Tislelizumab i tillegg til BACE hos pasienter med NSCLC
Tislelizumab i tillegg til bronkial arteriell kjemoembolisering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft -- En enkeltarms fase II-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkial arterie kjemoembolisering (BACE) er en teknikk for medikamentlevering og embolisering utført via injeksjon av antitumormedisiner med legemiddelbærere og implantering av emboliseringsmidlene i svulstnæringsarterien, fremmer de kliniske resultatene til pasienter og gir et palliativt behandlingsalternativ for pasienter med NSCLC. mens korttidseffekten av BACE er god, er den lett å få tilbakefall og metastasere.
Den raske utviklingen av immunterapi-sjekkpunkthemmere representert av PD-1/L1 monoklonalt antistoff har endret behandlingsmønsteret for NSCLC. Publiseringen av tidlige forskningsdata bekreftet gjentatte ganger de langsiktige overlevelsesfordelene til PD-1/L1 ved NSCLC.
Tislelizumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy affinitet og bindingsspesifisitet for PD-1. Tislelizumab ble konstruert for å minimere binding til FcγR på makrofager for å begrense antistoffavhengig fagocytose, en potensiell mekanisme for resistens mot anti-PD-1-behandling. Tislelizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling for avansert SCLC og NSCLC, inkludert nsq-NSCLC, resulterte i robuste responser i en fase 2-studie (BGB-A317-206 [NCT03432598]), I fase 3-studie, i tillegg av tislelizumab til kjemoterapi resulterte i signifikant forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IIIB eller IV plateepitel NSCLC (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) og nsq-NSCLC (RATIONALE B 304GB; -A317-304 [NCT03663205]). Andre og tredje linje tislelizumab monoterapi forlenget OS i ITT og PD-L1 ≥ 25 % populasjoner vs docetaxel hos pasienter med avansert NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Kinas NMPA har godkjent tislelizumab + kjemoterapi for 1L NSCLC.
Denne studien er utformet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab i tillegg til bronkial arteriell kjemoembolisering hos pasienter med stadium III-Ⅳ NSCLC som mislyktes, nektet eller ikke var kvalifisert til å motta standardbehandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HENNAN
-
Zhengzhou, HENNAN, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 18 og 75 år
- Signert skjema for informert samtykke.
- Bekreftet TNM-stadium er III-Ⅳ av NSCLC, og mislyktes, nektet eller vurdert som ikke kvalifisert til å motta konvensjonelle behandlinger (kirurgi, kjemoradioterapi, kjemoterapi)；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev for PD-L1-ekspresjon i tumorceller
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger av docetaxel eller behandling rettet mot PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
- Tidligere terapier av intervensjonsterapi (I frøimplantasjon, ablasjon, BACE).
- Inneholder EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-gentranslokasjon
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller deltakere med betydelig nedsatt lungefunksjon, eller som trenger ekstra oksygen ved baseline.
- Med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller klinisk signifikant ascites som krever intervensjonsbehandling.
- Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet
- Kjent HIV-infeksjon, deltakere med ubehandlet kronisk hepatitt B, aktiv vaksinasjonsbehandling.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
- Med tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner
- Kjent for å være overfølsom overfor kontrastmiddel;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BACE+Tislizumab
BACE ble utført den første dagen av den første syklusen, og de første 200 mg Tislizumab ble gitt 3-5 dager senere.
|
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, opptil ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første BACE-behandling til enten radiologisk progresjon eller død eller opptil 12 måneder
|
Tid fra første BACE-behandling til enten radiologisk progresjon eller død
|
Tid fra første BACE-behandling til enten radiologisk progresjon eller død eller opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2, 4, 6 måneder etter første BACE-behandling, opp til døden eller 12 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon eller stabilisering av tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
2, 4, 6 måneder etter første BACE-behandling, opp til døden eller 12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2, 4, 6 måneder etter første BACE-behandling, opp til død eller 12 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i stabil tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
2, 4, 6 måneder etter første BACE-behandling, opp til død eller 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år eller mer
|
Tid fra første BACE-behandling til død uansett årsak eller slutten av studien
|
1 år eller mer
|
|
Livskvalitetspoeng (EORTC, QLQ-30)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 12 måneder
|
Endringer i livskvalitetspoeng; ved å bruke score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
|
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210831
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .