Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto Prognóstico da Função Diastólica Cardíaca e da Função Microvascular Coronária (DIAST-CMD)

12 de março de 2025 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Registro prospectivo avaliando o impacto prognóstico da função diastólica cardíaca e da função microvascular coronariana

O registro DIAST-CMD (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) é um registro prospectivo que inscreveu pacientes submetidos a ecocardiografia, angiografia coronária invasiva com indicação clínica e avaliações fisiológicas abrangentes, incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR), CFR e medições de IMR para pelo menos 1 embarcação do Samsung Medical Center. Pacientes com instabilidade hemodinâmica, disfunção grave do VE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%), vaso culpado de síndrome coronariana aguda, estenose valvar grave ou regurgitação foram excluídos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção diastólica cardíaca refere-se a uma condição na qual anormalidades na função mecânica estão presentes durante a diástole e é um preditor independente de mortalidade, mesmo em pacientes com função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) preservada. As manifestações clínicas da disfunção diastólica cardíaca também são variáveis, desde insuficiência cardíaca subclínica assintomática até insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, angina ou intolerância ao exercício sem doença arterial coronariana epicárdica significativa ou insuficiência cardíaca terminal. Embora sua fisiopatologia permaneça incompletamente compreendida, achados de estudos clínicos e pré-clínicos sugeriram que disfunção endotelial sistêmica, estresse oxidativo e disfunção microvascular coronariana (DMC) podem ser mecanismos fisiopatológicos importantes para disfunção diastólica cardíaca.

A esse respeito, estudos recentes avaliaram a reserva de fluxo coronariano (CFR) medida de forma não invasiva a partir de tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética cardíaca (MRI) ou ecocardiografia Doppler e apresentaram a associação de CFR global deprimido com disfunção diastólica cardíaca e maior risco de eventos clínicos. A presença de DMC também pode ser avaliada por avaliação fisiológica invasiva usando o CFR e o índice de resistência microcirculatória (IMR). Estudos anteriores mostraram que a DMC poderia ser uma das principais causas de angina sem doença arterial coronariana epicárdica significativa e um preditor independente de eventos clínicos adversos em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável, infarto agudo do miocárdio (IM) ou doença miocárdica. No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a associação entre disfunção diastólica cardíaca e DMC usando índices fisiológicos invasivos e suas implicações prognósticas, especialmente em pacientes sem infarto do miocárdio sem estenose coronariana significativa.

Portanto, o presente estudo foi elaborado com o atual registro DIAST-CMD para avaliar 3 questões clínicas importantes sobre se: (1) a disfunção diastólica cardíaca está significativamente associada à presença de DMC; 2) tanto a disfunção diastólica cardíaca quanto a DMC estão significativamente associadas à morte cardiovascular em longo prazo; e 3) a integração de ambas as entidades da doença teria estratificação prognóstica incremental em pacientes sem infarto do miocárdio sem doença arterial coronariana epicárdica significativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro DIAST-CMD (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) é um registro prospectivo que inscreveu pacientes submetidos a ecocardiografia, angiografia coronária invasiva com indicação clínica e avaliações fisiológicas abrangentes, incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR), CFR e medições de IMR para pelo menos 1 embarcação do Samsung Medical Center. Pacientes com instabilidade hemodinâmica, disfunção grave do VE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%), vaso culpado de síndrome coronariana aguda, estenose valvar grave ou regurgitação foram excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada
  • Pacientes submetidos a avaliações fisiológicas abrangentes
  • Pacientes que foram avaliados por ecocardiografia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados ecocardiográficos indisponíveis
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica
  • Pacientes com disfunção grave do VE (fração de ejeção do VE <30%)
  • Pacientes com estenose valvular grave ou regurgitação
  • Vaso culpado da síndrome coronariana aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com disfunção diastólica cardíaca
Os graus ecocardiográficos da função diastólica foram definidos de acordo com as recomendações de 2016 da ASE/EACVI para a avaliação da função diastólica do VE. A disfunção diastólica cardíaca foi definida como E/e'≥15 elevado.
Os graus ecocardiográficos da função diastólica foram definidos de acordo com as recomendações de 2016 da ASE/EACVI para a avaliação da função diastólica do VE. A disfunção diastólica cardíaca foi definida como E/e'≥15 elevado.
A disfunção microcirculatória coronariana foi definida como tendo CFR deprimido (≤2,0) e IMR elevado (≥23U).
Pacientes com disfunção microcirculatória coronariana
Pacientes com disfunção microcirculatória coronariana foram definidos como tendo CFR deprimido (≤2,0) e IMR elevado (≥23U).
Os graus ecocardiográficos da função diastólica foram definidos de acordo com as recomendações de 2016 da ASE/EACVI para a avaliação da função diastólica do VE. A disfunção diastólica cardíaca foi definida como E/e'≥15 elevado.
A disfunção microcirculatória coronariana foi definida como tendo CFR deprimido (≤2,0) e IMR elevado (≥23U).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos
Morte cardiovascular
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
morte por todas as causas
3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
Infarto do miocárdio de acordo com a definição universal de IM
3 anos
Qualquer revascularização
Prazo: 3 anos
Qualquer revascularização de acordo com a definição ARC
3 anos
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 3 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACEs, um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e qualquer revascularização)
3 anos
Admissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
Admissão por insuficiência cardíaca
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de compartilhar IPD será determinada após discussão pelo comitê executivo do presente estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

Se inscrever