Tislelitsumabi BACE:n lisäksi potilailla, joilla on NSCLC
Tislelitsumabi keuhkovaltimoiden kemoembolisaation lisäksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä – yhden käden vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BACE) on lääkeaineen annostelu- ja embolisointitekniikka, joka suoritetaan injektoimalla kasvaimia estäviä lääkkeitä lääkkeiden kantajilla ja implantoimalla emboliaa aiheuttavat aineet kasvaimen ravintovaltimoon, mikä edistää potilaiden kliinisiä tuloksia ja tarjoaa palliatiivisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on NSCLC. vaikka BACE:n lyhytaikainen vaikutus on hyvä, se on helppo uusiutua ja metastasoitua.
Monoklonaalisen PD-1/L1-vasta-aineen edustamien immunoterapian tarkistuspisteestäjien nopea kehitys on muuttanut NSCLC:n hoitomallia. Varhaisten tutkimustietojen julkaiseminen vahvisti toistuvasti PD-1/L1:n pitkän aikavälin eloonjäämishyötyominaisuudet NSCLC:ssä.
Tislelitsumabi on tutkittava humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti ja sitoutumisspesifisyys PD-1:lle. Tislelitsumabi suunniteltiin minimoimaan sitoutuminen makrofagien FcyR:ään vasta-aineriippuvaisen fagosytoosin rajoittamiseksi, mikä on mahdollinen anti-PD-1-hoidon resistenssin mekanismi. Tislelitsumabi yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan edistyneen SCLC:n ja NSCLC:n, mukaan lukien nsq-NSCLC:n, ensilinjan hoitona johti vahvoihin vasteisiin vaiheen 2 tutkimuksessa (BGB-A317-206 [NCT03432598]). Vaiheen 3 tutkimuksessa lisäys tislelitsumabin siirtäminen kemoterapiaan johti merkittävästi parantuneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla oli vaiheen IIIB tai IV levyepiteelisyöpä (RACIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) ja nsq-NSCLC3044ALEGB3RATION; -A317-304 [NCT03663205]). Toisen ja kolmannen linjan tislelitsumabi-monoterapia pidensi elinaikaa ITT- ja PD-L1-populaatioissa ≥ 25 % verrattuna doketakseliin potilailla, joilla oli edennyt NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Kiinan NMPA on hyväksynyt tislelitsumabin + kemoterapian 1 litran NSCLC:hen.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään tislelitsumabin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden kemoembolisaation lisäksi vaiheen III-Ⅳ NSCLC-potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, kieltäytyivät saamasta tai jotka eivät olleet kelvollisia saamaan standardihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hennan
-
Zhengzhou, Hennan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18-75
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Vahvistettu TNM-vaihe on NSCLC:n III-Ⅳ, ja se on epäonnistunut, hylätty tai arvioitu kelpaamattomaksi tavanomaisiin hoitoihin (leikkaus, kemoterapia, kemoterapia)；
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta.
- Pystyy tarjoamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudoksia PD-L1-ilmentymiseen kasvainsoluissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat dosetakselihoidot tai PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään kohdistuva hoito.
- Aiemmat interventioterapiahoidot (I-siementen istutus, ablaatio, BACE).
- Sisältää EGFR-herkistävää mutaatiota tai ALK-geenin translokaatiota
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt keuhkotoiminta tai jotka tarvitsevat lisähappea lähtötilanteessa.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii interventiohoitoa.
- Oireinen keskushermoston etäpesäke
- Tunnettu HIV-infektio, osallistujat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B, aktiivinen rokotushoito.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
- sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- tiedetään olevan yliherkkä varjoaineelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BACE+Tislelitsumabi
BACE suoritettiin ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä, ja ensimmäiset 200 mg tislelitsumabia annettiin 3-5 päivää myöhemmin.
|
tislelitsumabi, 200 mg IV Q3, enintään yksi vuosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
|
2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
|
2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta tai enemmän
|
Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun
|
1 vuotta tai enemmän
|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC, QLQ-30)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; progressiiviseen sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 12 kuukauden kuluessa
|
Muutokset elämänlaatupisteissä; käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-30) -pisteitä
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; progressiiviseen sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 12 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
TYK Medicines, IncRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Beta Pharma, Inc.Valmis