- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05058833
Sydämen diastolisen toiminnan ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan ennustevaikutus (DIAST-CMD)
Tuleva rekisteri, joka arvioi sydämen diastolisen toiminnan ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan ennustevaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen diastolinen toimintahäiriö viittaa tilaan, jossa mekaanisen toiminnan poikkeavuuksia esiintyy diastolen aikana, ja se on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja jopa potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta. Myös sydämen diastolisen toimintahäiriön kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat oireettomasta subkliinisestä sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio, angina pectoris tai rasitus-intoleranssi ilman merkittävää epikardiaalista sepelvaltimotautia tai loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa. Vaikka sen patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, kliinisistä ja prekliinisistä tutkimuksista saadut havainnot ovat osoittaneet, että systeeminen endoteelin toimintahäiriö, oksidatiivinen stressi ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) voivat olla tärkeitä patofysiologisia mekanismeja sydämen diastoliselle toimintahäiriölle.
Tältä osin viimeaikaisissa tutkimuksissa arvioitiin ei-invasiivisesti mitattu sepelvaltimon virtausreservi (CFR) positroniemissiotomografialla (PET), sydämen magneettikuvauksella (MRI) tai Doppler-kaikukardiografialla, ja esitettiin masentuneen globaalin CFR:n yhteys sydämen diastoliseen toimintahäiriöön ja suurempi kliinisten tapahtumien riski. CMD:n esiintyminen voidaan myös arvioida invasiivisella fysiologisella arvioinnilla käyttäen sekä CFR:ää että mikroverenkierron vastustuskykyindeksiä (IMR). Aiemmat tutkimukset esittivät CMD:n olevan yksi tärkeimmistä angina pectoriksen syistä ilman merkittävää epikardiaalista sepelvaltimotautia ja riippumaton haitallisten kliinisten tapahtumien ennustaja potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti (MI) tai sydänsairaus. Siitä huolimatta on tehty rajallinen tutkimus, jossa on arvioitu sydämen diastolisen toimintahäiriön ja CMD:n välistä yhteyttä käyttämällä invasiivisia fysiologisia indeksejä ja niiden ennustevaikutuksia, erityisesti ei-MI-potilailla, joilla ei ole merkittävää sepelvaltimostenoosia.
Siksi nykyinen tutkimus suunniteltiin nykyiseksi DIAST-CMD-rekisteriksi arvioimaan kolme tärkeää kliinistä kysymystä siitä, liittyykö: (1) sydämen diastolinen toimintahäiriö merkitsevästi CMD:n esiintymiseen; 2) sekä sydämen diastolinen toimintahäiriö että CMD liittyvät merkittävästi pitkäaikaiseen kardiovaskulaariseen kuolemaan; ja 3) molempien sairauskokonaisuuksien integraatiolla olisi inkrementaalinen prognostinen kerrostuminen ei-MI-potilailla, joilla ei ole merkittävää epikardiaalista sepelvaltimotautia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chosun university hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia
- Potilaat, joille tehtiin kattavat fysiologiset arvioinnit
- Potilaat, jotka arvioitiin kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla kaikukardiografiatietoja
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on vaikea LV-toimintahäiriö (LV ejektiofraktio < 30 %)
- Potilaat, joilla on vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sydämen diastolinen toimintahäiriö
Diastolisen toiminnan echokardiografiset asteet määritettiin LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa annettujen ASE/EACVI-suositusten mukaisesti.
Sydämen diastolinen toimintahäiriö määriteltiin kohonneeksi E/e'≥15:ksi.
|
Diastolisen toiminnan echokardiografiset asteet määritettiin LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa annettujen ASE/EACVI-suositusten mukaisesti.
Sydämen diastolinen toimintahäiriö määriteltiin kohonneeksi E/e'≥15:ksi.
Sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriön määriteltiin olevan sekä alentunut CFR (≤2,0) että kohonnut IMR (≥23U).
|
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriö
Potilailla, joilla oli sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriö, määriteltiin sekä alentunut CFR (≤2,0) että kohonnut IMR (≥23U).
|
Diastolisen toiminnan echokardiografiset asteet määritettiin LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa annettujen ASE/EACVI-suositusten mukaisesti.
Sydämen diastolinen toimintahäiriö määriteltiin kohonneeksi E/e'≥15:ksi.
Sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriön määriteltiin olevan sekä alentunut CFR (≤2,0) että kohonnut IMR (≥23U).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydäninfarkti MI:n yleisen määritelmän mukaan
|
3 vuotta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio ARC-määritelmän mukaisesti
|
3 vuotta
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t, sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten yhdistelmä, MI ja mahdollinen revaskularisaatio)
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan pääsy
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMCDIAST119023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongValmisAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
European Society of AnaesthesiologyEi vielä rekrytointiaValinnainen kirurginen toimenpideSaksa
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat