Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab utöver BACE hos patienter med NSCLC

31 oktober 2022 uppdaterad av: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tislelizumab som tillägg till bronkial arteriell kemoembolisering hos patienter med icke-småcellig lungcancer - en enarmad fas II-studie

Detta är en enarmad fas II-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab utöver bronkial arteriell kemoembolisering hos patienter med stadium III-Ⅳ NSCLC som misslyckades, vägrade eller inte var berättigade till standardbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkial artär kemoembolisering (BACE) är en teknik för läkemedelstillförsel och embolisering som utförs genom att injicera antitumörläkemedel med läkemedelsbärare och implantera emboliseringsmedlen i tumörmatningsartären, vilket främjar de kliniska resultaten för patienter och tillhandahåller ett palliativt behandlingsalternativ för patienter med NSCLC. medan korttidseffekten av BACE är god är den lätt att återfalla och metastasera.

Den snabba utvecklingen av immunterapikontrollpunktshämmare representerade av PD-1/L1 monoklonal antikropp har förändrat behandlingsmönstret för NSCLC. Publiceringen av tidiga forskningsdata bekräftade upprepade gånger de långsiktiga fördelarna med överlevnad hos PD-1/L1 vid NSCLC.

Tislelizumab är en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp med hög affinitet och bindningsspecificitet för PD-1. Tislelizumab konstruerades för att minimera bindningen till FcγR på makrofager för att begränsa antikroppsberoende fagocytos, en potentiell mekanism för resistens mot anti-PD-1-terapi. Tislelizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling för avancerad SCLC och NSCLC, inklusive nsq-NSCLC, resulterade i robusta svar i en fas 2-studie (BGB-A317-206 [NCT03432598]), I fas 3-studie, tillägg av tislelizumab till kemoterapi resulterade i signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med stadium IIIB eller IV skivepitelcancer NSCLC (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) och nsq-NSCLC (RATIONALE BSCLC (RATIONALE B). -A317-304 [NCT03663205]). Andra och tredje linjens tislelizumab monoterapi förlängde OS i ITT och PD-L1 ≥ 25 % populationer jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Kinas NMPA har godkänt tislelizumab + kemoterapi för 1L NSCLC.

Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab utöver bronkial arteriell kemoembolisering hos patienter med stadium III-Ⅳ NSCLC som misslyckades, vägrade eller inte var berättigade till standardbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder mellan 18 och 75 år
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  3. Bekräftat TNM-stadium är III-Ⅳ av NSCLC, och misslyckades, vägrades eller bedömdes inte vara berättigade att få konventionella behandlingar (kirurgi, kemoradioterapi, kemoterapi);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  5. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
  6. Förväntad livslängd > 3 månader.
  7. Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för PD-L1-uttryck i tumörceller

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlingar av docetaxel eller behandling riktad mot PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
  2. Tidigare terapier av interventionsterapi (I frönimplantation, Ablation, BACE).
  3. Har EGFR-sensibiliserande mutation eller ALK-gentranslokation
  4. Historik med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller deltagare med signifikant försämrad lungfunktion, eller som behöver extra syre vid baslinjen.
  5. Med okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller kliniskt signifikant ascites som kräver interventionsbehandling.
  6. Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet
  7. Känd HIV-infektion, deltagare med obehandlad kronisk hepatit B, aktiv vaccinationsbehandling.
  8. Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
  9. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
  10. Med tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel
  11. Känd för att vara överkänslig mot kontrastmedel;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BACE+Tislelizumab
BACE utfördes den första dagen av den första cykeln och de första 200 mg tislelizumab gavs 3-5 dagar senare.
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, upp till ett år.
Andra namn:
  • Bronkialartärkemoembolisering (BACE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från den första BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression eller död eller upp till 12 månader
Tid från den första BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression eller död
Tid från den första BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression eller död eller upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
Andel patienter med minskning eller stabil tumörbelastning av en fördefinierad mängd
2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
Andel patienter med minskning av stabil tumörbörda av en fördefinierad mängd
2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år eller mer
Tid från den första BACE-behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller slutet av studien
1 år eller mer
Livskvalitetspoäng (EORTC, QLQ-30)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 12 månader
Förändringar av livskvalitetspoäng; med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) poäng
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (FAKTISK)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20210831

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Tislelizumab

3
Prenumerera