- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05058560
Tislelizumab utöver BACE hos patienter med NSCLC
Tislelizumab som tillägg till bronkial arteriell kemoembolisering hos patienter med icke-småcellig lungcancer - en enarmad fas II-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bronkial artär kemoembolisering (BACE) är en teknik för läkemedelstillförsel och embolisering som utförs genom att injicera antitumörläkemedel med läkemedelsbärare och implantera emboliseringsmedlen i tumörmatningsartären, vilket främjar de kliniska resultaten för patienter och tillhandahåller ett palliativt behandlingsalternativ för patienter med NSCLC. medan korttidseffekten av BACE är god är den lätt att återfalla och metastasera.
Den snabba utvecklingen av immunterapikontrollpunktshämmare representerade av PD-1/L1 monoklonal antikropp har förändrat behandlingsmönstret för NSCLC. Publiceringen av tidiga forskningsdata bekräftade upprepade gånger de långsiktiga fördelarna med överlevnad hos PD-1/L1 vid NSCLC.
Tislelizumab är en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp med hög affinitet och bindningsspecificitet för PD-1. Tislelizumab konstruerades för att minimera bindningen till FcγR på makrofager för att begränsa antikroppsberoende fagocytos, en potentiell mekanism för resistens mot anti-PD-1-terapi. Tislelizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling för avancerad SCLC och NSCLC, inklusive nsq-NSCLC, resulterade i robusta svar i en fas 2-studie (BGB-A317-206 [NCT03432598]), I fas 3-studie, tillägg av tislelizumab till kemoterapi resulterade i signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med stadium IIIB eller IV skivepitelcancer NSCLC (RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]) och nsq-NSCLC (RATIONALE BSCLC (RATIONALE B). -A317-304 [NCT03663205]). Andra och tredje linjens tislelizumab monoterapi förlängde OS i ITT och PD-L1 ≥ 25 % populationer jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad NSCLC (RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875]). Kinas NMPA har godkänt tislelizumab + kemoterapi för 1L NSCLC.
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab utöver bronkial arteriell kemoembolisering hos patienter med stadium III-Ⅳ NSCLC som misslyckades, vägrade eller inte var berättigade till standardbehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hennan
-
Zhengzhou, Hennan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder mellan 18 och 75 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Bekräftat TNM-stadium är III-Ⅳ av NSCLC, och misslyckades, vägrades eller bedömdes inte vara berättigade att få konventionella behandlingar (kirurgi, kemoradioterapi, kemoterapi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för PD-L1-uttryck i tumörceller
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingar av docetaxel eller behandling riktad mot PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
- Tidigare terapier av interventionsterapi (I frönimplantation, Ablation, BACE).
- Har EGFR-sensibiliserande mutation eller ALK-gentranslokation
- Historik med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller deltagare med signifikant försämrad lungfunktion, eller som behöver extra syre vid baslinjen.
- Med okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller kliniskt signifikant ascites som kräver interventionsbehandling.
- Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet
- Känd HIV-infektion, deltagare med obehandlad kronisk hepatit B, aktiv vaccinationsbehandling.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
- Med tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Känd för att vara överkänslig mot kontrastmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BACE+Tislelizumab
BACE utfördes den första dagen av den första cykeln och de första 200 mg tislelizumab gavs 3-5 dagar senare.
|
tislelizumab, 200 mg IV Q3W, upp till ett år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från den första BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression eller död eller upp till 12 månader
|
Tid från den första BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression eller död
|
Tid från den första BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression eller död eller upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
|
Andel patienter med minskning eller stabil tumörbelastning av en fördefinierad mängd
|
2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
|
Andel patienter med minskning av stabil tumörbörda av en fördefinierad mängd
|
2, 4, 6 månader efter den första BACE-behandlingen, upp till döden eller 12 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år eller mer
|
Tid från den första BACE-behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller slutet av studien
|
1 år eller mer
|
Livskvalitetspoäng (EORTC, QLQ-30)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 12 månader
|
Förändringar av livskvalitetspoäng; med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) poäng
|
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuhua Duan, Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TYK Medicines, IncRekrytering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuNSCLCTyskland, Nederländerna
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina