- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05058833
Impatto prognostico della funzione diastolica cardiaca e della funzione microvascolare coronarica (DIAST-CMD)
Registro prospettico che valuta l'impatto prognostico della funzione diastolica cardiaca e della funzione microvascolare coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione cardiaca diastolica si riferisce a una condizione in cui sono presenti anomalie nella funzione meccanica durante la diastole ed è un predittore indipendente di mortalità, anche nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) conservata. Anche le manifestazioni cliniche della disfunzione cardiaca diastolica sono variabili, dall'insufficienza cardiaca subclinica asintomatica all'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, angina o intolleranza all'esercizio senza malattia coronarica epicardica significativa o insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Sebbene la sua fisiopatologia rimanga incompletamente compresa, i risultati di studi clinici e preclinici hanno suggerito che la disfunzione endoteliale sistemica, lo stress ossidativo e la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) potrebbero essere importanti meccanismi fisiopatologici per la disfunzione diastolica cardiaca.
A questo proposito, studi recenti hanno valutato la riserva di flusso coronarico (CFR) misurata in modo non invasivo dalla tomografia a emissione di positroni (PET), dalla risonanza magnetica cardiaca (MRI) o dall'ecocardiografia Doppler, e hanno presentato l'associazione di CFR globale depresso con disfunzione cardiaca diastolica e maggior rischio di eventi clinici. La presenza di CMD può essere valutata anche mediante valutazione fisiologica invasiva utilizzando sia il CFR che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR). Precedenti studi hanno presentato che la CMD potrebbe essere una delle principali cause di angina senza malattia coronarica epicardica significativa e un predittore indipendente di eventi clinici avversi in pazienti con cardiopatia ischemica stabile, infarto miocardico acuto (MI) o malattia miocardica. Tuttavia, vi è stato uno studio limitato che ha valutato l'associazione tra disfunzione diastolica cardiaca e CMD utilizzando indici fisiologici invasivi e le loro implicazioni prognostiche, specialmente nei pazienti senza IM senza stenosi coronarica significativa.
Pertanto, il presente studio è stato progettato per l'attuale registro DIAST-CMD per valutare 3 importanti domande cliniche sul fatto che: (1) la disfunzione diastolica cardiaca sia significativamente associata alla presenza di CMD; 2) sia la disfunzione cardiaca diastolica che la CMD sono significativamente associate a morte cardiovascolare a lungo termine; e 3) l'integrazione di entrambe le entità della malattia avrebbe una stratificazione prognostica incrementale nei pazienti senza IM senza significativa malattia coronarica epicardica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chosun university hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a coronarografia invasiva clinicamente indicata
- Pazienti sottoposti a valutazioni fisiologiche complete
- Pazienti che sono stati valutati mediante ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati ecocardiografici non disponibili
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)
- Pazienti con grave stenosi valvolare o rigurgito
- Vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con disfunzione cardiaca diastolica
I gradi ecocardiografici della funzione diastolica sono stati definiti secondo le raccomandazioni ASE/EACVI del 2016 per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
La disfunzione cardiaca diastolica è stata definita come E/e'≥15 elevato.
|
I gradi ecocardiografici della funzione diastolica sono stati definiti secondo le raccomandazioni ASE/EACVI del 2016 per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
La disfunzione cardiaca diastolica è stata definita come E/e'≥15 elevato.
La disfunzione del microcircolo coronarico è stata definita come presenza sia di CFR depresso (≤2,0) che di IMR elevato (≥23U).
|
|
Pazienti con disfunzione del microcircolo coronarico
I pazienti con disfunzione del microcircolo coronarico sono stati definiti come aventi sia CFR depresso (≤2,0) che IMR elevato (≥23U).
|
I gradi ecocardiografici della funzione diastolica sono stati definiti secondo le raccomandazioni ASE/EACVI del 2016 per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
La disfunzione cardiaca diastolica è stata definita come E/e'≥15 elevato.
La disfunzione del microcircolo coronarico è stata definita come presenza sia di CFR depresso (≤2,0) che di IMR elevato (≥23U).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anno
|
Morte cardiovascolare
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anno
|
morte per tutte le cause
|
3 anno
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anno
|
Infarto del miocardio secondo la definizione universale di MI
|
3 anno
|
|
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anno
|
Qualsiasi rivascolarizzazione secondo la definizione di ARC
|
3 anno
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anno
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE, un composito di morte cardiovascolare, IM e qualsiasi rivascolarizzazione)
|
3 anno
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anno
|
Ricovero per scompenso cardiaco
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCDIAST119023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia ischemica
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo