Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab jako doplněk k BACE u pacientů s NSCLC

31. října 2022 aktualizováno: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tislelizumab jako doplněk k chemoembolizaci bronchálních tepen u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic – jednoramenná studie fáze II

Toto je jednoramenná studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu vedle chemoembolizace bronchiálních arterií u pacientů ve stadiu III-Ⅳ NSCLC, kteří selhali, odmítli nebo neměli nárok na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoembolizace bronchiální arterie (BACE) je technika dodávání léků a embolizace prováděná injekčním podáním protinádorových léků s nosiči léků a implantací embolizačních činidel do tepny vyživující nádor, čímž podporuje klinické výsledky pacientů a poskytuje možnost paliativní léčby pacientům s NSCLC. zatímco krátkodobý účinek BACE je dobrý, snadno dojde k relapsu a metastázování.

Rychlý vývoj inhibitorů kontrolních bodů imunoterapie reprezentovaných monoklonální protilátkou PD-1/L1 změnil způsob léčby NSCLC. Publikace raných výzkumných dat opakovaně ověřovala charakteristiky přínosu pro dlouhodobé přežití PD-1/L1 u NSCLC.

Tislelizumab je výzkumná humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 s vysokou afinitou a vazebnou specifitou pro PD-1. Tislelizumab byl navržen tak, aby minimalizoval vazbu na FcyR na makrofázích, aby se omezila fagocytóza závislá na protilátkách, což je potenciální mechanismus rezistence k léčbě anti-PD-1. Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie u pokročilého SCLC a NSCLC, včetně nsq-NSCLC, vedl k robustním odpovědím ve studii fáze 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]), ve studii fáze 3 přídavek tislelizumabu na chemoterapii vedlo k významně lepšímu přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů se skvamózním NSCLC stadia IIIB nebo IV (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) a nsq-NSCLC (RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). Monoterapie tislelizumabem druhé a třetí linie prodloužila OS v populacích ITT a PD-L1 ≥ 25 % oproti docetaxelu u pacientů s pokročilým NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Čína NMPA schválila tislelizumab + chemoterapii pro 1L NSCLC.

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost tislelizumabu navíc k chemoembolizaci bronchálních tepen u pacientů ve stadiu III-Ⅳ NSCLC, kteří selhali, odmítli nebo neměli nárok na standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta od 18 do 75 let
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Potvrzené stadium TNM je III-Ⅳ NSCLC ， a selhalo, bylo odmítnuto nebo bylo hodnoceno jako nezpůsobilé podstoupit konvenční léčbu (chirurgii, chemoradioterapii, chemoterapii)；
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  6. Předpokládaná životnost > 3 měsíce.
  7. Být schopen poskytnout čerstvé nebo archivní nádorové tkáně pro expresi PD-L1 v nádorových buňkách

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie docetaxelem nebo léčba zaměřená na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4.
  2. Předchozí terapie intervenční terapie (implantace I semen, Ablace, BACE).
  3. Přechovávání EGFR senzitizující mutace nebo translokace genu ALK
  4. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo účastníci se signifikantně zhoršenou plicní funkcí nebo ti, kteří na začátku potřebují doplňkový kyslík.
  5. S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo klinicky významným ascitem vyžadujícím intervenční léčbu.
  6. Symptomatická metastáza centrálního nervového systému
  7. Známá HIV infekce, účastníci s neléčenou chronickou hepatitidou B, aktivní očkovací léčba.
  8. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  10. U stavů vyžadujících systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) nebo jinými imunosupresivními léky
  11. Je známo, že je přecitlivělý na kontrastní látku;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BACE + Tislelizumab
BACE byla provedena první den prvního cyklu a prvních 200 mg tislelizumabu bylo podáno o 3–5 dní později.
Lék: Tislelizumab
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, až jeden rok.
Ostatní jména:
  • Chemembolizace bronchiální tepny (BACE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první léčby BACE do radiologické progrese nebo úmrtí nebo až 12 měsíců
Doba od první léčby BACE do radiologické progrese nebo smrti
Doba od první léčby BACE do radiologické progrese nebo úmrtí nebo až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2, 4, 6 měsíců po první léčbě BACE až do smrti nebo 12 měsíců
Podíl pacientů se snížením nebo udržením stabilní nádorové zátěže předem definovaného množství
2, 4, 6 měsíců po první léčbě BACE až do smrti nebo 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2, 4, 6 měsíců po první léčbě BACE až do smrti nebo 12 měsíců
Podíl pacientů se snížením stabilní nádorové zátěže o předem definované množství
2, 4, 6 měsíců po první léčbě BACE až do smrti nebo 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok nebo více
Doba od první léčby BACE do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie
1 rok nebo více
Skóre kvality života (EORTC, QLQ-30)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 12 měsíců
Změny skóre kvality života; pomocí skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20210831

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit