Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácená vs. standardní chemoterapie kombinovaná s imunoterapií pro počáteční léčbu pacientů s folikulárním lymfomem s vysokou nádorovou zátěží

1. září 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Zkrácená vs. standardní chemoterapie v kombinaci s imunoterapií pro počáteční léčbu pacientů s folikulárním lymfomem s vysokou nádorovou zátěží. Randomizovaná, otevřená studie fáze III od Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Sponzorem této klinické studie je Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Primárním cílem studie je prokázat, že u pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním lymfomem v pokročilém stadiu (FL) s vysokou nádorovou zátěží podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) je léčebná strategie, která snižuje počet chemoterapeutických cyklů v případě časné odpovědi na imunochemoterapii není ve srovnání se standardní terapií plnou dávkou horší, pokud jde o přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Studie plánuje randomizovat pacienty s poměrem 1:1 k rameni A (standardní rameno) nebo rameni B (experimentální rameno).

Po randomizaci zahájí každý pacient imunochemoterapii s jedním ze schválených režimů (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP) zvolených lékařem na základě pacienta před randomizací.

Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou indukční imunochemoterapii v plných dávkách (standardní schéma).

Po 4. cyklu bude u pacientů hodnocena odpověď na léčbu a pokud se potvrdí alespoň stabilní onemocnění, plánovanou léčbu dokončí.

Pacienti randomizovaní do ramene B zahájí svou indukční léčbu 4 cykly standardní dávky imunochemoterapie zvolené lékařem: po cyklu 4 bude u pacientů hodnocena odpověď a budou pokračovat v následné léčbě na základě kvality jejich odpovědi.

konkrétně:

  • Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), dostanou zkrácenou léčbu: podrobně nedostanou žádnou další chemoterapii, ale dokončí indukci se 4 dalšími cykly pouze monoklonální protilátky (MoAb) podávané během prvních čtyř cyklů (v případě, že G-bendamustinu, 2 další cykly obinutuzumabu);
  • V případě, že je odpověď nižší než úplná remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), pacienti dokončí léčbu podle plánu pro pacienty v rameni A.

V obou ramenech budou pacienti reagující na indukci (CR, PR) adresováni na standardní udržovací léčbu anti-CD20 (1 dávka každých 8 týdnů po dobu dvou let) se stejnou monoklonální protilátkou (MoAb) podávanou během indukce.

Pacienti s progresivním onemocněním kdykoli (bez ohledu na léčebné rameno) budou osloveni k záchranné terapii.

Studie plánuje hodnocení kvality života shromažďováním pacientem hlášených výsledků (PRO) prostřednictvím funkčního hodnocení lymfomu při léčbě rakoviny (dotazník FACT-Lym) v předem stanovených časových bodech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Itálie
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Bari, Itálie, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Itálie, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Benevento, Itálie, 82100
        • A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
      • Biella, Itálie, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Catanzaro, Itálie
        • AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
      • Cuneo, Itálie
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Itálie, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Itálie, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Itálie, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padua, Itálie
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Itálie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Itálie, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Itálie, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Itálie, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Itálie, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
      • Roma, Itálie, 00152
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassari, Itálie, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Itálie, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Torino, Itálie, 10154
        • San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Itálie, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Barletta Andria Trani
      • Barletta, Barletta Andria Trani, Itálie, 76121
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Itálie, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itálie, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia
      • Mirano, Venezia, Itálie, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaná diagnóza CD20+ folikulárního lymfomu stupně 1-2 nebo 3a, jak je definováno ve vydání klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (příloha B);
  4. Žádná předchozí imunochemoterapie lymfomu (lokalizovaná radioterapie nebo monoterapie rituximabem s max. 4 dávkami jsou povoleny);
  5. Ann Arbor stadium II-IV (příloha A);

  6. Vysoká nádorová zátěž podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) definovaná jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:

    • systémové příznaky;
    • Objem nádoru (jakákoli hmota uzlinového nebo extranodálního nádoru o průměru > 7 cm);
    • postižení ≥ 3 uzlových míst, každé o průměru ≥ 3 cm;
    • splenomegalie;
    • kompresivní syndrom (útlak orgánů);
    • serózní výpotek;
    • cirkulující maligní buňky;
    • cytopenie;
    • Eastern Cooperative Oncology Group – stav výkonnosti (ECOG-PS) > 1;
    • Laktátdehydrogenáza (LDH) > horní hranice normality (ULN);
    • β2-mikroglobulin > 3 mg/l.
  7. Alespoň jedno místo měřitelného uzlinového onemocnění na počátku ≥ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru, jak je určeno CT vyšetřením (MRI je povoleno, pokud nelze provést CT vyšetření); nebo vyhodnotitelné onemocnění na začátku FDG-PET (18F-fluordeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)) sken (alespoň jedno metabolicky aktivní místo onemocnění);

  8. Adekvátní hematologické počty (pokud nejsou způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem) definované takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l;
    2. počet krevních destiček ≥ 80 x 109/l;
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  9. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako kreatinin ≤ 2 mg/dl, pokud není sekundární k lymfomu;
  10. Adekvátní funkce jater definovaná jako bilirubin ≤ 2 mg/dl, pokud není sekundární k lymfomu;
  11. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % na bidimenzionálním echokardiogramu (povinné pouze u pacientů léčených R/G-CHOP);
  12. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  13. Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii;
  14. Subjekt musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  15. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a 12 měsíců po poslední dávce rituximabu nebo 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu. Žena je považována za ženu v plodném věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Metody permanentní sterilizace zahrnují, ale nejsou omezeny na hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu nepřetržitých 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Zkoušející nebo určený spolupracovník je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout vysoce účinné antikoncepce (míra selhání méně než 1 %), např. nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonální systém (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, vazektomie partner. Je vyžadováno používání kondomů mužskými pacienty (i když jsou chirurgicky sterilizovány, tj. stav po vazektomii), pokud partnerka není trvale sterilní. Plná sexuální abstinence je povolena, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu, a to po stejnou dobu plánovanou pro jiné metody antikoncepce (viz výše). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody pro partnerku) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnóza odlišná od FL stupně 1-3a klasifikace WHO 2017;
  2. Podezření nebo klinické známky postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem;
  3. Kontraindikace použití anti-CD20 monoklonálních protilátek;
  4. Subjekt dostal jakoukoli protirakovinnou terapii (chemoterapii, imunoterapii, výzkumnou terapii, včetně cílených látek s malou molekulou) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
  5. Pozoruhodná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. Jakákoli anamnéza jiných aktivních malignit během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou: adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; bazocelulární karcinom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže; omezené stadium chirurgicky odstraněné rakoviny prsu nebo adekvátně léčené radiační terapií; omezené stadium karcinomu prostaty chirurgicky odstraněné nebo adekvátně léčené radiační terapií; předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná s léčebným záměrem;

  7. Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech, včetně, ale bez omezení na:

    • Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová), včetně aktivní probíhající infekce SARS-CoV-2;
    • Chronická nebo akutní hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. Poznámka: účastnit se mohou subjekty se sérologickým průkazem předchozího očkování proti HBV (tj. HBsAg negativní, HBsAb pozitivní a HBcAb negativní) nebo pozitivní HBcAb z předchozí infekce nebo intravenózní imunoglobuliny (IVIG); inaktivní přenašeči (HBsAg pozitivní s nedetekovatelnou HBV-DNA) jsou způsobilí. Pacienti s přítomností HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV-RNA;
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní rameno (A)

Pacienti zahájí imunochemoterapii jedním ze schválených režimů (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP).

Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou indukční imunochemoterapii v plných dávkách (standardní schéma).

Po 4. cyklu bude u pacientů hodnocena odpověď na léčbu a pokud se potvrdí alespoň stabilní onemocnění, plánovanou léčbu dokončí.

Na konci indukce budou pacienti reagující na léčbu (CR, PR) adresováni na standardní udržovací léčbu anti-CD20 (1 dávka každých 8 týdnů po dobu dvou let) se stejnou monoklonální protilátkou (MoAb) podávanou během indukce.
Lék: Imunochemoterapeutický režim: Rituximab-bendamustin (rameno A)

Rameno A (standardní rameno):

4 cykly Rituximab-bendamustine Q28 (28denní cykly); Pacienti podstoupí časný restaging po cyklu 4: pacienti s alespoň stabilním onemocněním dokončí indukční léčbu 2 cykly R-bendamustinu Q28 + 2 cykly Q28 rituximabu;

Obě paže:

Bez ohledu na režim bude u pacientů odpovídajících (kompletní remise CR, parciální remise PR) na konci indukce následovat standardní udržovací režim (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 monoklonální protilátkou (MoAb) používanou k indukci .

U pacientů v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a u pacientů se stabilním onemocněním (SD) na konci indukce (EOI) by měla být zvážena záchranná terapie podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • R-Benda, R-bendamustin
Lék: Imunochemoterapeutický režim: R-CHOP (rameno A)

Rameno A (standardní rameno):

4 cykly R-CHOP Q21 (21denní cykly); R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Pacienti podstoupí časný restaging po cyklu 4: pacienti s alespoň stabilním onemocněním dokončí indukční léčbu 2 cykly R-CHOP Q21 + 2 cykly Q21 rituximabu;

Obě paže:

Bez ohledu na režim bude u pacientů odpovídajících (kompletní remise CR, parciální remise PR) na konci indukce následovat standardní udržovací režim (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 monoklonální protilátkou (MoAb) používanou k indukci .

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti ve stabilním onemocnění (SD) na konci indukce (EOI) by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře: tito pacienti budou zahrnuti do analýzy plánované ve studii.

Ostatní jména:
  • R-CHOP
Lék: Imunochemoterapeutický režim: G-bendamustin (rameno A)

Rameno A (standardní rameno):

4 cykly G-bendamustinu Q28 (28denní cykly); G-Bendamustin = Obinutuzumab a Bendamustin

Pacienti podstoupí časný restaging po cyklu 4: pacienti s alespoň stabilním onemocněním dokončí indukční léčbu 2 cykly G-bendamustine Q28 (28denní cykly);

Obě paže:

Bez ohledu na režim bude u pacientů odpovídajících (kompletní remise CR, parciální remise) na konci indukce následovat standardní udržovací režim (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 monoklonální protilátkou (MoAb), která se používá k indukci.

U pacientů v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a u pacientů se stabilním onemocněním SD na konci indukce (EOI) by měla být zvážena záchranná terapie podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • G-Benda
Lék: Imunochemoterapeutický režim: G-CHOP (rameno A)

Rameno A (standardní rameno):

4 cykly G-CHOP Q21 (21denní cykly) G-CHOP = obinutuzumab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Pacienti podstoupí časný restaging po cyklu 4: pacienti s alespoň stabilním onemocněním dokončí indukční léčbu 2 cykly G-CHOP Q21 + 2 cykly Q21 obinutuzumabu;

Obě paže:

Bez ohledu na režim bude u pacientů odpovídajících (kompletní remise CR, parciální remise PR) na konci indukce následovat standardní udržovací režim (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 monoklonální protilátkou (MoAb) používanou k indukci .

U pacientů v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a u pacientů se stabilním onemocněním (SD) na konci indukce (EOI) by měla být zvážena záchranná terapie podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • G-CHOP
Lék: Imunochemoterapeutický režim: G-CVP (rameno A)

Rameno A (standardní rameno):

4 cykly G-CVP Q21 (21denní cykly) G-CVP = obinutuzumab, cyklofosfamid, vinkristin, prednison.

Pacienti podstoupí časný restaging po cyklu 4: pacienti s alespoň stabilním onemocněním dokončí indukční léčbu 4 cykly G-CVP Q21;

Obě paže:

Bez ohledu na režim bude u pacientů odpovídajících (kompletní remise CR, parciální remise PR) na konci indukce následovat standardní udržovací režim (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 monoklonální protilátkou (MoAb) používanou k indukci .

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti se stabilizovaným onemocněním SD na konci indukce (EOI) by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • G-CVP
Experimentální: Experimentální část (B)

Pacienti zahájí imunochemoterapii jedním ze schválených režimů (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP).

