Prognostisk innvirkning av hjertediastolisk funksjon og koronar mikrovaskulær funksjon (DIAST-CMD)
Prospektivt register som evaluerer prognostisk effekt av hjertediastolisk funksjon og koronar mikrovaskulær funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardial diastolisk dysfunksjon refererer til en tilstand der abnormiteter i mekanisk funksjon er tilstede under diastole og er en uavhengig prediktor for dødelighet, selv hos pasienter med bevart venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon. Kliniske manifestasjoner av hjertediastolisk dysfunksjon er også varierende, fra asymptomatisk subklinisk hjertesvikt til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, angina eller anstrengelsesintoleranse uten signifikant epikardiell koronararteriesykdom, eller sluttstadium hjertesvikt. Selv om patofysiologien fortsatt er ufullstendig forstått, har funn fra kliniske og prekliniske studier antydet systemisk endotelial dysfunksjon, oksidativt stress og koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) kan være viktige patofysiologiske mekanismer for hjertediastolisk dysfunksjon.
I denne forbindelse evaluerte nyere studier ikke-invasivt målt koronarstrømningsreserve (CFR) fra positronemisjonstomografi (PET), hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller doppler-ekkokardiografi, og presenterte sammenhengen mellom deprimert global CFR med diastolisk dysfunksjon i hjertet og høyere risiko for kliniske hendelser. Tilstedeværelsen av CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved bruk av både CFR og indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMR). Tidligere studier presentert CMD kan være en av hovedårsakene til angina uten signifikant epikardiell koronararteriesykdom og en uavhengig prediktor for uønskede kliniske hendelser hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom, akutt hjerteinfarkt (MI) eller hjertesykdom. Likevel har det vært begrenset studie som evaluerte sammenhengen mellom hjertediastolisk dysfunksjon og CMD ved bruk av invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikasjoner, spesielt hos ikke-MI-pasienter uten signifikant koronararteriestenose.
Derfor ble den nåværende studien designet det gjeldende DIAST-CMD-registeret for å evaluere 3 viktige kliniske spørsmål om: (1) hjertediastolisk dysfunksjon er signifikant assosiert med tilstedeværelsen av CMD; 2) både hjertediastolisk dysfunksjon og CMD er signifikant assosiert med langvarig kardiovaskulær død; og 3) integrering av begge sykdomsenheter ville ha inkrementell prognostisk stratifisering hos ikke-MI-pasienter uten signifikant epikardiell koronararteriesykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk klinisk indisert invasiv koronar angiografi
- Pasienter som gjennomgikk omfattende fysiologiske vurderinger
- Pasienter som ble evaluert ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilgjengelige ekkokardiografidata
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med alvorlig LV dysfunksjon (LV ejeksjonsfraksjon <30 %)
- Pasienter med alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon
- Synderkar av akutt koronarsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjertediastolisk dysfunksjon
Ekkokardiografiske grader av diastolisk funksjon ble definert i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 for evaluering av LV diastolisk funksjon.
Hjertediastolisk dysfunksjon ble definert som forhøyet E/e'≥15.
|
Ekkokardiografiske grader av diastolisk funksjon ble definert i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 for evaluering av LV diastolisk funksjon.
Hjertediastolisk dysfunksjon ble definert som forhøyet E/e'≥15.
Koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon ble definert som å ha både deprimert CFR (≤2,0) og forhøyet IMR (≥23U).
|
|
Pasienter med koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon
Pasienter med koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon ble definert som å ha både deprimert CFR (≤2,0) og forhøyet IMR (≥23U).
|
Ekkokardiografiske grader av diastolisk funksjon ble definert i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 for evaluering av LV diastolisk funksjon.
Hjertediastolisk dysfunksjon ble definert som forhøyet E/e'≥15.
Koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon ble definert som å ha både deprimert CFR (≤2,0) og forhøyet IMR (≥23U).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulær død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
død av alle årsaker
|
3 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
Hjerteinfarkt i henhold til universell definisjon av MI
|
3 år
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Eventuell revaskularisering i henhold til ARC-definisjon
|
3 år
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 år
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE, en sammensetning av kardiovaskulær død, MI og eventuell revaskularisering)
|
3 år
|
|
Innleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
Innleggelse på grunn av hjertesvikt
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMCDIAST119023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .