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替雷利珠单抗联合 BACE 治疗 NSCLC 患者

2025年3月11日 更新者:Xuhua Duan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

替雷利珠单抗联合支气管动脉化疗栓塞治疗非小细胞肺癌患者——一项单臂 II 期试验

这是一项单组 II 期试验,旨在确定在接受标准治疗失败、拒绝或不符合条件的 III-IV 期 NSCLC 患者中,替雷利珠单抗联合支气管动脉化疗栓塞的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

支气管动脉化疗栓塞术(BACE)是一种药物递送和栓塞技术,通过药物载体注入抗肿瘤药物,将栓塞剂植入肿瘤供血动脉,提高患者的临床疗效,为支气管炎患者提供一种姑息治疗选择。非小细胞肺癌。 BACE短期效果好,但易复发转移。

以PD-1/L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的快速发展改变了NSCLC的治疗格局。 早期研究数据的发表反复验证了PD-1/L1在NSCLC中的长期生存获益特征。

Tislelizumab 是一种研究性人源化 IgG4 单克隆抗体,对 PD-1 具有高亲和力和结合特异性。 Tislelizumab 被设计为最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合,以限制抗体依赖性吞噬作用,这是抗 PD-1 治疗耐药的潜在机制。 替雷利珠单抗联合铂类化疗作为晚期 SCLC 和 NSCLC(包括 nsq-NSCLC)的一线治疗,在 2 期研究(BGB-A317-206 [NCT03432598])中产生了强烈的反应,在 3 期研究中,另外在 IIIB 或 IV 期鳞状 NSCLC(RATIONALE 307;BGB-A317-307 [NCT03594747])和 nsq-NSCLC(RATIONALE 304;BGB)患者中,与单独化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗可显着改善无进展生存期 (PFS) -A317-304 [NCT03663205])。 在 ITT 和 PD-L1 人群中,与多西他赛相比,二线和三线替雷利珠单抗单药治疗晚期 NSCLC 患者的总生存期延长 ≥ 25%(理由 303;BGB-A317-303 [NCT03358875])。 中国 NMPA 已批准 tislelizumab + 化疗用于 1L NSCLC。

该试验旨在确定 Tislelizumab 与支气管动脉化疗栓塞联合用于治疗失败、拒绝或不符合标准治疗条件的 III-IV 期 NSCLC 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • HENNAN
      • Zhengzhou、HENNAN、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 18 至 75 岁之间
  2. 签署知情同意书。
  3. 确诊TNM分期为III-IV期NSCLC,且失败、拒绝或评估不适合接受常规治疗(手术、放化疗、化疗);
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  5. 足够的血液学和终末器官功能。
  6. 预期寿命 > 3 个月。
  7. 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织用于肿瘤细胞中PD-L1的表达

排除标准:

  1. 既往接受过多西紫杉醇治疗或针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 的治疗。
  2. 介入治疗的先前疗法(I 种子植入、消融、BACE)。
  3. 携带EGFR致敏突变或ALK基因易位
  4. 间质性肺病史、非感染性肺炎或肺功能明显受损的参与者,或基线时需要补充氧气的参与者。
  5. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床意义的腹水需要介入治疗。
  6. 有症状的中枢神经系统转移
  7. 已知 HIV 感染者,患有未经治疗的慢性乙型肝炎,积极进行疫苗接种治疗的参与者。
  8. 先前的同种异体干细胞移植或器官移植
  9. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
  10. 需要使用皮质类固醇(> 10 mg 每日泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
  11. 已知对造影剂过敏;
  12. 孕妇或哺乳期妇女;
  13. 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bace+Tislelizumab
BACE在第一个周期的第一天进行,并在3-5天后给出了前200毫克的Tislelizumab。
tislelizumab,200 mg IV Q3W,长达一年。
其他名称:
  • 支气管动脉化疗栓塞术 (BACE)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一次 BACE 治疗到放射学进展或死亡或长达 12 个月的时间
从第一次 BACE 治疗到放射学进展或死亡的时间
从第一次 BACE 治疗到放射学进展或死亡或长达 12 个月的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
预定数量的肿瘤负荷减少或保持稳定的患者比例
第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
客观缓解率(ORR)
大体时间:第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
肿瘤负荷稳定减少预定量的患者比例
第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
总生存期(OS)
大体时间:1年以上
从第一次 BACE 治疗到全因死亡或研究结束的时间
1年以上
生活质量评分(EORTC,QLQ-30)
大体时间:治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时;治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时;第二次治疗后或 12 个月内疾病进展
生活质量评分的变化;使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) 评分
治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时;治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时;第二次治疗后或 12 个月内疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xuhua Duan、Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月4日

研究完成 (实际的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20210831

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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