Prognostyczny wpływ funkcji rozkurczowej serca i funkcji mikrokrążenia wieńcowego (DIAST-CMD)
Prospektywny rejestr oceniający prognostyczny wpływ funkcji rozkurczowej serca i funkcji mikrokrążenia wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcja rozkurczowa serca odnosi się do stanu, w którym występują nieprawidłowości funkcji mechanicznych podczas rozkurczu i jest niezależnym predyktorem śmiertelności, nawet u pacjentów z zachowaną funkcją skurczową lewej komory (LV). Objawy kliniczne dysfunkcji rozkurczowej serca są również zróżnicowane, od bezobjawowej subklinicznej niewydolności serca do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, dusznicą bolesną lub nietolerancją wysiłku bez istotnej nasierdziowej choroby wieńcowej lub schyłkową niewydolnością serca. Chociaż jej patofizjologia pozostaje nie do końca poznana, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych sugerują, że układowa dysfunkcja śródbłonka, stres oksydacyjny i dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) mogą być ważnymi mechanizmami patofizjologicznymi dysfunkcji rozkurczowej serca.
W związku z tym ostatnie badania oceniały nieinwazyjnie mierzoną rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI) lub echokardiografii dopplerowskiej i przedstawiały związek obniżonej globalnej CFR z dysfunkcją rozkurczową serca i większe ryzyko zdarzeń klinicznych. Obecność CMD można również ocenić za pomocą inwazyjnej oceny fizjologicznej, stosując zarówno CFR, jak i wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR). We wcześniejszych badaniach wykazano, że CMD może być jedną z głównych przyczyn dusznicy bolesnej bez istotnej nasierdziowej choroby wieńcowej i niezależnym predyktorem niepożądanych zdarzeń klinicznych u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub chorobą mięśnia sercowego. Niemniej jednak przeprowadzono ograniczone badanie oceniające związek między dysfunkcją rozkurczową serca a CMD za pomocą inwazyjnych wskaźników fizjologicznych i ich implikacji prognostycznych, zwłaszcza u pacjentów bez zawału mięśnia sercowego bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Dlatego obecne badanie zaprojektowano na podstawie aktualnego rejestru DIAST-CMD, aby ocenić 3 ważne pytania kliniczne dotyczące tego, czy: (1) dysfunkcja rozkurczowa serca jest istotnie związana z obecnością CMD; 2) zarówno dysfunkcja rozkurczowa serca, jak i CMD są istotnie związane z odległym zgonem sercowo-naczyniowym; oraz 3) integracja obu jednostek chorobowych miałaby przyrostowe rozwarstwienie prognostyczne u pacjentów bez zawału mięśnia sercowego bez istotnej nasierdziowej choroby wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chosun university hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano inwazyjną angiografię wieńcową ze wskazań klinicznych
- Pacjenci poddani kompleksowej ocenie fizjologicznej
- Pacjenci, których oceniono za pomocą echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedostępnymi danymi echokardiograficznymi
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją LV (frakcja wyrzutowa LV <30%)
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki lub niedomykalnością
- Naczynie sprawcze ostrego zespołu wieńcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dysfunkcją rozkurczową serca
Echokardiograficzne stopnie funkcji rozkurczowej określono zgodnie z zaleceniami ASE/EACVI z 2016 r. dotyczącymi oceny funkcji rozkurczowej LV.
Dysfunkcję rozkurczową serca zdefiniowano jako podwyższone E/e'≥15.
|
Echokardiograficzne stopnie funkcji rozkurczowej określono zgodnie z zaleceniami ASE/EACVI z 2016 r. dotyczącymi oceny funkcji rozkurczowej LV.
Dysfunkcję rozkurczową serca zdefiniowano jako podwyższone E/e'≥15.
Dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego zdefiniowano jako zarówno obniżoną CFR (≤2,0), jak i podwyższoną IMR (≥23 U).
|
|
Pacjenci z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego
Pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego definiowano jako mających zarówno obniżoną CFR (≤2,0), jak i podwyższoną IMR (≥23U).
|
Echokardiograficzne stopnie funkcji rozkurczowej określono zgodnie z zaleceniami ASE/EACVI z 2016 r. dotyczącymi oceny funkcji rozkurczowej LV.
Dysfunkcję rozkurczową serca zdefiniowano jako podwyższone E/e'≥15.
Dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego zdefiniowano jako zarówno obniżoną CFR (≤2,0), jak i podwyższoną IMR (≥23 U).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zawał mięśnia sercowego według uniwersalnej definicji MI
|
3 lata
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Każda rewaskularyzacja zgodnie z definicją ARC
|
3 lata
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE, złożone ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i jakiejkolwiek rewaskularyzacji)
|
3 lata
|
|
Przyjęcie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przyjęcie z powodu niewydolności serca
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMCDIAST119023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone