Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen diastolisen toiminnan ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan ennustevaikutus (DIAST-CMD)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Tuleva rekisteri, joka arvioi sydämen diastolisen toiminnan ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan ennustevaikutuksia

DIAST-CMD-rekisteri (Sydämen diastolisen toiminnan ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan ennustevaikutus) on prospektiivinen rekisteri, johon otettiin potilaita, joille tehtiin kaikukardiografia, kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja kattavat fysiologiset arvioinnit, mukaan lukien fraktiovirtausreservi (FFR), CFR-mittaukset ja I. vähintään yhdelle alukselle Samsung Medical Centeristä. Potilaat, joilla oli hemodynaaminen epävakaus, vaikea LV-toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %), akuutin sepelvaltimooireyhtymän aiheuttaja, vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio, suljettiin pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen diastolinen toimintahäiriö viittaa tilaan, jossa mekaanisen toiminnan poikkeavuuksia esiintyy diastolen aikana, ja se on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja jopa potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta. Myös sydämen diastolisen toimintahäiriön kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat oireettomasta subkliinisestä sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio, angina pectoris tai rasitus-intoleranssi ilman merkittävää epikardiaalista sepelvaltimotautia tai loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa. Vaikka sen patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, kliinisistä ja prekliinisistä tutkimuksista saadut havainnot ovat osoittaneet, että systeeminen endoteelin toimintahäiriö, oksidatiivinen stressi ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) voivat olla tärkeitä patofysiologisia mekanismeja sydämen diastoliselle toimintahäiriölle.

Tältä osin viimeaikaisissa tutkimuksissa arvioitiin ei-invasiivisesti mitattu sepelvaltimon virtausreservi (CFR) positroniemissiotomografialla (PET), sydämen magneettikuvauksella (MRI) tai Doppler-kaikukardiografialla, ja esitettiin masentuneen globaalin CFR:n yhteys sydämen diastoliseen toimintahäiriöön ja suurempi kliinisten tapahtumien riski. CMD:n esiintyminen voidaan myös arvioida invasiivisella fysiologisella arvioinnilla käyttäen sekä CFR:ää että mikroverenkierron vastustuskykyindeksiä (IMR). Aiemmat tutkimukset esittivät CMD:n olevan yksi tärkeimmistä angina pectoriksen syistä ilman merkittävää epikardiaalista sepelvaltimotautia ja riippumaton haitallisten kliinisten tapahtumien ennustaja potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti (MI) tai sydänsairaus. Siitä huolimatta on tehty rajallinen tutkimus, jossa on arvioitu sydämen diastolisen toimintahäiriön ja CMD:n välistä yhteyttä käyttämällä invasiivisia fysiologisia indeksejä ja niiden ennustevaikutuksia, erityisesti ei-MI-potilailla, joilla ei ole merkittävää sepelvaltimostenoosia.

Siksi nykyinen tutkimus suunniteltiin nykyiseksi DIAST-CMD-rekisteriksi arvioimaan kolme tärkeää kliinistä kysymystä siitä, liittyykö: (1) sydämen diastolinen toimintahäiriö merkitsevästi CMD:n esiintymiseen; 2) sekä sydämen diastolinen toimintahäiriö että CMD liittyvät merkittävästi pitkäaikaiseen kardiovaskulaariseen kuolemaan; ja 3) molempien sairauskokonaisuuksien integraatiolla olisi inkrementaalinen prognostinen kerrostuminen ei-MI-potilailla, joilla ei ole merkittävää epikardiaalista sepelvaltimotautia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

DIAST-CMD-rekisteri (Sydämen diastolisen toiminnan ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan ennustevaikutus) on prospektiivinen rekisteri, johon otettiin potilaita, joille tehtiin kaikukardiografia, kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja kattavat fysiologiset arvioinnit, mukaan lukien fraktiovirtausreservi (FFR), CFR-mittaukset ja I. vähintään yhdelle alukselle Samsung Medical Centeristä. Potilaat, joilla oli hemodynaaminen epävakaus, vaikea LV-toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %), akuutin sepelvaltimooireyhtymän aiheuttaja, vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio, suljettiin pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia
  • Potilaat, joille tehtiin kattavat fysiologiset arvioinnit
  • Potilaat, jotka arvioitiin kaikukardiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole saatavilla kaikukardiografiatietoja
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
  • Potilaat, joilla on vaikea LV-toimintahäiriö (LV ejektiofraktio < 30 %)
  • Potilaat, joilla on vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on sydämen diastolinen toimintahäiriö
Diastolisen toiminnan echokardiografiset asteet määritettiin LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa annettujen ASE/EACVI-suositusten mukaisesti. Sydämen diastolinen toimintahäiriö määriteltiin kohonneeksi E/e'≥15:ksi.
Diastolisen toiminnan echokardiografiset asteet määritettiin LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa annettujen ASE/EACVI-suositusten mukaisesti. Sydämen diastolinen toimintahäiriö määriteltiin kohonneeksi E/e'≥15:ksi.
Sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriön määriteltiin olevan sekä alentunut CFR (≤2,0) että kohonnut IMR (≥23U).
Potilaat, joilla on sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriö
Potilailla, joilla oli sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriö, määriteltiin sekä alentunut CFR (≤2,0) että kohonnut IMR (≥23U).
Diastolisen toiminnan echokardiografiset asteet määritettiin LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa annettujen ASE/EACVI-suositusten mukaisesti. Sydämen diastolinen toimintahäiriö määriteltiin kohonneeksi E/e'≥15:ksi.
Sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriön määriteltiin olevan sekä alentunut CFR (≤2,0) että kohonnut IMR (≥23U).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
kaiken aiheuttama kuolema
3 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydäninfarkti MI:n yleisen määritelmän mukaan
3 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio ARC-määritelmän mukaisesti
3 vuotta
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t, sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten yhdistelmä, MI ja mahdollinen revaskularisaatio)
3 vuotta
Sydämen vajaatoimintaan pääsy
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös IPD:n jakamisesta päätetään tämän tutkimuksen toimeenpanokomitean keskustelun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia

Tilaa