替雷利珠单抗联合 BACE 治疗 NSCLC 患者
替雷利珠单抗联合支气管动脉化疗栓塞治疗非小细胞肺癌患者——一项单臂 II 期试验
研究概览
详细说明
支气管动脉化疗栓塞术(BACE)是一种药物递送和栓塞技术,通过药物载体注入抗肿瘤药物,将栓塞剂植入肿瘤供血动脉,提高患者的临床疗效,为支气管炎患者提供一种姑息治疗选择。非小细胞肺癌。 BACE短期效果好,但易复发转移。
以PD-1/L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的快速发展改变了NSCLC的治疗格局。 早期研究数据的发表反复验证了PD-1/L1在NSCLC中的长期生存获益特征。
Tislelizumab 是一种研究性人源化 IgG4 单克隆抗体,对 PD-1 具有高亲和力和结合特异性。 Tislelizumab 被设计为最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合,以限制抗体依赖性吞噬作用,这是抗 PD-1 治疗耐药的潜在机制。 替雷利珠单抗联合铂类化疗作为晚期 SCLC 和 NSCLC(包括 nsq-NSCLC)的一线治疗,在 2 期研究(BGB-A317-206 [NCT03432598])中产生了强烈的反应,在 3 期研究中,另外在 IIIB 或 IV 期鳞状 NSCLC(RATIONALE 307;BGB-A317-307 [NCT03594747])和 nsq-NSCLC(RATIONALE 304;BGB)患者中,与单独化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗可显着改善无进展生存期 (PFS) -A317-304 [NCT03663205])。 在 ITT 和 PD-L1 人群中,与多西他赛相比,二线和三线替雷利珠单抗单药治疗晚期 NSCLC 患者的总生存期延长 ≥ 25%(理由 303;BGB-A317-303 [NCT03358875])。 中国 NMPA 已批准 tislelizumab + 化疗用于 1L NSCLC。
该试验旨在确定 Tislelizumab 与支气管动脉化疗栓塞联合用于治疗失败、拒绝或不符合标准治疗条件的 III-IV 期 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
HENNAN
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Zhengzhou、HENNAN、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 签署知情同意书。
- 确诊TNM分期为III-IV期NSCLC,且失败、拒绝或评估不适合接受常规治疗(手术、放化疗、化疗);
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 足够的血液学和终末器官功能。
- 预期寿命 > 3 个月。
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织用于肿瘤细胞中PD-L1的表达
排除标准:
- 既往接受过多西紫杉醇治疗或针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 的治疗。
- 介入治疗的先前疗法(I 种子植入、消融、BACE)。
- 携带EGFR致敏突变或ALK基因易位
- 间质性肺病史、非感染性肺炎或肺功能明显受损的参与者,或基线时需要补充氧气的参与者。
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床意义的腹水需要介入治疗。
- 有症状的中枢神经系统转移
- 已知 HIV 感染者,患有未经治疗的慢性乙型肝炎,积极进行疫苗接种治疗的参与者。
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
- 需要使用皮质类固醇(> 10 mg 每日泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 已知对造影剂过敏;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Bace+Tislelizumab
BACE在第一个周期的第一天进行,并在3-5天后给出了前200毫克的Tislelizumab。
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tislelizumab,200 mg IV Q3W,长达一年。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一次 BACE 治疗到放射学进展或死亡或长达 12 个月的时间
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从第一次 BACE 治疗到放射学进展或死亡的时间
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从第一次 BACE 治疗到放射学进展或死亡或长达 12 个月的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率(DCR)
大体时间:第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
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预定数量的肿瘤负荷减少或保持稳定的患者比例
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第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
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客观缓解率(ORR)
大体时间:第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
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肿瘤负荷稳定减少预定量的患者比例
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第一次 BACE 治疗后 2、4、6 个月,直至死亡或 12 个月
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总生存期(OS)
大体时间:1年以上
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从第一次 BACE 治疗到全因死亡或研究结束的时间
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1年以上
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生活质量评分(EORTC,QLQ-30)
大体时间:治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时;治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时;第二次治疗后或 12 个月内疾病进展
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生活质量评分的变化;使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) 评分
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治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时;治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时;第二次治疗后或 12 个月内疾病进展
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xuhua Duan、Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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