Tislelizumab además de BACE en pacientes con NSCLC
Tislelizumab además de la quimioembolización arterial bronquial en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo de fase II de un solo brazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quimioembolización de la arteria bronquial (BACE, por sus siglas en inglés) es una técnica de administración y embolización de fármacos que se realiza inyectando fármacos antitumorales con portadores de fármacos e implantando los agentes de embolización en la arteria de alimentación del tumor, lo que promueve los resultados clínicos de los pacientes y proporciona una opción de tratamiento paliativo para los pacientes con NSCLC. mientras que el efecto a corto plazo de BACE es bueno, es fácil recaer y hacer metástasis.
El rápido desarrollo de los inhibidores del punto de control de la inmunoterapia representados por el anticuerpo monoclonal PD-1/L1 ha cambiado el patrón de tratamiento del NSCLC. La publicación de los primeros datos de investigación verificó repetidamente las características de beneficio de supervivencia a largo plazo de PD-1/L1 en NSCLC.
Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado en investigación con alta afinidad y especificidad de unión por PD-1. Tislelizumab se diseñó para minimizar la unión a FcγR en los macrófagos a fin de limitar la fagocitosis dependiente de anticuerpos, un mecanismo potencial de resistencia a la terapia anti-PD-1. Tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para SCLC avanzado y NSCLC, incluido nsq-NSCLC, dio como resultado respuestas sólidas en un estudio de fase 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]), En el estudio de fase 3, además de tislelizumab a la quimioterapia dio como resultado una supervivencia sin progresión (SSP) significativamente mejorada en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con NSCLC escamoso en estadio IIIB o IV (FUNDAMENTO 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) y NSCLC nsq (FUNDAMENTO 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). La monoterapia de tislelizumab de segunda y tercera línea prolongó la SG en las poblaciones ITT y PD-L1 ≥ 25 % frente a docetaxel en pacientes con NSCLC avanzado (FUNDAMENTO 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). China NMPA ha aprobado tislelizumab + quimioterapia para NSCLC 1L.
Este ensayo está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de tislelizumab además de la quimioembolización arterial bronquial en pacientes con NSCLC en estadio III-Ⅳ que fracasaron, se negaron o no fueron elegibles para recibir tratamientos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
HENNAN
-
Zhengzhou, HENNAN, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 18 y 75 años
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- La etapa TNM confirmada es III-Ⅳ de NSCLC, y falló, se negó o se evaluó como no elegible para recibir tratamientos convencionales (cirugía, quimiorradioterapia, quimioterapia);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Ser capaz de proporcionar tejidos tumorales frescos o de archivo para la expresión de PD-L1 en células tumorales
Criterio de exclusión:
- Terapias previas de docetaxel o tratamiento dirigido a PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
- Terapias previas de terapia intervencionista (Implante de semillas, Ablación, BACE).
- Tener mutación sensibilizadora de EGFR o translocación del gen ALK
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o participantes con función pulmonar significativamente deteriorada, o que requieren oxígeno suplementario al inicio del estudio.
- Con derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis clínicamente significativa que requiere tratamiento intervencionista.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central
- Infección por VIH conocida, participantes con hepatitis B crónica no tratada, tratamiento de vacunación activo.
- Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
- Con condiciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores
- Conocido por ser hipersensible al agente de contraste;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bace+tislelizumab
Bace se realizó el primer día del primer ciclo, y los primeros 200 mg de tislelizumab se administraron 3-5 días después.
|
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, hasta un año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento BACE hasta progresión radiológica o muerte o hasta 12 meses
|
Tiempo desde el primer tratamiento BACE hasta la progresión radiológica o la muerte
|
Tiempo desde el primer tratamiento BACE hasta progresión radiológica o muerte o hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 meses después del primer tratamiento BACE, hasta la muerte o 12 meses
|
Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
|
2, 4, 6 meses después del primer tratamiento BACE, hasta la muerte o 12 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 meses después del primer tratamiento BACE, hasta la muerte o 12 meses
|
Proporción de pacientes con reducción en la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
|
2, 4, 6 meses después del primer tratamiento BACE, hasta la muerte o 12 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 años o más
|
Tiempo desde el primer tratamiento BACE hasta la muerte por cualquier causa o el final del estudio
|
1 años o más
|
|
Puntaje de calidad de vida (EORTC, QLQ-30)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 12 meses
|
Cambios en la puntuación de calidad de vida; utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
|
Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210831
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .