Tislelitsumabi BACE:n lisäksi potilailla, joilla on NSCLC
Tislelitsumabi keuhkovaltimoiden kemoembolisaation lisäksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä – yhden käden vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BACE) on lääkeaineen annostelu- ja embolisointitekniikka, joka suoritetaan injektoimalla kasvaimia estäviä lääkkeitä lääkkeiden kantajilla ja implantoimalla emboliaa aiheuttavat aineet kasvaimen ravintovaltimoon, mikä edistää potilaiden kliinisiä tuloksia ja tarjoaa palliatiivisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on NSCLC. vaikka BACE:n lyhytaikainen vaikutus on hyvä, se on helppo uusiutua ja metastasoitua.
Monoklonaalisen PD-1/L1-vasta-aineen edustamien immunoterapian tarkistuspisteestäjien nopea kehitys on muuttanut NSCLC:n hoitomallia. Varhaisten tutkimustietojen julkaiseminen vahvisti toistuvasti PD-1/L1:n pitkän aikavälin eloonjäämishyötyominaisuudet NSCLC:ssä.
Tislelitsumabi on tutkittava humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti ja sitoutumisspesifisyys PD-1:lle. Tislelitsumabi suunniteltiin minimoimaan sitoutuminen makrofagien FcyR:ään vasta-aineriippuvaisen fagosytoosin rajoittamiseksi, mikä on mahdollinen anti-PD-1-hoidon resistenssin mekanismi. Tislelitsumabi yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan edistyneen SCLC:n ja NSCLC:n, mukaan lukien nsq-NSCLC:n, ensilinjan hoitona johti vahvoihin vasteisiin vaiheen 2 tutkimuksessa (BGB-A317-206 [NCT03432598]). Vaiheen 3 tutkimuksessa lisäys tislelitsumabin siirtäminen kemoterapiaan johti merkittävästi parantuneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla oli vaiheen IIIB tai IV levyepiteelisyöpä (RACIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) ja nsq-NSCLC3044ALEGB3RATION; -A317-304 [NCT03663205]). Toisen ja kolmannen linjan tislelitsumabi-monoterapia pidensi elinaikaa ITT- ja PD-L1-populaatioissa ≥ 25 % verrattuna doketakseliin potilailla, joilla oli edennyt NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Kiinan NMPA on hyväksynyt tislelitsumabin + kemoterapian 1 litran NSCLC:hen.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään tislelitsumabin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden kemoembolisaation lisäksi vaiheen III-Ⅳ NSCLC-potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, kieltäytyivät saamasta tai jotka eivät olleet kelvollisia saamaan standardihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HENNAN
-
Zhengzhou, HENNAN, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18-75
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Vahvistettu TNM-vaihe on NSCLC:n III-Ⅳ, ja se on epäonnistunut, hylätty tai arvioitu kelpaamattomaksi tavanomaisiin hoitoihin (leikkaus, kemoterapia, kemoterapia)；
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta.
- Pystyy tarjoamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudoksia PD-L1-ilmentymiseen kasvainsoluissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat dosetakselihoidot tai PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään kohdistuva hoito.
- Aiemmat interventioterapiahoidot (I-siementen istutus, ablaatio, BACE).
- Sisältää EGFR-herkistävää mutaatiota tai ALK-geenin translokaatiota
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt keuhkotoiminta tai jotka tarvitsevat lisähappea lähtötilanteessa.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii interventiohoitoa.
- Oireinen keskushermoston etäpesäke
- Tunnettu HIV-infektio, osallistujat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B, aktiivinen rokotushoito.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
- sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- tiedetään olevan yliherkkä varjoaineelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bace+tislelizumabi
BACE suoritettiin ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä, ja Tislelizumabin ensimmäinen 200 mg annettiin 3-5 päivää myöhemmin.
|
tislelitsumabi, 200 mg IV Q3, enintään yksi vuosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
|
2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
|
2, 4, 6 kuukautta ensimmäisen BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta tai enemmän
|
Aika ensimmäisestä BACE-hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun
|
1 vuotta tai enemmän
|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC, QLQ-30)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; progressiiviseen sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 12 kuukauden kuluessa
|
Muutokset elämänlaatupisteissä; käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-30) -pisteitä
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; progressiiviseen sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 12 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210831
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .