Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad srdeční diastolické funkce a koronární mikrovaskulární funkce (DIAST-CMD)

12. března 2025 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prospektivní registr hodnotící prognostický dopad srdeční diastolické funkce a koronární mikrovaskulární funkce

Registr DIAST-CMD (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) je prospektivní registr, který zahrnuje pacienty, kteří podstoupili echokardiografii, klinicky indikovanou invazivní koronarografii a komplexní fyziologická vyšetření včetně frakční průtokové rezervy (FFR), CFR a měření IMR. pro alespoň 1 plavidlo ze Samsung Medical Center. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, těžkou dysfunkcí LK (ejekční frakce levé komory < 40 %), cévou viníka akutního koronárního syndromu, těžkou chlopenní stenózou nebo regurgitací byli vyloučeni.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční diastolická dysfunkce označuje stav, kdy jsou během diastoly přítomny abnormality mechanické funkce a je nezávislým prediktorem mortality, a to i u pacientů se zachovanou systolickou funkcí levé komory (LK). Klinické projevy srdeční diastolické dysfunkce jsou také variabilní, od asymptomatického subklinického srdečního selhání až po srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, anginu pectoris nebo intoleranci zátěže bez významné epikardiální koronární arterie nebo srdeční selhání v konečném stádiu. Ačkoli jeho patofyziologie zůstává neúplně objasněna, poznatky z klinických a preklinických studií naznačují, že systémová endoteliální dysfunkce, oxidační stres a koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) by mohly být důležitými patofyziologickými mechanismy srdeční diastolické dysfunkce.

V tomto ohledu nedávné studie hodnotily neinvazivně měřenou rezervu koronárního průtoku (CFR) z pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) nebo dopplerovské echokardiografie a prezentovaly souvislost depresivní globální CFR se srdeční diastolickou dysfunkcí a vyšší riziko klinických příhod. Přítomnost CMD může být také hodnocena invazivním fyziologickým vyšetřením pomocí CFR a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR). Předchozí studie uváděly, že CMD by mohla být jednou z hlavních příčin anginy pectoris bez významného epikardiálního onemocnění koronárních tepen a nezávislým prediktorem nežádoucích klinických příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční, akutním infarktem myokardu (IM) nebo onemocněním myokardu. Nicméně existuje omezená studie, která hodnotila souvislost mezi srdeční diastolickou dysfunkcí a CMD pomocí invazivních fyziologických ukazatelů a jejich prognostických důsledků, zejména u pacientů bez IM bez významné stenózy koronární tepny.

Proto byla současná studie navržena jako současný registr DIAST-CMD k vyhodnocení 3 důležitých klinických otázek, zda: (1) diastolická dysfunkce srdce je významně spojena s přítomností CMD; 2) jak srdeční diastolická dysfunkce, tak CMD jsou významně spojeny s dlouhodobou kardiovaskulární smrtí; a 3) integrace obou entit onemocnění by měla inkrementální prognostickou stratifikaci u pacientů bez IM bez významného epikardiálního onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr DIAST-CMD (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) je prospektivní registr, který zahrnuje pacienty, kteří podstoupili echokardiografii, klinicky indikovanou invazivní koronarografii a komplexní fyziologická vyšetření včetně frakční průtokové rezervy (FFR), CFR a měření IMR. pro alespoň 1 plavidlo ze Samsung Medical Center. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, těžkou dysfunkcí LK (ejekční frakce levé komory < 40 %), cévou viníka akutního koronárního syndromu, těžkou chlopenní stenózou nebo regurgitací byli vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii
  • Pacienti, kteří podstoupili komplexní fyziologické vyšetření
  • Pacienti, kteří byli hodnoceni echokardiograficky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostupnými echokardiografickými údaji
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti s těžkou dysfunkcí LK (ejekční frakce LK < 30 %)
  • Pacienti s těžkou chlopenní stenózou nebo regurgitací
  • Céva viníka akutního koronárního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdeční diastolickou dysfunkcí
Echokardiografické stupně diastolické funkce byly definovány podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016 pro hodnocení diastolické funkce LK. Srdeční diastolická dysfunkce byla definována jako zvýšená E/e'≥15.
Echokardiografické stupně diastolické funkce byly definovány podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016 pro hodnocení diastolické funkce LK. Srdeční diastolická dysfunkce byla definována jako zvýšená E/e'≥15.
Koronární mikrocirkulační dysfunkce byla definována jako mající jak sníženou CFR (≤2,0), tak zvýšenou IMR (≥23U).
Pacienti s koronární mikrocirkulační dysfunkcí
Pacienti s koronární mikrocirkulační dysfunkcí byli definováni jako pacienti mající jak sníženou CFR (≤2,0), tak zvýšenou IMR (≥23U).
Echokardiografické stupně diastolické funkce byly definovány podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016 pro hodnocení diastolické funkce LK. Srdeční diastolická dysfunkce byla definována jako zvýšená E/e'≥15.
Koronární mikrocirkulační dysfunkce byla definována jako mající jak sníženou CFR (≤2,0), tak zvýšenou IMR (≥23U).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární smrt
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
smrt ze všech příčin
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
Infarkt myokardu podle univerzální definice IM
3 roky
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 3 roky
Jakákoli revaskularizace podle definice ARC
3 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE, složený z kardiovaskulárních úmrtí, IM a jakékoli revaskularizace)
3 roky
Přijetí srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
Vstupné z důvodu srdečního selhání
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení IPD bude rozhodnuto po projednání ve výkonném výboru aktuální studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Předplatit