Tislelizumab a BACE mellett NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Tislelizumab a bronchiális artériás kemoembolizáció mellett nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél – Egykaros II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bronchiális artériás kemoembolizáció (BACE) a gyógyszer bejuttatásának és embolizálásának egyik technikája, amelyet daganatellenes gyógyszerek gyógyszerhordozókkal történő befecskendezésével és az embolizáló szerek tumort tápláló artériába történő beültetésével végeznek, elősegítve a betegek klinikai kimenetelét, és palliatív kezelési lehetőséget biztosítva a betegeknek NSCLC. míg a BACE rövid távú hatása jó, könnyen visszaesik és áttéteket képez.
A PD-1/L1 monoklonális antitest által képviselt immunterápiás checkpoint inhibitorok gyors fejlődése megváltoztatta az NSCLC kezelési mintáját. A korai kutatási adatok publikálása ismételten igazolta a PD-1/L1 hosszú távú túlélési előnyeit NSCLC-ben.
A tislelizumab egy humanizált IgG4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással és kötőspecifitással rendelkezik a PD-1 iránt. A tislelizumabot úgy alakították ki, hogy minimálisra csökkentsék a makrofágok FcyR-hez való kötődését, hogy korlátozzák az antitest-függő fagocitózist, amely az anti-PD-1 terápiával szembeni rezisztencia lehetséges mechanizmusa. A tislelizumab platinaalapú kemoterápiával kombinálva az előrehaladott SCLC és NSCLC első vonalbeli kezeléseként, beleértve az nsq-NSCLC-t is, erőteljes válaszokat eredményezett egy fázis 2 vizsgálatban (BGB-A317-206 [NCT03432598]). A 3. fázisú vizsgálatban A tislelizumab és a kemoterápia alkalmazása a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikáns javulását eredményezte az önmagában végzett kemoterápiához képest IIIB vagy IV stádiumú laphám NSCLC-ben (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) és nsq-NSCLC3044ATION; -A317-304 [NCT03663205]). A második és harmadik vonalbeli tislelizumab monoterápia meghosszabbította az OS-t az ITT és PD-L1 ≥ 25%-os populációban, szemben a docetaxellel előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). A kínai NMPA jóváhagyta a tislelizumab + kemoterápia alkalmazását 1 liter NSCLC esetén.
Ez a vizsgálat célja a tislelizumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a bronchiális artériás kemoembolizáció mellett olyan III-Ⅳ stádiumú NSCLC-betegeknél, akik nem kaptak standard kezelést, elutasították vagy nem voltak jogosultak a kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
HENNAN
-
Zhengzhou, HENNAN, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 és 75 év között van
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- A megerősített TNM stádium az NSCLC III-Ⅳ stádiuma, és sikertelenül, elutasítva vagy úgy ítélték meg, hogy nem részesülhet hagyományos kezelésekben (műtét, kemoradioterápia, kemoterápia)；
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Legyen képes friss vagy archív tumorszöveteket biztosítani a PD-L1 expressziójához tumorsejtekben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi docetaxel-terápiák vagy PD-1-et, PD-L1-et vagy CTLA-4-et célzó kezelések.
- Az intervenciós terápia korábbi terápiái (I magbeültetés, Abláció, BACE).
- EGFR szenzitizáló mutációt vagy ALK gén transzlokációt tartalmaz
- Az anamnézisben intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy jelentős mértékben károsodott tüdőfunkciójú résztvevők, vagy akiknek a kiinduláskor kiegészítő oxigénre van szükségük.
- Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős, intervenciós kezelést igénylő ascites.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis
- Ismert HIV-fertőzés, kezeletlen krónikus hepatitis B-ben szenvedők, aktív oltási kezelés.
- Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés
- Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek.
- Olyan állapotok esetén, amelyek szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Ismert, hogy túlérzékeny a kontrasztanyagra;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bace+tisselizumab
A Bace-t az első ciklus első napján végezték el, és a tisselizumab első 200 mg-ot 3-5 nappal később adták.
|
tislelizumab, 200 mg IV Q3, legfeljebb egy évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy halálig eltelt idő, vagy legfeljebb 12 hónap
|
Az első BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy a halálig eltelt idő
|
Az első BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy halálig eltelt idő, vagy legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2, 4, 6 hónappal az első BACE kezelés után, a halálig vagy 12 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékű daganatterhelés csökkent vagy stabilan marad
|
2, 4, 6 hónappal az első BACE kezelés után, a halálig vagy 12 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2, 4, 6 hónappal az első BACE kezelés után, a halálig vagy 12 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél a tumorterhelés egy előre meghatározott mértékben csökkent
|
2, 4, 6 hónappal az első BACE kezelés után, a halálig vagy 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év vagy több
|
Az első BACE-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy a vizsgálat vége
|
1 év vagy több
|
|
Életminőség pontszám (EORTC, QLQ-30)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 12 hónapon belül
|
Az életminőségi pontszám változásai; az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-30) pontszámainak felhasználásával
|
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210831
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .