Tislelizumab naast BACE bij patiënten met NSCLC
Tislelizumab als aanvulling op bronchiale arteriële chemo-embolisatie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker - een eenarmige fase II-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiale arteriechemo-embolisatie (BACE) is een techniek van medicijnafgifte en embolisatie die wordt uitgevoerd door het injecteren van antitumorgeneesmiddelen met medicijndragers en het implanteren van de embolisatiemiddelen in de tumorvoedende slagader, waardoor de klinische resultaten van patiënten worden bevorderd en een palliatieve behandelingsoptie wordt geboden voor patiënten met NSCLC. hoewel het kortetermijneffect van BACE goed is, is het gemakkelijk om terug te vallen en uit te zaaien.
De snelle ontwikkeling van immunotherapie checkpoint-remmers vertegenwoordigd door PD-1/L1 monoklonaal antilichaam heeft het behandelingspatroon van NSCLC veranderd. De publicatie van vroege onderzoeksgegevens bevestigde herhaaldelijk de overlevingsvoordelen op lange termijn van PD-1/L1 bij NSCLC.
Tislelizumab is een experimenteel gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit en bindingsspecificiteit voor PD-1. Tislelizumab is ontworpen om binding aan FcγR op macrofagen te minimaliseren om antilichaamafhankelijke fagocytose, een mogelijk mechanisme van resistentie tegen anti-PD-1-therapie, te beperken. Tislelizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde SCLC en NSCLC, inclusief nsq-NSCLC, resulteerde in robuuste responsen in een fase 2-studie (BGB-A317-206 [NCT03432598]), in fase 3-studie, toevoeging van tislelizumab op chemotherapie resulteerde in een significant verbeterde progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met chemotherapie alleen bij patiënten met stadium IIIB of IV plaveiselcel NSCLC (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) en nsq-NSCLC (RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). Tislelizumab-monotherapie in de tweede en derde lijn verlengde de OS in de ITT- en PD-L1-populaties ≥ 25% versus docetaxel bij patiënten met gevorderd NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). China NMPA heeft tislelizumab + chemotherapie goedgekeurd voor 1L NSCLC.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Tislelizumab naast bronchiale arteriële chemo-embolisatie bij stadium III-Ⅳ NSCLC-patiënten die faalden, weigerden of niet in aanmerking kwamen voor standaardbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
HENNAN
-
Zhengzhou, HENNAN, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt tussen 18 en 75 jaar
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Bevestigd TNM-stadium is III-Ⅳ van NSCLC en gefaald, geweigerd of beoordeeld als niet in aanmerking komend voor conventionele behandelingen (chirurgie, chemoradiotherapie, chemotherapie);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
- Verwachte levensduur > 3 maanden.
- In staat zijn om verse of gearchiveerde tumorweefsels te leveren voor PD-L1-expressie in tumorcellen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapieën met docetaxel of behandeling gericht op PD-1, PD-L1 of CTLA-4.
- Eerdere therapieën van interventionele therapie (I-zaden implantatie, ablatie, BACE).
- Met EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of deelnemers met een aanzienlijk verminderde longfunctie of die bij baseline aanvullende zuurstof nodig hebben.
- Met oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of klinisch significante ascites die een interventiebehandeling vereisen.
- Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel
- Bekende hiv-infectie, deelnemers met onbehandelde chronische hepatitis B, actieve vaccinatiebehandeling.
- Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
- Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
- Bij aandoeningen die een systemische behandeling vereisen met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva
- Bekend als overgevoelig voor contrastmiddel;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bace+tislelizumab
BACE werd uitgevoerd op de eerste dag van de eerste cyclus en de eerste 200 mg Tislelizumab werd 3-5 dagen later gegeven.
|
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, tot één jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste BACE-behandeling tot radiologische progressie of overlijden of tot 12 maanden
|
Tijd vanaf de eerste BACE-behandeling tot radiologische progressie of overlijden
|
Tijd vanaf de eerste BACE-behandeling tot radiologische progressie of overlijden of tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2, 4, 6 maanden na de eerste BACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering of stabiel behoud van de tumorlast van een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
2, 4, 6 maanden na de eerste BACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2, 4, 6 maanden na de eerste BACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
|
Percentage patiënten met een stabiele vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
2, 4, 6 maanden na de eerste BACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar of langer
|
Tijd vanaf de eerste BACE-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek
|
1 jaar of langer
|
|
Kwaliteit van leven-score (EORTC, QLQ-30)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 12 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven-score; met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) Scores
|
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210831
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .