- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05058833
Impacto Prognóstico da Função Diastólica Cardíaca e da Função Microvascular Coronária (DIAST-CMD)
Registro prospectivo avaliando o impacto prognóstico da função diastólica cardíaca e da função microvascular coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção diastólica cardíaca refere-se a uma condição na qual anormalidades na função mecânica estão presentes durante a diástole e é um preditor independente de mortalidade, mesmo em pacientes com função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) preservada. As manifestações clínicas da disfunção diastólica cardíaca também são variáveis, desde insuficiência cardíaca subclínica assintomática até insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, angina ou intolerância ao exercício sem doença arterial coronariana epicárdica significativa ou insuficiência cardíaca terminal. Embora sua fisiopatologia permaneça incompletamente compreendida, achados de estudos clínicos e pré-clínicos sugeriram que disfunção endotelial sistêmica, estresse oxidativo e disfunção microvascular coronariana (DMC) podem ser mecanismos fisiopatológicos importantes para disfunção diastólica cardíaca.
A esse respeito, estudos recentes avaliaram a reserva de fluxo coronariano (CFR) medida de forma não invasiva a partir de tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética cardíaca (MRI) ou ecocardiografia Doppler e apresentaram a associação de CFR global deprimido com disfunção diastólica cardíaca e maior risco de eventos clínicos. A presença de DMC também pode ser avaliada por avaliação fisiológica invasiva usando o CFR e o índice de resistência microcirculatória (IMR). Estudos anteriores mostraram que a DMC poderia ser uma das principais causas de angina sem doença arterial coronariana epicárdica significativa e um preditor independente de eventos clínicos adversos em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável, infarto agudo do miocárdio (IM) ou doença miocárdica. No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a associação entre disfunção diastólica cardíaca e DMC usando índices fisiológicos invasivos e suas implicações prognósticas, especialmente em pacientes sem infarto do miocárdio sem estenose coronariana significativa.
Portanto, o presente estudo foi elaborado com o atual registro DIAST-CMD para avaliar 3 questões clínicas importantes sobre se: (1) a disfunção diastólica cardíaca está significativamente associada à presença de DMC; 2) tanto a disfunção diastólica cardíaca quanto a DMC estão significativamente associadas à morte cardiovascular em longo prazo; e 3) a integração de ambas as entidades da doença teria estratificação prognóstica incremental em pacientes sem infarto do miocárdio sem doença arterial coronariana epicárdica significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chosun university hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada
- Pacientes submetidos a avaliações fisiológicas abrangentes
- Pacientes que foram avaliados por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados ecocardiográficos indisponíveis
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com disfunção grave do VE (fração de ejeção do VE <30%)
- Pacientes com estenose valvular grave ou regurgitação
- Vaso culpado da síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com disfunção diastólica cardíaca
Os graus ecocardiográficos da função diastólica foram definidos de acordo com as recomendações de 2016 da ASE/EACVI para a avaliação da função diastólica do VE.
A disfunção diastólica cardíaca foi definida como E/e'≥15 elevado.
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Os graus ecocardiográficos da função diastólica foram definidos de acordo com as recomendações de 2016 da ASE/EACVI para a avaliação da função diastólica do VE.
A disfunção diastólica cardíaca foi definida como E/e'≥15 elevado.
A disfunção microcirculatória coronariana foi definida como tendo CFR deprimido (≤2,0) e IMR elevado (≥23U).
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Pacientes com disfunção microcirculatória coronariana
Pacientes com disfunção microcirculatória coronariana foram definidos como tendo CFR deprimido (≤2,0) e IMR elevado (≥23U).
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Os graus ecocardiográficos da função diastólica foram definidos de acordo com as recomendações de 2016 da ASE/EACVI para a avaliação da função diastólica do VE.
A disfunção diastólica cardíaca foi definida como E/e'≥15 elevado.
A disfunção microcirculatória coronariana foi definida como tendo CFR deprimido (≤2,0) e IMR elevado (≥23U).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Morte cardiovascular
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
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morte por todas as causas
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3 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
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Infarto do miocárdio de acordo com a definição universal de IM
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3 anos
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Qualquer revascularização
Prazo: 3 anos
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Qualquer revascularização de acordo com a definição ARC
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3 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 3 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACEs, um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e qualquer revascularização)
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3 anos
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Admissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
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Admissão por insuficiência cardíaca
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMCDIAST119023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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