- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05058833
Прогностическое влияние диастолической функции сердца и коронарной микрососудистой функции (DIAST-CMD)
Проспективный регистр оценки прогностического влияния диастолической функции сердца и коронарной микрососудистой функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диастолическая дисфункция сердца относится к состоянию, при котором нарушения механической функции присутствуют во время диастолы и является независимым предиктором смертности даже у пациентов с сохраненной систолической функцией левого желудочка (ЛЖ). Клинические проявления сердечной диастолической дисфункции также разнообразны: от бессимптомной субклинической сердечной недостаточности до сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, стенокардией или непереносимостью физической нагрузки без значительного поражения эпикарда коронарных артерий или терминальной стадии сердечной недостаточности. Хотя его патофизиология остается не до конца изученной, результаты клинических и доклинических исследований позволяют предположить, что системная эндотелиальная дисфункция, окислительный стресс и коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) могут быть важными патофизиологическими механизмами диастолической дисфункции сердца.
В связи с этим в недавних исследованиях оценивали неинвазивно измеренный резерв коронарного кровотока (CFR) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (PET), сердечной магнитно-резонансной томографии (MRI) или доплеровской эхокардиографии и представили связь сниженного глобального CFR с сердечной диастолической дисфункцией и более высокий риск клинических событий. Наличие ВМД также можно оценить с помощью инвазивной физиологической оценки с использованием как CFR, так и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR). Предыдущие исследования показали, что ВМД может быть одной из основных причин стенокардии без значительного поражения эпикардиальной коронарной артерии и независимым предиктором неблагоприятных клинических событий у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда (ИМ) или заболеванием миокарда. Тем не менее, было проведено ограниченное исследование, в котором оценивалась связь между сердечной диастолической дисфункцией и ВМД с использованием инвазивных физиологических показателей и их прогностического значения, особенно у пациентов без ИМ без выраженного стеноза коронарных артерий.
Таким образом, текущее исследование было разработано в текущем регистре DIAST-CMD для оценки 3 важных клинических вопросов относительно того, является ли: (1) сердечная диастолическая дисфункция значимо связана с наличием CMD; 2) как диастолическая дисфункция сердца, так и ВМД в значительной степени связаны с долгосрочной сердечно-сосудистой смертью; и 3) интеграция обоих нозологических единиц будет иметь постепенную прогностическую стратификацию у пациентов без инфаркта миокарда без значительного поражения эпикардиальной коронарной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие инвазивную коронарографию по клиническим показаниям
- Пациенты, прошедшие комплексное физиологическое обследование
- Пациенты, которым проводилась эхокардиография
Критерий исключения:
- Пациенты с недоступными данными эхокардиографии
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Пациенты с тяжелой дисфункцией ЛЖ (фракция выброса ЛЖ <30%)
- Пациенты с тяжелым клапанным стенозом или регургитацией
- Сосуд виновник острого коронарного синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной диастолической дисфункцией
Эхокардиографические степени диастолической функции определялись в соответствии с рекомендациями ASE/EACVI 2016 г. по оценке диастолической функции ЛЖ.
Сердечная диастолическая дисфункция определялась как повышенный E/e'≥15.
|
Эхокардиографические степени диастолической функции определялись в соответствии с рекомендациями ASE/EACVI 2016 г. по оценке диастолической функции ЛЖ.
Сердечная диастолическая дисфункция определялась как повышенный E/e'≥15.
Коронарная микроциркуляторная дисфункция определялась как при снижении CFR (≤2,0), так и при повышенном IMR (≥23U).
|
|
Пациенты с коронарной микроциркуляторной дисфункцией
Пациенты с коронарной микроциркуляторной дисфункцией определялись как с пониженным CFR (≤2,0), так и с повышенным IMR (≥23U).
|
Эхокардиографические степени диастолической функции определялись в соответствии с рекомендациями ASE/EACVI 2016 г. по оценке диастолической функции ЛЖ.
Сердечная диастолическая дисфункция определялась как повышенный E/e'≥15.
Коронарная микроциркуляторная дисфункция определялась как при снижении CFR (≤2,0), так и при повышенном IMR (≥23U).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
смерть от всех причин
|
3 года
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
Инфаркт миокарда по универсальному определению ИМ
|
3 года
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
|
Любая реваскуляризация по определению ARC
|
3 года
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 3 года
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs, комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и любой реваскуляризации)
|
3 года
|
|
Прием сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMCDIAST119023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .