Tislelizumab en plus du BACE chez les patients atteints de NSCLC
Tislelizumab en plus de la chimioembolisation artérielle bronchique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules -- Un essai de phase II à un seul bras
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chimioembolisation de l'artère bronchique (BACE) est une technique d'administration de médicaments et d'embolisation réalisée en injectant des médicaments anti-tumoraux avec des vecteurs de médicaments et en implantant les agents d'embolisation dans l'artère d'alimentation de la tumeur, favorisant les résultats cliniques des patients et offrant une option de traitement palliatif pour les patients atteints de NSCLC. alors que l'effet à court terme du BACE est bon, il est facile de rechuter et de métastaser.
Le développement rapide des inhibiteurs du point de contrôle de l'immunothérapie représentés par l'anticorps monoclonal PD-1/L1 a modifié le schéma de traitement du NSCLC. La publication des premières données de recherche a vérifié à plusieurs reprises les caractéristiques des avantages de survie à long terme de PD-1/L1 dans le NSCLC.
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé expérimental avec une haute affinité et une spécificité de liaison pour PD-1. Le tislelizumab a été conçu pour minimiser la liaison au FcγR sur les macrophages afin de limiter la phagocytose dépendante des anticorps, un mécanisme potentiel de résistance à la thérapie anti-PD-1. Le tislelizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention du SCLC et du NSCLC avancés, y compris le nsq-NSCLC, a entraîné des réponses robustes dans une étude de phase 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]). Dans une étude de phase 3, l'ajout L'association du tislelizumab à la chimiothérapie a entraîné une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un CPNPC épidermoïde de stade IIIB ou IV (RATIONALE 307 ; BGB-A317-307 [NCT03594747]) et d'un CPNPC nsq (RATIONALE 304 ; BGB -A317-304 [NCT03663205]). Le tislelizumab en monothérapie de deuxième et troisième intention a prolongé la SG dans les populations ITT et PD-L1 ≥ 25 % par rapport au docétaxel chez les patients atteints d'un CBNPC avancé (RATIONALE 303 ; BGB-A317-303 [NCT03358875]). La NMPA chinoise a approuvé le tislelizumab + chimiothérapie pour le NSCLC 1 L.
Cet essai est conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en plus de la chimioembolisation artérielle bronchique chez les patients atteints de CPNPC de stade III-Ⅳ qui ont échoué, refusé ou qui ne sont pas éligibles pour recevoir les traitements standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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HENNAN
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Zhengzhou, HENNAN, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 18 et 75 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Le stade TNM confirmé est III-Ⅳ du NSCLC ， et a échoué, a refusé ou a été jugé inéligible pour recevoir des traitements conventionnels (chirurgie, chimioradiothérapie, chimiothérapie) ；
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
- Durée de vie prévue > 3 mois.
- Être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs de docétaxel ou traitement ciblant PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
- Thérapies antérieures de la thérapie interventionnelle (implantation de graines I, ablation, BACE).
- Portant une mutation sensibilisante à l'EGFR ou une translocation du gène ALK
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de participants présentant une altération significative de la fonction pulmonaire ou nécessitant un supplément d'oxygène au départ.
- Avec épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite cliniquement significative nécessitant un traitement interventionnel.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central
- Infection à VIH connue, participants atteints d'hépatite B chronique non traitée, traitement vaccinal actif.
- Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
- Avec des conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Connu pour être hypersensible à l'agent de contraste;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bace + tislelizumab
BACE a été joué le premier jour du premier cycle, et les 200 premiers mg de tislelizumab ont été administrés 3 à 5 jours plus tard.
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tislelizumab, 200 mg IV Q3W, jusqu'à un an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le premier traitement BACE et la progression radiologique ou le décès ou jusqu'à 12 mois
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Délai entre le premier traitement BACE et la progression radiologique ou le décès
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Délai entre le premier traitement BACE et la progression radiologique ou le décès ou jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
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Proportion de patients présentant une réduction ou un maintien stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
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2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
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Proportion de patients présentant une réduction stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
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2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 1 ans ou plus
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Délai entre le premier traitement BACE et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de l'étude
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1 ans ou plus
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Score de qualité de vie (EORTC, QLQ-30)
Délai: Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 12 mois
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Modifications du score de qualité de vie ; en utilisant les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30)
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Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210831
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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