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Tislelizumab in aggiunta a BACE in pazienti con NSCLC

11 marzo 2025 aggiornato da: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tislelizumab in aggiunta alla chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio di fase II a braccio singolo

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per determinare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in aggiunta alla chemioembolizzazione arteriosa bronchiale nei pazienti con NSCLC in stadio III-Ⅳ che hanno fallito, rifiutato o non sono idonei a ricevere trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (BACE) è una tecnica di somministrazione di farmaci ed embolizzazione eseguita iniettando farmaci antitumorali con trasportatori di farmaci e impiantando gli agenti di embolizzazione nell'arteria che alimenta il tumore, promuovendo gli esiti clinici dei pazienti e fornendo un'opzione di trattamento palliativo per i pazienti con NSCLC. mentre l'effetto a breve termine di BACE è buono, è facile che ricada e metastatizzi.

Il rapido sviluppo degli inibitori del checkpoint dell'immunoterapia rappresentati dall'anticorpo monoclonale PD-1/L1 ha cambiato il modello di trattamento del NSCLC. La pubblicazione dei primi dati di ricerca ha ripetutamente verificato le caratteristiche del vantaggio di sopravvivenza a lungo termine di PD-1/L1 nel NSCLC.

Tislelizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato sperimentale con elevata affinità e specificità di legame per PD-1. Tislelizumab è stato progettato per ridurre al minimo il legame con FcγR sui macrofagi al fine di limitare la fagocitosi dipendente da anticorpi, un potenziale meccanismo di resistenza alla terapia anti-PD-1. Tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per SCLC avanzato e NSCLC, incluso nsq-NSCLC, ha prodotto risposte robuste in uno studio di fase 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]), nello studio di fase 3, oltre di tislelizumab alla chemioterapia ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con NSCLC squamoso in stadio IIIB o IV (RAZIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) e nsq-NSCLC (RAZIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). La monoterapia con tislelizumab di seconda e terza linea ha prolungato l'OS nelle popolazioni ITT e PD-L1 ≥ 25% vs docetaxel nei pazienti con NSCLC avanzato (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). L'NMPA cinese ha approvato tislelizumab + chemioterapia per NSCLC da 1 litro.

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in aggiunta alla chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale nei pazienti con NSCLC in stadio III-Ⅳ che hanno fallito, rifiutato o non sono idonei a ricevere trattamenti standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • HENNAN
      • Zhengzhou, HENNAN, Cina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni
  2. Modulo di consenso informato firmato.
  3. Lo stadio TNM confermato è III-Ⅳ del NSCLC ， e ha fallito, rifiutato o valutato non idoneo a ricevere trattamenti convenzionali (chirurgia, chemioradioterapia, chemioterapia)；
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  6. Durata prevista > 3 mesi.
  7. Essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o d'archivio per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali

Criteri di esclusione:

  1. Terapie precedenti di docetaxel o trattamento mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
  2. Terapie precedenti di terapia interventistica (impianto di semi, Ablazione, BACE).
  3. Ospitare la mutazione sensibilizzante dell'EGFR o la traslocazione del gene ALK
  4. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o partecipanti con funzione polmonare significativamente compromessa o che richiedono ossigeno supplementare al basale.
  5. Con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite clinicamente significativa che richiede un trattamento interventistico.
  6. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  7. Infezione da HIV nota, partecipanti con epatite cronica B non trattata, trattamento vaccinale attivo.
  8. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  9. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  10. Con condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori
  11. Noto per essere ipersensibile al mezzo di contrasto;
  12. Donne incinte o che allattano;
  13. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bace+Tislelizumab
BACE è stato eseguito il primo giorno del primo ciclo e il primo 200 mg di Tislelizumab è stato somministrato 3-5 giorni dopo.
Droga: Tislelizumab
tislelizumab, 200 mg EV Q3W, fino a un anno.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (BACE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento BACE alla progressione radiologica o alla morte o fino a 12 mesi
Tempo dal primo trattamento BACE alla progressione radiologica o alla morte
Tempo dal primo trattamento BACE alla progressione radiologica o alla morte o fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2, 4, 6 mesi dopo il primo trattamento BACE, fino al decesso o 12 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione o mantenimento stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
2, 4, 6 mesi dopo il primo trattamento BACE, fino al decesso o 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2, 4, 6 mesi dopo il primo trattamento BACE, fino al decesso o 12 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
2, 4, 6 mesi dopo il primo trattamento BACE, fino al decesso o 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno o più
Tempo dal primo trattamento BACE alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
1 anno o più
Punteggio della qualità della vita (EORTC, QLQ-30)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 12 mesi
Cambiamenti del punteggio della qualità della vita; utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30)
Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210831

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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