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Impatto prognostico della funzione diastolica cardiaca e della funzione microvascolare coronarica (DIAST-CMD)

12 marzo 2025 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Registro prospettico che valuta l'impatto prognostico della funzione diastolica cardiaca e della funzione microvascolare coronarica

Il registro DIAST-CMD (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) è un registro prospettico che ha arruolato pazienti sottoposti a ecocardiografia, angiografia coronarica invasiva cnicamente indicata e valutazioni fisiologiche complete che includono misurazioni della riserva di flusso frazionaria (FFR), CFR e IMR per almeno 1 nave dal Samsung Medical Center. Sono stati esclusi i pazienti con instabilità emodinamica, grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%), vaso colpevole di sindrome coronarica acuta, grave stenosi valvolare o rigurgito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione cardiaca diastolica si riferisce a una condizione in cui sono presenti anomalie nella funzione meccanica durante la diastole ed è un predittore indipendente di mortalità, anche nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) conservata. Anche le manifestazioni cliniche della disfunzione cardiaca diastolica sono variabili, dall'insufficienza cardiaca subclinica asintomatica all'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, angina o intolleranza all'esercizio senza malattia coronarica epicardica significativa o insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Sebbene la sua fisiopatologia rimanga incompletamente compresa, i risultati di studi clinici e preclinici hanno suggerito che la disfunzione endoteliale sistemica, lo stress ossidativo e la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) potrebbero essere importanti meccanismi fisiopatologici per la disfunzione diastolica cardiaca.

A questo proposito, studi recenti hanno valutato la riserva di flusso coronarico (CFR) misurata in modo non invasivo dalla tomografia a emissione di positroni (PET), dalla risonanza magnetica cardiaca (MRI) o dall'ecocardiografia Doppler, e hanno presentato l'associazione di CFR globale depresso con disfunzione cardiaca diastolica e maggior rischio di eventi clinici. La presenza di CMD può essere valutata anche mediante valutazione fisiologica invasiva utilizzando sia il CFR che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR). Precedenti studi hanno presentato che la CMD potrebbe essere una delle principali cause di angina senza malattia coronarica epicardica significativa e un predittore indipendente di eventi clinici avversi in pazienti con cardiopatia ischemica stabile, infarto miocardico acuto (MI) o malattia miocardica. Tuttavia, vi è stato uno studio limitato che ha valutato l'associazione tra disfunzione diastolica cardiaca e CMD utilizzando indici fisiologici invasivi e le loro implicazioni prognostiche, specialmente nei pazienti senza IM senza stenosi coronarica significativa.

Pertanto, il presente studio è stato progettato per l'attuale registro DIAST-CMD per valutare 3 importanti domande cliniche sul fatto che: (1) la disfunzione diastolica cardiaca sia significativamente associata alla presenza di CMD; 2) sia la disfunzione cardiaca diastolica che la CMD sono significativamente associate a morte cardiovascolare a lungo termine; e 3) l'integrazione di entrambe le entità della malattia avrebbe una stratificazione prognostica incrementale nei pazienti senza IM senza significativa malattia coronarica epicardica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro DIAST-CMD (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) è un registro prospettico che ha arruolato pazienti sottoposti a ecocardiografia, angiografia coronarica invasiva cnicamente indicata e valutazioni fisiologiche complete che includono misurazioni della riserva di flusso frazionaria (FFR), CFR e IMR per almeno 1 nave dal Samsung Medical Center. Sono stati esclusi i pazienti con instabilità emodinamica, grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%), vaso colpevole di sindrome coronarica acuta, grave stenosi valvolare o rigurgito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a coronarografia invasiva clinicamente indicata
  • Pazienti sottoposti a valutazioni fisiologiche complete
  • Pazienti che sono stati valutati mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati ecocardiografici non disponibili
  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)
  • Pazienti con grave stenosi valvolare o rigurgito
  • Vaso colpevole di sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disfunzione cardiaca diastolica
I gradi ecocardiografici della funzione diastolica sono stati definiti secondo le raccomandazioni ASE/EACVI del 2016 per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro. La disfunzione cardiaca diastolica è stata definita come E/e'≥15 elevato.
I gradi ecocardiografici della funzione diastolica sono stati definiti secondo le raccomandazioni ASE/EACVI del 2016 per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro. La disfunzione cardiaca diastolica è stata definita come E/e'≥15 elevato.
La disfunzione del microcircolo coronarico è stata definita come presenza sia di CFR depresso (≤2,0) che di IMR elevato (≥23U).
Pazienti con disfunzione del microcircolo coronarico
I pazienti con disfunzione del microcircolo coronarico sono stati definiti come aventi sia CFR depresso (≤2,0) che IMR elevato (≥23U).
I gradi ecocardiografici della funzione diastolica sono stati definiti secondo le raccomandazioni ASE/EACVI del 2016 per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro. La disfunzione cardiaca diastolica è stata definita come E/e'≥15 elevato.
La disfunzione del microcircolo coronarico è stata definita come presenza sia di CFR depresso (≤2,0) che di IMR elevato (≥23U).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anno
Morte cardiovascolare
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anno
morte per tutte le cause
3 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anno
Infarto del miocardio secondo la definizione universale di MI
3 anno
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione secondo la definizione di ARC
3 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE, un composito di morte cardiovascolare, IM e qualsiasi rivascolarizzazione)
3 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere l'IPD sarà determinata dopo la discussione da parte del comitato esecutivo dello studio in corso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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