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Tislelizumab zusätzlich zu BACE bei Patienten mit NSCLC

11. März 2025 aktualisiert von: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tislelizumab zusätzlich zur bronchialarteriellen Chemoembolisation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – eine einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab zusätzlich zur bronchialarteriellen Chemoembolisation bei NSCLC-Patienten im Stadium III-Ⅳ, die versagten, sich weigerten oder für eine Standardbehandlung nicht in Frage kamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchialarterien-Chemoembolisation (BACE) ist eine Technik der Arzneimittelabgabe und Embolisation, die durch Injektion von Antitumor-Medikamenten mit Arzneimittelträgern und Implantation der Embolisationsmittel in die den Tumor versorgende Arterie durchgeführt wird, um die klinischen Ergebnisse der Patienten zu fördern und eine palliative Behandlungsoption für Patienten mit bereitzustellen NSCLC. Während die kurzfristige Wirkung von BACE gut ist, kann es leicht zu Rückfällen und Metastasen kommen.

Die schnelle Entwicklung von Immuntherapie-Checkpoint-Inhibitoren, vertreten durch monoklonale PD-1/L1-Antikörper, hat das Behandlungsmuster von NSCLC verändert. Die Veröffentlichung früher Forschungsdaten bestätigte wiederholt die langfristigen Überlebensvorteile von PD-1/L1 bei NSCLC.

Tislelizumab ist ein in der Erprobung befindlicher humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Affinität und Bindungsspezifität für PD-1. Tislelizumab wurde entwickelt, um die Bindung an FcγR auf Makrophagen zu minimieren, um die antikörperabhängige Phagozytose, einen potenziellen Mechanismus der Resistenz gegen eine Anti-PD-1-Therapie, zu begrenzen. Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem SCLC und NSCLC, einschließlich nsq-NSCLC, führte zu robustem Ansprechen in einer Phase-2-Studie (BGB-A317-206 [NCT03432598]), in Phase-3-Studie, zusätzlich von Tislelizumab zur Chemotherapie führte zu einem signifikant verbesserten progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder IV (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) und nsq-NSCLC (RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). Zweit- und Drittlinien-Tislelizumab-Monotherapie verlängerte das OS in den ITT- und PD-L1-Populationen um ≥ 25 % im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Die chinesische NMPA hat Tislelizumab + Chemotherapie für 1 l NSCLC zugelassen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab zusätzlich zur bronchial-arteriellen Chemoembolisation bei NSCLC-Patienten im Stadium III-Ⅳ bestimmen, bei denen die Standardbehandlungen versagten, abgelehnt wurden oder nicht in Frage kamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • HENNAN
      • Zhengzhou, HENNAN, China, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18 und 75
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Bestätigtes TNM-Stadium ist III-Ⅳ von NSCLC und fehlgeschlagen, verweigert oder als ungeeignet für konventionelle Behandlungen (Operation, Radiochemotherapie, Chemotherapie) eingestuft.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  6. Voraussichtliche Lebensdauer > 3 Monate.
  7. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe für die PD-L1-Expression in Tumorzellen bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapien mit Docetaxel oder eine Behandlung, die auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt.
  2. Frühere Therapien der interventionellen Therapie (I Seeds-Implantation, Ablation, BACE).
  3. EGFR-sensibilisierende Mutation oder ALK-Gentranslokation beherbergen
  4. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis oder Teilnehmer mit erheblich eingeschränkter Lungenfunktion oder die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  5. Bei unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder klinisch signifikantem Aszites, der eine interventionelle Behandlung erfordert.
  6. Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
  7. Bekannte HIV-Infektion, Teilnehmer mit unbehandelter chronischer Hepatitis B, aktive Impfbehandlung.
  8. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  9. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  10. Bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  11. bekanntermaßen überempfindlich auf Kontrastmittel;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bace+Tislelizumab
Bace wurde am ersten Tag des ersten Zyklus durchgeführt, und die ersten 200 mg Tislelizumab wurden 3-5 Tage später verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab, 200 mg i.v. alle 3 Wochen, bis zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Bronchialarterien-Chemoembolisation (BACE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten BACE-Behandlung bis entweder zur radiologischen Progression oder zum Tod oder bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten BACE-Behandlung bis entweder zur radiologischen Progression oder zum Tod
Zeit von der ersten BACE-Behandlung bis entweder zur radiologischen Progression oder zum Tod oder bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2, 4, 6 Monate nach der ersten BACE-Behandlung bis zum Tod oder 12 Monate
Anteil der Patienten mit Reduktion oder Stabilisierung der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
2, 4, 6 Monate nach der ersten BACE-Behandlung bis zum Tod oder 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2, 4, 6 Monate nach der ersten BACE-Behandlung bis zum Tod oder 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduktion der stabilen Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
2, 4, 6 Monate nach der ersten BACE-Behandlung bis zum Tod oder 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr oder mehr
Zeit von der ersten BACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende der Studie
1 Jahr oder mehr
Lebensqualitäts-Score (EORTC, QLQ-30)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung, wenn das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt wurde; jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein partielles Ansprechen, eine stabile Krankheit oder eine fortschreitende Krankheit beurteilt wurde; bis zum Fortschreiten der Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten
Veränderungen des Lebensqualitätsscores; unter Verwendung der Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30).
Alle zwei Monate nach der Behandlung, wenn das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt wurde; jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein partielles Ansprechen, eine stabile Krankheit oder eine fortschreitende Krankheit beurteilt wurde; bis zum Fortschreiten der Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210831

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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