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NSCLC 환자에서 BACE와 함께 Tislelizumab

2025년 3월 11일 업데이트: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

비소세포폐암 환자의 기관지 동맥 화학색전술에 Tislelizumab 추가 - 단일군 2상 시험

이는 표준 치료에 실패, 거부 또는 부적격한 3기-4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 기관지 동맥 화학색전술과 함께 티슬레리주맙의 효능과 안전성을 판단하기 위한 단일군 2상 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지동맥 화학색전술(BACE)은 약물 전달체와 함께 항종양 약물을 주입하고 색전제를 종양 공급 동맥에 이식함으로써 수행되는 약물 전달 및 색전 기술로, 환자의 임상 결과를 촉진하고 기관지 동맥이 있는 환자에게 완화 치료 옵션을 제공합니다. NSCLC. BACE의 단기 효과는 좋지만 재발 및 전이가 쉽습니다.

PD-1/L1 단클론 항체로 대표되는 면역요법 체크포인트 억제제의 급속한 발전은 NSCLC의 치료 패턴을 변화시켰습니다. 초기 연구 데이터의 발표는 NSCLC에서 PD-1/L1의 장기 생존 이점 특성을 반복적으로 확인했습니다.

Tislelizumab은 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 연구용 인간화 IgG4 단클론 항체입니다. Tislelizumab은 항-PD-1 요법에 대한 내성의 잠재적 메커니즘인 항체 의존성 식균작용을 제한하기 위해 대식세포에서 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 조작되었습니다. nsq-NSCLC를 포함한 진행성 SCLC 및 NSCLC의 1차 치료제로서 백금 기반 화학요법과 Tislelizumab 병용은 2상 연구(BGB-A317-206 [NCT03432598])에서 강력한 반응을 보였습니다. 3상 연구에서 추가 화학요법에 대한 tislelizumab의 결과 IIIB 또는 IV기 편평 NSCLC(RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) 및 nsq-NSCLC(RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). 2차 및 3차 tislelizumab 단일 요법은 ITT 및 PD-L1 ≥ 25% 모집단에서 진행된 NSCLC 환자에서 도세탁셀 대비 OS를 연장했습니다(RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). 중국 NMPA는 1L 비소세포폐암에 대한 티스렐리주맙 + 화학요법을 승인했습니다.

이 시험은 표준 치료에 실패, 거부 또는 부적격한 3기-4기 NSCLC 환자에서 기관지 동맥 화학색전술과 함께 Tislelizumab의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • HENNAN
      • Zhengzhou, HENNAN, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자 연령
  2. 서명된 동의서 양식.
  3. 확인된 TNM 단계는 NSCLC의 III-IV이며 기존 치료(수술, 화학방사선요법, 화학요법)를 받기에 실패, 거부 또는 부적격하다고 평가됨;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  5. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  6. 예상 수명 > 3개월.
  7. 종양 세포에서 PD-L1 발현을 위한 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 도세탁셀 또는 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 치료의 이전 치료법.
  2. 중재 요법의 사전 요법(I 종자 이식, 절제, BACE).
  3. EGFR 민감화 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 보유
  4. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴의 병력 또는 폐 기능이 상당히 손상된 참가자 또는 기준선에서 보충 산소가 필요한 참가자.
  5. 제어할 수 없는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 중재적 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 복수가 있는 경우.
  6. 증상이 있는 중추신경계 전이
  7. 알려진 HIV 감염, 치료받지 않은 만성 B형 간염 참가자, 적극적인 예방접종 치료.
  8. 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
  9. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
  10. 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태
  11. 조영제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
  12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  13. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bace+tislelizumab
BACE는 첫 번째주기 첫날에 수행되었고, 처음 200mg의 Tislelizumab에 3-5 일 후에 제공되었다.
의약품: 티슬레리주맙
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, 최대 1년.
다른 이름들:
  • 기관지 동맥 화학색전술(BACE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 BACE 치료부터 방사선학적 진행 또는 사망 또는 최대 12개월까지의 시간
첫 번째 BACE 치료부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간
첫 번째 BACE 치료부터 방사선학적 진행 또는 사망 또는 최대 12개월까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 BACE 치료 후 2, 4, 6개월, 사망 또는 12개월까지
사전 정의된 양의 종양 부하를 감소시키거나 안정적으로 유지하는 환자의 비율
첫 번째 BACE 치료 후 2, 4, 6개월, 사망 또는 12개월까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 BACE 치료 후 2, 4, 6개월, 사망 또는 12개월까지
사전 정의된 양의 안정적인 종양 부담이 감소한 환자의 비율
첫 번째 BACE 치료 후 2, 4, 6개월, 사망 또는 12개월까지
전체 생존(OS)
기간: 1년 이상
첫 번째 BACE 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지의 시간
1년 이상
삶의 질 점수(EORTC, QLQ-30)
기간: 치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 12개월 이내에 진행성 질환까지
삶의 질 점수의 변화; 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30) 점수 사용
치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 12개월 이내에 진행성 질환까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210831

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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