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Impact pronostique de la fonction diastolique cardiaque et de la fonction microvasculaire coronarienne (DIAST-CMD)

12 mars 2025 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Registre prospectif évaluant l'impact pronostique de la fonction diastolique cardiaque et de la fonction microvasculaire coronarienne

Le registre DIAST-CMD (impact pronostique de la fonction diastolique cardiaque et de la fonction microvasculaire coronarienne) est un registre prospectif qui a inscrit des patients ayant subi une échocardiographie, une angiographie coronarienne invasive à indication cnique et des évaluations physiologiques complètes, y compris la réserve de débit fractionnaire (FFR), le CFR et les mesures IMR pour au moins 1 navire de Samsung Medical Center. Les patients présentant une instabilité hémodynamique, un dysfonctionnement sévère du VG (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %), un vaisseau responsable d'un syndrome coronarien aigu, une sténose valvulaire sévère ou une régurgitation ont été exclus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysfonction cardiaque diastolique fait référence à une condition dans laquelle des anomalies de la fonction mécanique sont présentes pendant la diastole et est un prédicteur indépendant de la mortalité, même chez les patients dont la fonction systolique ventriculaire gauche (VG) est préservée. Les manifestations cliniques de la dysfonction diastolique cardiaque sont également variables, allant de l'insuffisance cardiaque infraclinique asymptomatique à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, angor ou intolérance à l'effort sans coronaropathie épicardique significative, ou insuffisance cardiaque terminale. Bien que sa physiopathologie reste incomplètement comprise, les résultats d'études cliniques et précliniques ont suggéré que le dysfonctionnement endothélial systémique, le stress oxydatif et le dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) pourraient être des mécanismes physiopathologiques importants pour le dysfonctionnement diastolique cardiaque.

À cet égard, des études récentes ont évalué la réserve de débit coronaire (CFR) mesurée de manière non invasive à partir de la tomographie par émission de positrons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ou de l'échocardiographie Doppler, et ont présenté l'association d'un CFR global déprimé avec un dysfonctionnement diastolique cardiaque et risque plus élevé d'événements cliniques. La présence de CMD peut également être évaluée par une évaluation physiologique invasive utilisant à la fois le CFR et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR). Des études antérieures ont montré que la CMD pourrait être l'une des principales causes d'angor sans maladie coronarienne épicardique significative et un prédicteur indépendant d'événements cliniques indésirables chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable, d'infarctus aigu du myocarde (IM) ou de maladie du myocarde. Néanmoins, peu d'études ont évalué l'association entre la dysfonction diastolique cardiaque et la CMD à l'aide d'indices physiologiques invasifs et de leurs implications pronostiques, en particulier chez les patients non IDM sans sténose coronarienne significative.

Par conséquent, l'étude actuelle a été conçue à partir du registre DIAST-CMD actuel pour évaluer 3 questions cliniques importantes à savoir si : (1) la dysfonction diastolique cardiaque est significativement associée à la présence de CMD ; 2) le dysfonctionnement cardiaque diastolique et le CMD sont significativement associés à la mort cardiovasculaire à long terme ; et 3) l'intégration des deux entités pathologiques aurait une stratification pronostique supplémentaire chez les patients non-IM sans maladie coronarienne épicardique significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre DIAST-CMD (impact pronostique de la fonction diastolique cardiaque et de la fonction microvasculaire coronarienne) est un registre prospectif qui a inscrit des patients ayant subi une échocardiographie, une angiographie coronarienne invasive à indication cnique et des évaluations physiologiques complètes, y compris la réserve de débit fractionnaire (FFR), le CFR et les mesures IMR pour au moins 1 navire de Samsung Medical Center. Les patients présentant une instabilité hémodynamique, un dysfonctionnement sévère du VG (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %), un vaisseau responsable d'un syndrome coronarien aigu, une sténose valvulaire sévère ou une régurgitation ont été exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une coronarographie invasive cliniquement indiquée
  • Patients ayant subi des évaluations physiologiques complètes
  • Patients évalués par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les données d'échocardiographie ne sont pas disponibles
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • Patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG (fraction d'éjection du VG < 30 %)
  • Patients présentant une sténose valvulaire sévère ou une régurgitation
  • Vaisseau coupable du syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de dysfonction cardiaque diastolique
Les grades échocardiographiques de la fonction diastolique ont été définis selon les recommandations 2016 de l'ASE/EACVI pour l'évaluation de la fonction diastolique du VG. La dysfonction cardiaque diastolique a été définie comme un E/e élevé ≥ 15.
Les grades échocardiographiques de la fonction diastolique ont été définis selon les recommandations 2016 de l'ASE/EACVI pour l'évaluation de la fonction diastolique du VG. La dysfonction cardiaque diastolique a été définie comme un E/e élevé ≥ 15.
Le dysfonctionnement microcirculatoire coronaire a été défini comme ayant à la fois un CFR déprimé (≤2,0) et un IMR élevé (≥23U).
Patients présentant un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne
Les patients présentant un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne ont été définis comme ayant à la fois un CFR déprimé (≤2,0) et un IMR élevé (≥23U).
Les grades échocardiographiques de la fonction diastolique ont été définis selon les recommandations 2016 de l'ASE/EACVI pour l'évaluation de la fonction diastolique du VG. La dysfonction cardiaque diastolique a été définie comme un E/e élevé ≥ 15.
Le dysfonctionnement microcirculatoire coronaire a été défini comme ayant à la fois un CFR déprimé (≤2,0) et un IMR élevé (≥23U).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 3 années
Décès cardiovasculaire
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
mort toutes causes confondues
3 années
Infarctus du myocarde
Délai: 3 années
Infarctus du myocarde selon la définition universelle de l'IM
3 années
Toute revascularisation
Délai: 3 années
Toute revascularisation selon la définition de l'ARC
3 années
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 années
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE, un composite de décès cardiovasculaire, IM et toute revascularisation)
3 années
Admission pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
Admission pour insuffisance cardiaque
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision de partager l'IPD sera déterminée après discussion par le comité exécutif de l'étude en cours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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