心臓拡張機能と冠状微小血管機能の予後への影響 (DIAST-CMD)
心臓拡張機能と冠微小血管機能の予後への影響を評価するプロスペクティブ レジストリ
調査の概要
詳細な説明
心臓拡張機能障害とは、拡張期に機械的機能の異常が存在する状態を指し、左心室（LV）収縮機能が保たれている患者であっても、死亡率の独立した予測因子となります。 心臓拡張機能障害の臨床症状も、無症候性の無症候性心不全から駆出率が維持された心不全、重大な心外膜冠動脈疾患を伴わない狭心症や運動不耐症、あるいは末期心不全まで多岐にわたります。 その病態生理学は依然として不完全に理解されているが、臨床研究および前臨床研究からの所見は、全身性内皮機能不全、酸化ストレス、および冠状微小血管機能不全（CMD）が心臓拡張機能不全の重要な病態生理学的メカニズムである可能性を示唆している。
この点に関して、最近の研究では、陽電子放出断層撮影法（PET）、心臓磁気共鳴画像法（MRI）、またはドップラー心エコー検査によって非侵襲的に測定された冠血流予備量（CFR）を評価し、全体的なCFRの低下と心臓の拡張機能障害および心臓の拡張機能障害との関連が示されています。臨床事象のリスクが高くなります。 CMD の存在は、CFR と微小循環抵抗指数 (IMR) の両方を使用した侵襲的生理学的評価によっても評価できます。 これまでの研究では、CMDは重大な心外膜冠動脈疾患を伴わない狭心症の主な原因の1つであり、安定した虚血性心疾患、急性心筋梗塞（MI）、または心筋疾患の患者における有害な臨床事象の独立した予測因子である可能性があることが示されている。 それにもかかわらず、特に重大な冠動脈狭窄のない非心筋梗塞患者において、侵襲性生理学的指標とその予後への影響を用いて心臓拡張機能障害とCMDとの関連性を評価した研究は限られている。
したがって、今回の研究は、次の 3 つの重要な臨床的疑問を評価するために現在の DIAST-CMD レジストリを設計しました。(1) 心臓拡張機能障害は CMD の存在と有意に関連している。 2) 心臓拡張機能障害とCMDは両方とも長期の心血管死と有意に関連している。 ３）両方の疾患の実体を統合すると、重大な心外膜冠動脈疾患のない非心筋梗塞患者の予後層別化が増加するであろう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的に適応のある侵襲性冠動脈造影検査を受けた患者
- 包括的な生理学的評価を受けた患者
- 心エコー検査による評価を受けた患者
除外基準:
- 心エコー検査データが入手できない患者
- 血行動態が不安定な患者
- 重度の左室機能障害のある患者（左室駆出率<30%）
- 重度の弁狭窄症または逆流のある患者
- 急性冠症候群の犯人血管
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓拡張機能障害のある患者
心エコー検査による拡張機能のグレードは、LV 拡張機能の評価に関する 2016 年の ASE/EACVI 推奨に従って定義されました。
心臓拡張機能障害は、E/e'≧15の上昇と定義されました。
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心エコー検査による拡張機能のグレードは、LV 拡張機能の評価に関する 2016 年の ASE/EACVI 推奨に従って定義されました。
心臓拡張機能障害は、E/e'≧15の上昇と定義されました。
冠状動脈微小循環機能不全は、CFRの低下（≦2.0）とIMRの上昇（≧23U）の両方を有するものと定義された。
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冠状動脈微小循環障害のある患者
冠状動脈微小循環機能障害のある患者は、CFRの低下（≦2.0）とIMRの上昇（≧23U）の両方を有すると定義された。
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心エコー検査による拡張機能のグレードは、LV 拡張機能の評価に関する 2016 年の ASE/EACVI 推奨に従って定義されました。
心臓拡張機能障害は、E/e'≧15の上昇と定義されました。
冠状動脈微小循環機能不全は、CFRの低下（≦2.0）とIMRの上昇（≧23U）の両方を有するものと定義された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠：3年
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心血管死
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死
時間枠：3年
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全死因死
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3年
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心筋梗塞
時間枠：3年
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MIの世界的定義による心筋梗塞
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3年
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あらゆる血行再建術
時間枠：3年
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ARC の定義に従った血行再建術
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3年
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重大な心臓有害事象
時間枠：3年
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主要な心臓有害事象（MACE、心血管死、MI、およびあらゆる血行再建術の複合体）
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3年
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心不全入院
時間枠：3年
|
心不全による入院
|
3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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