- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05058833
Impact pronostique de la fonction diastolique cardiaque et de la fonction microvasculaire coronarienne (DIAST-CMD)
Registre prospectif évaluant l'impact pronostique de la fonction diastolique cardiaque et de la fonction microvasculaire coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction cardiaque diastolique fait référence à une condition dans laquelle des anomalies de la fonction mécanique sont présentes pendant la diastole et est un prédicteur indépendant de la mortalité, même chez les patients dont la fonction systolique ventriculaire gauche (VG) est préservée. Les manifestations cliniques de la dysfonction diastolique cardiaque sont également variables, allant de l'insuffisance cardiaque infraclinique asymptomatique à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, angor ou intolérance à l'effort sans coronaropathie épicardique significative, ou insuffisance cardiaque terminale. Bien que sa physiopathologie reste incomplètement comprise, les résultats d'études cliniques et précliniques ont suggéré que le dysfonctionnement endothélial systémique, le stress oxydatif et le dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) pourraient être des mécanismes physiopathologiques importants pour le dysfonctionnement diastolique cardiaque.
À cet égard, des études récentes ont évalué la réserve de débit coronaire (CFR) mesurée de manière non invasive à partir de la tomographie par émission de positrons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ou de l'échocardiographie Doppler, et ont présenté l'association d'un CFR global déprimé avec un dysfonctionnement diastolique cardiaque et risque plus élevé d'événements cliniques. La présence de CMD peut également être évaluée par une évaluation physiologique invasive utilisant à la fois le CFR et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR). Des études antérieures ont montré que la CMD pourrait être l'une des principales causes d'angor sans maladie coronarienne épicardique significative et un prédicteur indépendant d'événements cliniques indésirables chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable, d'infarctus aigu du myocarde (IM) ou de maladie du myocarde. Néanmoins, peu d'études ont évalué l'association entre la dysfonction diastolique cardiaque et la CMD à l'aide d'indices physiologiques invasifs et de leurs implications pronostiques, en particulier chez les patients non IDM sans sténose coronarienne significative.
Par conséquent, l'étude actuelle a été conçue à partir du registre DIAST-CMD actuel pour évaluer 3 questions cliniques importantes à savoir si : (1) la dysfonction diastolique cardiaque est significativement associée à la présence de CMD ; 2) le dysfonctionnement cardiaque diastolique et le CMD sont significativement associés à la mort cardiovasculaire à long terme ; et 3) l'intégration des deux entités pathologiques aurait une stratification pronostique supplémentaire chez les patients non-IM sans maladie coronarienne épicardique significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une coronarographie invasive cliniquement indiquée
- Patients ayant subi des évaluations physiologiques complètes
- Patients évalués par échocardiographie
Critère d'exclusion:
- Patients dont les données d'échocardiographie ne sont pas disponibles
- Patients présentant une instabilité hémodynamique
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG (fraction d'éjection du VG < 30 %)
- Patients présentant une sténose valvulaire sévère ou une régurgitation
- Vaisseau coupable du syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de dysfonction cardiaque diastolique
Les grades échocardiographiques de la fonction diastolique ont été définis selon les recommandations 2016 de l'ASE/EACVI pour l'évaluation de la fonction diastolique du VG.
La dysfonction cardiaque diastolique a été définie comme un E/e élevé ≥ 15.
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Les grades échocardiographiques de la fonction diastolique ont été définis selon les recommandations 2016 de l'ASE/EACVI pour l'évaluation de la fonction diastolique du VG.
La dysfonction cardiaque diastolique a été définie comme un E/e élevé ≥ 15.
Le dysfonctionnement microcirculatoire coronaire a été défini comme ayant à la fois un CFR déprimé (≤2,0) et un IMR élevé (≥23U).
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Patients présentant un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne
Les patients présentant un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne ont été définis comme ayant à la fois un CFR déprimé (≤2,0) et un IMR élevé (≥23U).
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Les grades échocardiographiques de la fonction diastolique ont été définis selon les recommandations 2016 de l'ASE/EACVI pour l'évaluation de la fonction diastolique du VG.
La dysfonction cardiaque diastolique a été définie comme un E/e élevé ≥ 15.
Le dysfonctionnement microcirculatoire coronaire a été défini comme ayant à la fois un CFR déprimé (≤2,0) et un IMR élevé (≥23U).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 3 années
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Décès cardiovasculaire
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
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mort toutes causes confondues
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3 années
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Infarctus du myocarde
Délai: 3 années
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Infarctus du myocarde selon la définition universelle de l'IM
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3 années
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Toute revascularisation
Délai: 3 années
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Toute revascularisation selon la définition de l'ARC
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3 années
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 années
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE, un composite de décès cardiovasculaire, IM et toute revascularisation)
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3 années
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Admission pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Admission pour insuffisance cardiaque
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMCDIAST119023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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