Tislelizumabe além de BACE em pacientes com NSCLC
Tislelizumabe além da quimioembolização arterial brônquica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas -- um estudo de fase II de braço único
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A quimioembolização da artéria brônquica (BACE) é uma técnica de entrega e embolização de drogas realizada por meio da injeção de drogas antitumorais com carreadores de drogas e implantação de agentes de embolização na artéria de alimentação do tumor, promovendo os resultados clínicos dos pacientes e fornecendo uma opção de tratamento paliativo para pacientes com NSCLC. embora o efeito de curto prazo do BACE seja bom, é fácil recidivar e metástase.
O rápido desenvolvimento de inibidores de checkpoint de imunoterapia representados pelo anticorpo monoclonal PD-1/L1 mudou o padrão de tratamento do NSCLC. A publicação dos primeiros dados de pesquisa verificou repetidamente as características de benefício de sobrevivência a longo prazo de PD-1/L1 em NSCLC.
O tislelizumabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado experimental com alta afinidade e especificidade de ligação para PD-1. O tislelizumabe foi projetado para minimizar a ligação a FcγR em macrófagos, a fim de limitar a fagocitose dependente de anticorpo, um mecanismo potencial de resistência à terapia anti-PD-1. Tislelizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para SCLC avançado e NSCLC, incluindo nsq-NSCLC, resultou em respostas robustas em um estudo de fase 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]), no estudo de fase 3, adição de tislelizumabe à quimioterapia resultou em sobrevida livre de progressão (PFS) significativamente melhorada em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com estágio IIIB ou IV NSCLC escamoso (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) e nsq-NSCLC (RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). A monoterapia com tislelizumabe de segunda e terceira linha prolongou o OS nas populações ITT e PD-L1 ≥ 25% versus docetaxel em pacientes com NSCLC avançado (RACIONAL 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). China NMPA aprovou para tislelizumab + quimioterapia para 1L NSCLC.
Este estudo foi desenvolvido para determinar a eficácia e a segurança do Tislelizumabe, além da quimioembolização arterial brônquica, em pacientes com NSCLC estágio III-Ⅳ que falharam, recusaram ou foram inelegíveis para receber tratamentos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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HENNAN
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Zhengzhou, HENNAN, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18 e 75 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Estágio TNM confirmado é III-Ⅳ de NSCLC ，e falhou, recusou ou foi considerado inelegível para receber tratamentos convencionais (cirurgia, quimiorradioterapia, quimioterapia)；
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Ser capaz de fornecer tecidos tumorais frescos ou de arquivo para expressão de PD-L1 em células tumorais
Critério de exclusão:
- Terapias anteriores de docetaxel ou tratamento direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
- Terapias prévias de terapia intervencionista (i implantação de sementes, Ablação, BACE).
- Abrigando mutação de sensibilização de EGFR ou translocação do gene ALK
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou participantes com função pulmonar significativamente prejudicada ou que necessitam de oxigênio suplementar no início do estudo.
- Com derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite clinicamente significativa que requer tratamento intervencionista.
- Metástase sintomática do sistema nervoso central
- Infecção por HIV conhecida, participantes com hepatite B crônica não tratada, tratamento de vacinação ativa.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
- Com condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores
- Conhecido por ser hipersensível ao agente de contraste;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BACE+tislelizumab
O BACE foi realizado no primeiro dia do primeiro ciclo, e os primeiros 200 mg de tislelizumab foram administrados 3-5 dias depois.
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tislelizumab, 200 mg IV Q3W, até um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento BACE até progressão radiológica ou morte ou até 12 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento BACE até a progressão radiológica ou morte
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Tempo desde o primeiro tratamento BACE até progressão radiológica ou morte ou até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2, 4, 6 meses após o primeiro tratamento BACE, até a morte ou 12 meses
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Proporção de pacientes com redução ou manutenção estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
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2, 4, 6 meses após o primeiro tratamento BACE, até a morte ou 12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2, 4, 6 meses após o primeiro tratamento BACE, até a morte ou 12 meses
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Proporção de pacientes com redução estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
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2, 4, 6 meses após o primeiro tratamento BACE, até a morte ou 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano ou mais
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Tempo desde o primeiro tratamento BACE até a morte por qualquer causa ou o final do estudo
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1 ano ou mais
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Índice de qualidade de vida (EORTC, QLQ-30)
Prazo: A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 12 meses
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Alterações no escore de qualidade de vida; usando as pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30)
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A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210831
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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