Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab jako dodatek do BACE u pacjentów z NSCLC

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tislelizumab jako dodatek do chemioembolizacji tętnic oskrzelowych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca — jednoramienne badanie fazy II

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu jako dodatku do chemoembolizacji tętnic oskrzelowych u pacjentów z NSCLC w stadium III-Ⅳ, u których nie powiodło się standardowe leczenie, którzy odmówili lub nie kwalifikowali się do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemoembolizacja tętnicy oskrzelowej (BACE) to technika podawania leków i embolizacji polegająca na wstrzykiwaniu leków przeciwnowotworowych z nośnikami leków i wszczepianiu środków embolizujących do tętnicy zasilającej guza, poprawiająca wyniki kliniczne pacjentów i zapewniająca paliatywną opcję leczenia pacjentów z NSCLC. podczas gdy krótkoterminowy efekt BACE jest dobry, łatwo jest o nawrót i przerzuty.

Szybki rozwój inhibitorów punktów kontrolnych immunoterapii, reprezentowanych przez przeciwciało monoklonalne PD-1/L1, zmienił schemat leczenia NSCLC. Publikacja danych z wczesnych badań wielokrotnie weryfikowała długoterminowe korzyści związane z przeżyciem PD-1/L1 w NSCLC.

Tislelizumab jest badanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 o wysokim powinowactwie i specyficzności wiązania z PD-1. Tislelizumab opracowano tak, aby zminimalizować wiązanie z FcγR na makrofagach w celu ograniczenia fagocytozy zależnej od przeciwciał, potencjalnego mechanizmu oporności na terapię anty-PD-1. Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego SCLC i NSCLC, w tym nsq-NSCLC, dał silne odpowiedzi w badaniu fazy 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]). W badaniu fazy 3 dodatkowo tislelizumabu na chemioterapię skutkowało znamienną poprawą przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z NDRP płaskonabłonkowym w stadium IIIB lub IV (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) i nsq-NSCLC (RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). Monoterapia drugiego i trzeciego rzutu tyslelizumabem wydłużyła OS w populacjach ITT i PD-L1 ≥ 25% w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Chiny NMPA zatwierdziły tislelizumab + chemioterapię dla 1L NSCLC.

To badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu jako dodatku do chemioembolizacji tętnic oskrzelowych u pacjentów z NSCLC w stadium III-Ⅳ, u których nie powiodło się standardowe leczenie, którzy odmówili lub nie kwalifikowali się do standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • HENNAN
      • Zhengzhou, HENNAN, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta od 18 do 75 lat
  2. Podpisany formularz świadomej zgody.
  3. Potwierdzony stopień zaawansowania TNM to III-Ⅳ NSCLC ，nie powiodło się, odmówiono lub uznano, że nie kwalifikuje się do leczenia konwencjonalnego (chirurgia, chemioradioterapia, chemioterapia);
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  6. Oczekiwana żywotność > 3 miesiące.
  7. Być w stanie dostarczyć świeże lub archiwalne tkanki nowotworowe do ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze terapie docetakselem lub leczenie ukierunkowane na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4.
  2. Wcześniejsze terapie terapii interwencyjnej (I implantacja nasion, Ablacja, BACE).
  3. Posiadanie mutacji uczulającej EGFR lub translokacji genu ALK
  4. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub uczestnicy ze znacznie upośledzoną czynnością płuc lub wymagający dodatkowego tlenu na początku badania.
  5. Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub klinicznie istotnym wodobrzuszem wymagającym leczenia interwencyjnego.
  6. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  7. Znane zakażenie wirusem HIV, uczestnicy z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, aktywne leczenie szczepieniami.
  8. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  9. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  10. Ze stanami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  11. Wiadomo, że jest nadwrażliwy na środek kontrastowy;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BACE+Tislilizumab
BACE przeprowadzono pierwszego dnia pierwszego cyklu, a pierwsze 200 mg tislelizumabu podano 3-5 dni później.
Lek: Tislelizumab
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, do jednego roku.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja tętnicy oskrzelowej (BACE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia BACE do progresji radiologicznej lub zgonu lub do 12 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia BACE do progresji radiologicznej lub zgonu
Czas od pierwszego leczenia BACE do progresji radiologicznej lub zgonu lub do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2, 4, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu BACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z redukcją lub utrzymaniem stabilnego ciężaru guza o określoną wartość
2, 4, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu BACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2, 4, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu BACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stabilnej masy guza o określoną wartość
2, 4, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu BACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok lub więcej
Czas od pierwszego podania BACE do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia badania
1 rok lub więcej
Ocena jakości życia (EORTC, QLQ-30)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do progresji choroby po drugim zabiegu lub w ciągu 12 miesięcy
Zmiany oceny jakości życia; przy użyciu wyników Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-30)
Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do progresji choroby po drugim zabiegu lub w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210831

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj