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 암(A)

환자는 승인된 요법(R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) 중 하나로 면역화학요법을 시작합니다.

Arm A에 무작위 배정된 환자는 전체 용량(표준 일정)에서 유도 면역 화학 요법을 받게 됩니다.

4주기 이후에 환자는 반응에 대해 평가를 받고 최소한 안정적인 질병이 확인되면 계획된 치료를 완료하게 됩니다.

유도 반응 종료 시 환자(CR, PR)는 유도 중에 제공되는 동일한 단일 클론 항체(MoAb)로 표준 항-CD20 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 투여)를 받게 됩니다.
의약품: 면역화학요법: 리툭시맙-벤다무스틴(A군)

암 A(표준 암):

리툭시맙-벤다무스틴 Q28의 4주기(28일 주기); 환자는 4주기 이후에 조기 재병기 결정을 받게 됩니다. 최소한 안정적인 질병이 있는 환자는 R-벤다무스틴 Q28 2주기 + 리툭시맙 Q28 2주기로 유도 치료를 완료합니다.

두 팔:

어떤 요법이든 유도 종료 시 반응하는 환자(완전 관해 CR, 부분 관해 PR)에서 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)에 따라 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 단일클론 항체(MoAb)를 사용합니다. .

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔 환자와 유도 종료(EOI) 시점에 안정적인 질환(SD) 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • R-벤다, R-벤다무스틴
의약품: 면역화학요법: R-CHOP(A군)

암 A(표준 암):

R-CHOP Q21의 4주기(21일 주기); R-CHOP = 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손

환자는 4주기 이후에 조기 재병기 결정을 받게 됩니다. 최소한 안정적인 질병이 있는 환자는 R-CHOP Q21 2주기 + 리툭시맙 Q21 2주기로 유도 치료를 완료합니다.

두 팔:

어떤 요법이든 유도 종료 시 반응하는 환자(완전 관해 CR, 부분 관해 PR)에서 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)에 따라 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 단일클론 항체(MoAb)를 사용합니다. .

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔 환자와 유도 종료(EOI) 시점에 안정 질환(SD) 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다. 이러한 환자는 연구에 의해 계획된 분석에 포함됩니다.

다른 이름들:
  • R-CHOP
의약품: 면역화학요법: G-벤다무스틴(아암 A)

암 A(표준 암):

G-벤다무스틴 Q28의 4주기(28일 주기); G-벤다무스틴 = 오비누투주맙 및 벤다무스틴

환자는 4주기 이후에 조기 재병기 결정을 받게 됩니다. 최소한 안정적인 질병이 있는 환자는 2주기의 G-벤다무스틴 Q28(28일 주기)로 유도 치료를 완료합니다.

두 팔:

어떤 요법이든 유도 종료 시 반응하는 환자(완전 관해 CR, 부분 관해)에서 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)에 따라 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 단일클론 항체(MoAb)를 사용합니다.

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔 환자 및 유도 종료(EOI)에서 안정 질환 SD 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • G-벤다
의약품: 면역화학요법: G-CHOP(A군)

암 A(표준 암):

G-CHOP Q21의 4주기(21일 주기) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone

환자는 4주기 이후에 조기 재병기 결정을 받게 됩니다. 최소한 안정적인 질병이 있는 환자는 2주기의 G-CHOP Q21 + 2주기의 오비누투주맙으로 유도 치료를 완료합니다.

두 팔:

어떤 요법이든 유도 종료 시 반응하는 환자(완전 관해 CR, 부분 관해 PR)에서 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)에 따라 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 단일클론 항체(MoAb)를 사용합니다. .

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔 환자와 유도 종료(EOI) 시점에 안정적인 질환(SD) 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • G-CHOP
의약품: 면역화학요법: G-CVP(아암 A)

암 A(표준 암):

G-CVP Q21의 4주기(21일 주기) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone.

환자는 4주기 이후에 조기 재병기 결정을 받게 됩니다. 최소한 안정적인 질병이 있는 환자는 G-CVP Q21의 4주기로 유도 치료를 완료합니다.

두 팔:

어떤 요법이든 유도 종료 시 반응하는 환자(완전 관해 CR, 부분 관해 PR)에서 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)에 따라 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 단일클론 항체(MoAb)를 사용합니다. .

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔의 환자와 유도 종료(EOI) 시점에 안정적인 질환 SD의 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • G-CVP
실험적: 실험군(B)

환자는 승인된 요법(R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) 중 하나로 면역화학요법을 시작합니다.

Arm B에 무작위로 배정된 환자는 의사가 선택한 4주기의 면역화학요법 표준 용량으로 유도 치료를 시작합니다. 4주기 후 환자는 반응을 평가하고 반응의 질에 따라 후속 치료를 진행합니다. 구체적으로:

  • CR을 달성한 환자는 단축된 치료를 받게 됩니다. 구체적으로, 그들은 더 이상의 화학 요법을 받지 않지만 처음 4주기 동안 주어진 단클론 항체(MoAb)의 추가 4주기로 유도를 완료합니다.
  • 반응이 CR, (PR,SD) 미만인 경우 환자는 A군 환자에 대해 계획된 치료를 완료합니다.

유도 반응 종료 시 환자(CR, PR)는 유도 중에 제공되는 동일한 단일 클론 항체(MoAb)로 표준 항-CD20 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 투여)를 받게 됩니다.
의약품: 면역화학요법: 리툭시맙-벤다무스틴(A군 B)

B군(실험군):

리툭시맙-벤다무스틴 Q28의 4주기(28일 주기);

4주기 후 환자는 조기 재병기결정을 받게 됩니다. 유도 요법은 달성된 반응과 아래 명시된 대로 선택한 치료에 따라 완료되어야 합니다.

  • CR인 경우: 환자는 더 이상 화학요법을 받지 않고 MoAb만으로 유도를 완료합니다. 이 경우: 리툭시맙 4주기;
  • CR(PR, SD) 미만인 경우: Arm A에 대해 설명된 대로 면역화학요법 프로그램을 완료합니다: R-벤다무스틴 Q28 2주기 + 리툭시맙 Q28 2주기;

두 팔:

어떤 요법이든 유도 종료 시 반응하는 환자(CR, PR)에서 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)를 따라 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 단클론 항체(MoAb)를 사용합니다.

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔의 환자와 유도 종료(EOI) 시점의 SD 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • R-벤다, R-벤다무스틴
의약품: 면역화학요법: R-CHOP(아암 B)

B군(실험군):

R-CHOP Q21의 4주기(21일 주기); R-CHOP = 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손

4주기 후 환자는 조기 병기 재조정을 받게 됩니다. 유도 요법은 달성된 반응과 선택한 치료에 따라 완료되어야 합니다.

  • CR인 경우: 환자는 더 이상 화학요법을 받지 않고 MoAb만으로 유도를 완료합니다. 이 경우: 리툭시맙 4주기;
  • CR(PR, SD) 미만인 경우: A군에 대해 설명된 대로 면역화학요법 프로그램을 완료합니다: R-CHOP Q21+ 2주기 Q21 리툭시맙 2주기

양쪽 팔: 유도 종료 시 반응하는 환자(CR, PR)에서 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 MoAb로 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)를 따를 것입니다.

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔의 환자와 EOI에서 SD의 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다. 이러한 환자는 분석에 포함됩니다.

다른 이름들:
  • R-CHOP
의약품: 면역화학요법 요법: G-벤다무스틴(아암 B)

B군(실험군):

G-벤다무스틴 Q28의 4주기(28일 주기); G-벤다무스틴 = 오비누투주맙 및 벤다무스틴

4주기 후 환자는 조기 재병기결정을 받게 됩니다. 유도 요법은 달성된 반응과 아래 명시된 대로 선택한 치료에 따라 완료되어야 합니다.

  • CR에 있는 경우: 환자는 더 이상 화학 요법을 받지 않지만 단클론 항체(MoAb)만으로 유도를 완료합니다(이 경우에는 오비누투주맙 2주기).
  • CR(PR, SD) 미만인 경우: Arm A에 대해 설명된 대로 면역화학요법 프로그램을 완료합니다: G-벤다무스틴 Q28 2주기;

양쪽 팔: 유도 종료 시 반응하는 환자(CR, PR)에서 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20(MoAb)을 사용하여 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)를 따를 것입니다.

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔의 환자와 유도 종료(EOI) 시점의 SD 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • G-벤다
의약품: 면역화학요법: G-CHOP(아암 B)

G-CHOP Q21의 4주기(21일 주기) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone

4주기 후 환자는 조기 재병기결정을 받게 됩니다. 유도 요법은 달성된 반응과 아래 명시된 대로 선택한 치료에 따라 완료되어야 합니다.

  • CR에 있는 경우: 환자는 더 이상 화학 요법을 받지 않지만 단클론 항체(MoAb)만으로 유도를 완료합니다. 이 경우: 4주기의 오비누투주맙;
  • CR(PR, SD) 미만인 경우: A군에 대해 설명된 대로 면역화학요법 프로그램을 완료합니다: G-CHOP Q21 2주기 + 오비누투주맙 Q21 2주기;

양쪽 팔: 유도 종료 시 반응하는 환자(CR, PR)에서 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 MoAb로 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)를 따를 것입니다.

언제든지 진행성 질환이 있는 양팔 환자와 EOI에서 SD 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • G-CHOP
의약품: 면역화학요법: G-CVP(아암 B)

B군(실험군):

G-CVP Q21의 4주기(21일 주기) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone.

4주기 후 환자는 조기 재병기결정을 받게 됩니다. 유도 요법은 달성된 반응과 아래 명시된 대로 선택한 치료에 따라 완료되어야 합니다.

  • CR에 있는 경우: 환자는 더 이상 화학 요법을 받지 않지만 단클론 항체(MoAb)만으로 유도를 완료합니다. 이 경우: 4주기의 오비누투주맙;
  • CR(PR, SD) 미만인 경우: A군에 대해 설명된 대로 면역화학요법 프로그램이 완료됩니다: G-CVP의 4주기 Q21

양쪽 팔: 유도 종료 시 반응하는 환자(CR, PR)에서 유도에 사용된 것과 동일한 항-CD20 MoAb로 표준 유지 관리(2년 동안 8주마다 1회 용량)를 따를 것입니다.

언제든지 진행성 질환이 있는 양쪽 팔의 환자와 유도 종료(EOI) 시점의 SD 환자는 임상의의 재량에 따라 구제 요법을 고려해야 합니다.

다른 이름들:
  • G-CVP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지는 않는 치료 중 및 치료 후의 시간. 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 등록 시점부터 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 환자의 사망까지 측정됩니다. 후속 조치가 완료되지 않았거나 질병 평가가 없는 피험자는 마지막으로 문서화된 무실패 상태의 날짜에 검열됩니다.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
환자의 생존율인 전체 생존율은 연구 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 최종 분석 시점에 사망하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
환자가 암에 걸리지 않은 치료 후 시간이 다시 돌아오거나 악화되는 것을 측정한 것입니다. 그것은 연구 시작 시점부터 질병 진행, 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작)을 포함한 모든 치료 실패 또는 모든 질병으로 인한 사망까지 측정됩니다. 원인.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.

전체 반응률(ORR)은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준에 따라 정의됩니다(Lugano 2014). ORR에는 완전 관해 및 부분 관해(CR + PR) 환자의 합계가 포함됩니다. (어떤 이유로든) 반응 평가가 없는 환자를 비반응자로 간주하여 평가된 환자 및 모든 치료된 환자에 대해 평가될 것입니다.

최상의 전체 반응은 치료 시작 날짜와 마지막 병기 재결정 사이의 최상의 반응으로 정의됩니다.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
완전 응답률(CRR)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
완전 반응률은 완전 관해에 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 이는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준에 따라 정의됩니다(Lugano 2014). CRR에는 완전 관해(CR) 환자만 포함됩니다. (어떤 이유로든) 반응 평가가 없는 환자를 비반응자로 간주하여 평가된 환자 및 모든 치료된 환자에 대해 평가될 것입니다.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
분자 반응
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
기준선에서의 Bcl2/IgH 재배열 및 후속 정의된 시점에서의 최소 잔류 질병(MRD)의 평가를 통해 분자 반응을 평가했습니다.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
독성 발생률(치료의 안전성)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
현재 버전의 CTCAE에 따른 치료의 안전성. 독성 발생
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
환자 보고 결과(PRO)
기간: 종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)은 환자가 보고한 결과(들) PRO를 통해 평가됩니다. 환자는 연구 기간 동안 미리 지정된 지점에서 암 치료 기능 평가 - 림프종(FACT-Lym) 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문 결과는 도구 채점 절차의 권장 사항에 따라 분석됩니다.
종점은 연구 시작부터 최대 104개월(연구 종료)까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_FOLL19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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