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心脏舒张功能和冠状动脉微血管功能对预后的影响 (DIAST-CMD)

2025年3月12日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

前瞻性登记评估心脏舒张功能和冠状动脉微血管功能的预后影响

DIAST-CMD 登记（心脏舒张功能和冠状动脉微血管功能的预后影响）是一项前瞻性登记，其入组的患者接受了超声心动图、临床指征的侵入性冠状动脉造影和综合生理评估，包括血流储备分数 (FFR)、CFR 和 IMR 测量至少 1 艘来自三星医疗中心的船只。 排除血流动力学不稳定、严重左室功能不全（左心室射血分数<40%）、急性冠脉综合征罪犯血管、严重瓣膜狭窄或反流的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心脏舒张功能障碍是指在舒张期存在机械功能异常的情况，是死亡率的独立预测因子，即使在左心室 (LV) 收缩功能保留的患者中也是如此。 心脏舒张功能障碍的临床表现也各不相同，从无症状的亚临床心力衰竭到射血分数保留的心力衰竭、心绞痛或运动不耐受但没有明显的心外膜冠状动脉疾病或终末期心力衰竭。 尽管其病理生理学仍未完全了解，但临床和临床前研究的结果表明，全身内皮功能障碍、氧化应激和冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) 可能是心脏舒张功能障碍的重要病理生理机制。

在这方面，最近的研究通过正电子发射断层扫描 (PET)、心脏磁共振成像 (MRI) 或多普勒超声心动图评估了无创测量的冠状动脉血流储备 (CFR)，并提出了整体 CFR 降低与心脏舒张功能障碍和更高的临床事件风险。 CMD 的存在也可以通过使用 CFR 和微循环阻力指数 (IMR) 的侵入性生理评估来评估。 先前的研究表明，CMD 可能是心绞痛的主要原因之一，但没有明显的心外膜冠状动脉疾病，并且是稳定性缺血性心脏病、急性心肌梗死 (MI) 或心肌病患者不良临床事件的独立预测因子。 然而，使用侵入性生理指标及其预后意义评估心脏舒张功能障碍与 CMD 之间关联的研究有限，尤其是在没有明显冠状动脉狭窄的非 MI 患者中。

因此，当前的研究设计了当前的 DIAST-CMD 注册以评估 3 个重要的临床问题，即：（1）心脏舒张功能障碍是否与 CMD 的存在显着相关； 2）心脏舒张功能障碍和CMD均与长期心血管死亡显着相关；和 3) 两种疾病实体的整合将在没有显着心外膜冠状动脉疾病的非 MI 患者中增加预后分层。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国
        • Chosun University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

DIAST-CMD 登记（心脏舒张功能和冠状动脉微血管功能的预后影响）是一项前瞻性登记，其入组的患者接受了超声心动图、临床指征的侵入性冠状动脉造影和综合生理评估，包括血流储备分数 (FFR)、CFR 和 IMR 测量至少 1 艘来自三星医疗中心的船只。 排除血流动力学不稳定、严重左室功能不全（左心室射血分数<40%）、急性冠脉综合征罪犯血管、严重瓣膜狭窄或反流的患者。

描述

纳入标准：

  • 接受有临床指征的有创冠状动脉造影术的患者
  • 接受全面生理评估的患者
  • 通过超声心动图评估的患者

排除标准：

  • 无法获得超声心动图数据的患者
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 严重左室功能不全患者（左室射血分数<30%）
  • 严重瓣膜狭窄或反流患者
  • 急性冠脉综合征的罪魁祸首血管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏舒张功能障碍患者
舒张功能的超声心动图分级根据 2016 年 ASE/EACVI 评估 LV 舒张功能的建议定义。 心脏舒张功能不全定义为升高的 E/e'≥15。
诊断测试：超声心动图
舒张功能的超声心动图分级根据 2016 年 ASE/EACVI 评估 LV 舒张功能的建议定义。 心脏舒张功能不全定义为升高的 E/e'≥15。
诊断测试：冠脉血流储备及微循环功能障碍指标
冠状动脉微循环功能障碍被定义为 CFR 降低 (≤2.0) 和 IMR 升高 (≥23U)。
冠状动脉微循环功能障碍患者
冠状动脉微循环功能障碍患者被定义为 CFR 降低 (≤2.0) 和 IMR 升高 (≥23U)。
诊断测试：超声心动图
舒张功能的超声心动图分级根据 2016 年 ASE/EACVI 评估 LV 舒张功能的建议定义。 心脏舒张功能不全定义为升高的 E/e'≥15。
诊断测试：冠脉血流储备及微循环功能障碍指标
冠状动脉微循环功能障碍被定义为 CFR 降低 (≤2.0) 和 IMR 升高 (≥23U)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间：3年
心血管死亡
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：3年
全因死亡
3年
心肌梗塞
大体时间：3年
根据 MI 的通用定义的心肌梗死
3年
任何血运重建
大体时间：3年
根据 ARC 定义的任何血运重建
3年
主要不良心脏事件
大体时间：3年
主要不良心脏事件（MACE，心血管死亡、MI 和任何血运重建的复合事件）
3年
心力衰竭入院
大体时间：3年
因心力衰竭入院
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Chonnam National University Hospital
Chosun University Hospital
Gangneung Asan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月8日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMCDIAST119023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享IPD的决定将在本研究的执行委员会讨论后确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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