Pacienti randomizovaní do ramene B zahájí svou indukční léčbu 4 cykly standardní dávky imunochemoterapie zvolené lékařem: po cyklu 4 bude u pacientů hodnocena odpověď a budou pokračovat v následné léčbě na základě kvality jejich odpovědi. Konkrétně:

  • Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostanou zkrácenou léčbu: podrobně nedostanou žádnou další chemoterapii, ale dokončí indukci 4 dalšími cykly pouze s monoklonální protilátkou (MoAb) podanou během prvních čtyř cyklů;
  • V případě, že je odpověď nižší než CR, (PR,SD), pacienti dokončí léčbu podle plánu pro pacienty v rameni A.

Na konci indukce budou pacienti reagující na léčbu (CR, PR) adresováni na standardní udržovací léčbu anti-CD20 (1 dávka každých 8 týdnů po dobu dvou let) se stejnou monoklonální protilátkou (MoAb) podávanou během indukce.
Lék: Imunochemoterapeutický režim: Rituximab-bendamustin (rameno B)

Rameno B (experimentální rameno):

4 cykly Rituximab-bendamustine Q28 (28denní cykly);

Po cyklu 4 pacienti podstoupí časný restaging. Indukční terapie musí být dokončena na základě dosažené odpovědi a léčby zvolené podle níže uvedeného:

  • pokud v CR: pacienti již nedostanou žádnou chemoterapii, ale dokončí indukci pouze MoAb, v tomto případě: 4 cykly rituximabu;
  • pokud je nižší než CR (PR, SD): program imunochemoterapie bude dokončen tak, jak je uvedeno pro rameno A: 2 cykly R-bendamustinu Q28 + 2 cykly Q28 rituximabu;

Obě paže:

Bez ohledu na režim bude u pacientů s odpovědí (CR, PR) na konci indukce následovat standardní udržovací režim (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 monoklonální protilátkou (MoAb), která se používá k indukci.

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti v SD na konci indukce (EOI) by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • R-Benda, R-bendamustin
Lék: Imunochemoterapeutický režim: R-CHOP (rameno B)

Rameno B (experimentální rameno):

4 cykly R-CHOP Q21 (21denní cykly); R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Po cyklu 4 pacienti podstoupí časný restaging: indukční terapie bude dokončena na základě dosažené odpovědi a zvolené léčby:

  • pokud v CR: pacienti již nedostanou žádnou chemoterapii, ale dokončí indukci pouze MoAb, v tomto případě: 4 cykly rituximabu;
  • pokud je nižší než CR (PR, SD): program imunochemoterapie bude dokončen tak, jak je uvedeno pro rameno A: 2 cykly R-CHOP Q21+ 2 cykly Q21 rituximabu

Obě ramena: u pacientů odpovídajících na léčbu (CR, PR) na konci indukce bude následovat standardní udržovací dávka (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 MoAb používanou k indukci.

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti v SD na EOI by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře: tito pacienti budou zahrnuti do analýzy.

Ostatní jména:
  • R-CHOP
Lék: Imunochemoterapeutický režim: G-bendamustin (rameno B)

Rameno B (experimentální rameno):

4 cykly G-bendamustinu Q28 (28denní cykly); G-Bendamustin = Obinutuzumab a Bendamustin

Po cyklu 4 pacienti podstoupí časný restaging. Indukční terapie musí být dokončena na základě dosažené odpovědi a léčby zvolené podle níže uvedeného:

  • pokud v CR: pacienti již nedostanou žádnou chemoterapii, ale dokončí indukci pouze monoklonální protilátkou (MoAb), v tomto případě 2 cykly obinutuzumabu;
  • pokud je nižší než CR (PR, SD): program imunochemoterapie bude dokončen tak, jak je uvedeno pro rameno A: 2 cykly G-bendamustine Q28;

Obě ramena: u pacientů s odpovědí (CR, PR) bude na konci indukce následovat standardní udržovací dávka (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 (MoAb), která se používá k indukci.

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti v SD na konci indukce (EOI) by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • G-Benda
Lék: Imunochemoterapeutický režim: G-CHOP (rameno B)

4 cykly G-CHOP Q21 (21denní cykly) G-CHOP = obinutuzumab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Po cyklu 4 pacienti podstoupí časný restaging. Indukční terapie musí být dokončena na základě dosažené odpovědi a léčby zvolené podle níže uvedeného:

  • pokud v CR: pacienti již nedostanou žádnou chemoterapii, ale dokončí indukci pouze monoklonální protilátkou (MoAb), v tomto případě: 4 cykly obinutuzumabu;
  • pokud je nižší než CR (PR, SD): program imunochemoterapie bude dokončen tak, jak je uvedeno pro rameno A: 2 cykly G-CHOP Q21 + 2 cykly Q21 obinutuzumabu;

Obě ramena: u pacientů odpovídajících na léčbu (CR, PR) na konci indukce bude následovat standardní udržovací dávka (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 MoAb používanou k indukci.

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti v SD při EOI by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • G-CHOP
Lék: Imunochemoterapeutický režim: G-CVP (rameno B)

Rameno B (experimentální rameno):

4 cykly G-CVP Q21 (21denní cykly) G-CVP = obinutuzumab, cyklofosfamid, vinkristin, prednison.

Po cyklu 4 pacienti podstoupí časný restaging. Indukční terapie musí být dokončena na základě dosažené odpovědi a léčby zvolené podle níže uvedeného:

  • pokud v CR: pacienti již nedostanou žádnou chemoterapii, ale dokončí indukci pouze monoklonální protilátkou (MoAb), v tomto případě: 4 cykly obinutuzumabu;
  • pokud je nižší než CR (PR, SD): program imunochemoterapie bude dokončen tak, jak je uvedeno pro rameno A: 4 cykly G-CVP Q21

Obě ramena: u pacientů odpovídajících na léčbu (CR, PR) na konci indukce bude následovat standardní udržovací dávka (1 dávka každých 8 týdnů po dobu 2 let) se stejnou anti-CD20 MoAb používanou k indukci.

Pacienti v obou ramenech s progresivním onemocněním kdykoli a pacienti v SD na konci indukce (EOI) by měli být zváženi pro záchrannou terapii podle uvážení lékaře.

Ostatní jména:
  • G-CVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Doba během léčby a po ní, po kterou pacienti s nemocí žijí, se ale nezhoršuje. Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od okamžiku vstupu do studie do zdokumentované progrese nebo do úmrtí pacienta v důsledku jakýchkoli příčin. Subjekty s neúplným sledováním nebo bez hodnocení onemocnění budou cenzurovány k datu posledního dostupného zdokumentovaného stavu bez selhání.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Celkové přežití, procento pacientů naživu, bude měřeno od okamžiku vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli v době závěrečné analýzy, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Míra času po léčbě, kdy se u pacientů rakovina nevrátí nebo se nezhorší. Bude měřena od okamžiku vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby, včetně progrese onemocnění, nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu způsobit.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)

Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii; Bude definována podle kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) s pozitronovou emisní tomografií (PET) (Lugano 2014). ORR bude zahrnovat součet pacientů v kompletní remisi a částečné remisi (CR + PR). Bude hodnocen na hodnocených pacientech a na všech léčených pacientech, přičemž pacienty bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) považujeme za nereagující.

Nejlepší celková odpověď bude definována jako nejlepší odpověď mezi datem zahájení terapie a posledním restagingem.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Úplná odezva je definována jako procento pacienta v kompletní remisi. Bude definována podle kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) s pozitronovou emisní tomografií (PET) (Lugano 2014). CRR bude zahrnovat pouze pacienty v kompletní remisi (CR). Bude hodnocen na hodnocených pacientech a na všech léčených pacientech, přičemž pacienty bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) považujeme za nereagující.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Molekulární odezva
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Molekulární odezva hodnocená pomocí hodnocení přeuspořádání Bcl2/IgH na začátku a minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v následujících definovaných časových bodech.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Výskyt toxicit (bezpečnost léčby)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Bezpečnost léčby dle aktuální verze CTCAE. Výskyt toxicit
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL) bude vyhodnocena prostřednictvím hodnocení výsledků (Patient-Reported Outcome) PRO. Pacienti budou požádáni, aby v předem určených bodech během studie vyplnili dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym). Výsledky dotazníku budou analyzovány podle doporučení skórovacích postupů nástrojů.
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 104 měsíců (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_FOLL19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Imunochemoterapeutický režim: Rituximab-bendamustin (rameno A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit