Тислелизумаб в дополнение к BACE у пациентов с НМРЛ
Тислелизумаб в дополнение к химиоэмболизации бронхиальных артерий у пациентов с немелкоклеточным раком легкого — исследование фазы II с одной группой
Обзор исследования
Подробное описание
Химиоэмболизация бронхиальной артерии (ВАХЭ) — это метод доставки лекарств и эмболизации, выполняемый путем введения противоопухолевых препаратов с лекарственными носителями и имплантации эмболизирующих агентов в питающую опухоль артерию, улучшающий клинические результаты пациентов и предоставляющий вариант паллиативного лечения для пациентов с НМРЛ. в то время как краткосрочный эффект BACE хороший, он легко рецидивирует и метастазирует.
Быстрое развитие ингибиторов контрольных точек иммунотерапии, представленных моноклональными антителами PD-1/L1, изменило схему лечения НМРЛ. Публикация данных ранних исследований неоднократно подтверждала характеристики долгосрочной выживаемости PD-1/L1 при НМРЛ.
Тислелизумаб представляет собой экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой аффинностью и специфичностью связывания с PD-1. Тислелизумаб был разработан для минимизации связывания с FcγR на макрофагах, чтобы ограничить антителозависимый фагоцитоз, потенциальный механизм устойчивости к терапии анти-PD-1. Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве терапии первой линии при прогрессирующем мелкоклеточном и немелкоклеточном раке легкого, включая немелкоклеточный рак легкого, приводил к устойчивым ответам в исследовании фазы 2 (BGB-A317-206 [NCT03432598]), в исследовании фазы 3 добавление Применение тислелизумаба к химиотерапии привело к значительному улучшению выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ стадии IIIB или IV (ОБОСНОВАНИЕ 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) и nsq-НМРЛ (ОБОСНОВАНИЕ 304; BGB -A317-304 [NCT03663205]). Монотерапия тислелизумабом второй и третьей линии пролонгировала ОВ в популяциях ITT и PD-L1 ≥ 25% по сравнению с доцетакселом у пациентов с распространенным НМРЛ (ОБОСНОВАНИЕ 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Китайская NMPA одобрила комбинацию тислелизумаб + химиотерапия для 1 л НМРЛ.
Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности тислелизумаба в дополнение к химиоэмболизации бронхиальных артерий у пациентов с НМРЛ стадии III-Ⅳ, которые не смогли, отказались или не соответствовали требованиям для получения стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HENNAN
-
Zhengzhou, HENNAN, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет
- Подписанная форма информированного согласия.
- Подтвержденная стадия TNM - III-Ⅳ НМРЛ, и не удалось, отказали или признали непригодным для получения обычных методов лечения (хирургия, химиолучевая терапия, химиотерапия)；
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
- Ожидаемый срок службы > 3 месяцев.
- Иметь возможность предоставлять свежие или архивные опухолевые ткани для экспрессии PD-L1 в опухолевых клетках.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия доцетакселом или лечение, направленное на PD-1, PD-L1 или CTLA-4.
- Предыдущие методы интервенционной терапии (имплантация I семян, абляция, BACE).
- Наличие сенсибилизирующей мутации EGFR или транслокации гена ALK
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или участников со значительным нарушением функции легких или тех, кому на исходном уровне требуется дополнительный кислород.
- При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или клинически значимом асците, требующем интервенционного лечения.
- Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему
- Известная ВИЧ-инфекция, участники с нелеченым хроническим гепатитом В, активное лечение вакцинацией.
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов
- Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
- При состояниях, требующих системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентом), либо другими иммунодепрессантами.
- Известны своей гиперчувствительностью к контрастному веществу;
- Беременные или кормящие женщины;
- Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BACE+TISLELIZUMAB
Бэйс был выполнен в первый день первого цикла, а первые 200 мг тислелизумаба были даны 3-5 дней спустя.
|
тислелизумаб, 200 мг внутривенно каждые 3 недели, до одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от первой процедуры BACE до рентгенологического прогрессирования или смерти или до 12 месяцев
|
Время от первой процедуры BACE до радиологической прогрессии или смерти
|
Время от первой процедуры BACE до рентгенологического прогрессирования или смерти или до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 мес после первой БАСЕ, вплоть до летального исхода или 12 мес.
|
Доля пациентов со снижением или сохранением стабильной опухолевой массы на заданную величину
|
Через 2, 4, 6 мес после первой БАСЕ, вплоть до летального исхода или 12 мес.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 мес после первой БАСЕ, вплоть до летального исхода или 12 мес.
|
Доля пациентов со снижением стабильной опухолевой массы на заданную величину
|
Через 2, 4, 6 мес после первой БАСЕ, вплоть до летального исхода или 12 мес.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год и более
|
Время от первой процедуры BACE до смерти от любой причины или окончания исследования
|
1 год и более
|
|
Оценка качества жизни (EORTC, QLQ-30)
Временное ограничение: Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 12 месяцев
|
Изменения оценки качества жизни; с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)
|
Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210831
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .