- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05058833
Prognostický dopad srdeční diastolické funkce a koronární mikrovaskulární funkce (DIAST-CMD)
Prospektivní registr hodnotící prognostický dopad srdeční diastolické funkce a koronární mikrovaskulární funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční diastolická dysfunkce označuje stav, kdy jsou během diastoly přítomny abnormality mechanické funkce a je nezávislým prediktorem mortality, a to i u pacientů se zachovanou systolickou funkcí levé komory (LK). Klinické projevy srdeční diastolické dysfunkce jsou také variabilní, od asymptomatického subklinického srdečního selhání až po srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, anginu pectoris nebo intoleranci zátěže bez významné epikardiální koronární arterie nebo srdeční selhání v konečném stádiu. Ačkoli jeho patofyziologie zůstává neúplně objasněna, poznatky z klinických a preklinických studií naznačují, že systémová endoteliální dysfunkce, oxidační stres a koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) by mohly být důležitými patofyziologickými mechanismy srdeční diastolické dysfunkce.
V tomto ohledu nedávné studie hodnotily neinvazivně měřenou rezervu koronárního průtoku (CFR) z pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) nebo dopplerovské echokardiografie a prezentovaly souvislost depresivní globální CFR se srdeční diastolickou dysfunkcí a vyšší riziko klinických příhod. Přítomnost CMD může být také hodnocena invazivním fyziologickým vyšetřením pomocí CFR a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR). Předchozí studie uváděly, že CMD by mohla být jednou z hlavních příčin anginy pectoris bez významného epikardiálního onemocnění koronárních tepen a nezávislým prediktorem nežádoucích klinických příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční, akutním infarktem myokardu (IM) nebo onemocněním myokardu. Nicméně existuje omezená studie, která hodnotila souvislost mezi srdeční diastolickou dysfunkcí a CMD pomocí invazivních fyziologických ukazatelů a jejich prognostických důsledků, zejména u pacientů bez IM bez významné stenózy koronární tepny.
Proto byla současná studie navržena jako současný registr DIAST-CMD k vyhodnocení 3 důležitých klinických otázek, zda: (1) diastolická dysfunkce srdce je významně spojena s přítomností CMD; 2) jak srdeční diastolická dysfunkce, tak CMD jsou významně spojeny s dlouhodobou kardiovaskulární smrtí; a 3) integrace obou entit onemocnění by měla inkrementální prognostickou stratifikaci u pacientů bez IM bez významného epikardiálního onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii
- Pacienti, kteří podstoupili komplexní fyziologické vyšetření
- Pacienti, kteří byli hodnoceni echokardiograficky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedostupnými echokardiografickými údaji
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- Pacienti s těžkou dysfunkcí LK (ejekční frakce LK < 30 %)
- Pacienti s těžkou chlopenní stenózou nebo regurgitací
- Céva viníka akutního koronárního syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdeční diastolickou dysfunkcí
Echokardiografické stupně diastolické funkce byly definovány podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016 pro hodnocení diastolické funkce LK.
Srdeční diastolická dysfunkce byla definována jako zvýšená E/e'≥15.
|
Echokardiografické stupně diastolické funkce byly definovány podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016 pro hodnocení diastolické funkce LK.
Srdeční diastolická dysfunkce byla definována jako zvýšená E/e'≥15.
Koronární mikrocirkulační dysfunkce byla definována jako mající jak sníženou CFR (≤2,0), tak zvýšenou IMR (≥23U).
|
|
Pacienti s koronární mikrocirkulační dysfunkcí
Pacienti s koronární mikrocirkulační dysfunkcí byli definováni jako pacienti mající jak sníženou CFR (≤2,0), tak zvýšenou IMR (≥23U).
|
Echokardiografické stupně diastolické funkce byly definovány podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016 pro hodnocení diastolické funkce LK.
Srdeční diastolická dysfunkce byla definována jako zvýšená E/e'≥15.
Koronární mikrocirkulační dysfunkce byla definována jako mající jak sníženou CFR (≤2,0), tak zvýšenou IMR (≥23U).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární smrt
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
smrt ze všech příčin
|
3 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
|
Infarkt myokardu podle univerzální definice IM
|
3 roky
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 3 roky
|
Jakákoli revaskularizace podle definice ARC
|
3 roky
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3 roky
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE, složený z kardiovaskulárních úmrtí, IM a jakékoli revaskularizace)
|
3 roky
|
|
Přijetí srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
|
Vstupné z důvodu srdečního selhání
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMCDIAST119023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko