Prognostisk effekt av hjärtdiastolisk funktion och koronar mikrovaskulär funktion (DIAST-CMD)
Prospektivt register som utvärderar prognostisk effekt av hjärtdiastolisk funktion och koronar mikrovaskulär funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtdiastolisk dysfunktion hänvisar till ett tillstånd där avvikelser i den mekaniska funktionen är närvarande under diastole och är en oberoende prediktor för dödlighet, även hos patienter med bevarad vänsterkammarsystolisk funktion (LV). Kliniska manifestationer av hjärtdiastolisk dysfunktion är också varierande, från asymtomatisk subklinisk hjärtsvikt till hjärtsvikt med bibehållen ejektionsfraktion, angina eller ansträngningsintolerans utan signifikant epikardiell kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt i slutstadiet. Även om dess patofysiologi fortfarande är ofullständigt förstådd, har fynd från kliniska och prekliniska studier föreslagit systemisk endotelial dysfunktion, oxidativ stress och koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) kan vara viktiga patofysiologiska mekanismer för hjärtdiastolisk dysfunktion.
I detta avseende utvärderade nya studier icke-invasivt mätt koronarflödesreserv (CFR) från positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller dopplerekokardiografi, och visade sambandet mellan deprimerad global CFR med diastolisk dysfunktion i hjärtat och högre risk för kliniska händelser. Förekomsten av CMD kan också utvärderas genom invasiv fysiologisk bedömning med användning av både CFR och index för mikrocirkulationsresistens (IMR). Tidigare presenterade studier CMD kan vara en av huvudorsakerna till angina utan signifikant epikardiell kranskärlssjukdom och en oberoende prediktor för negativa kliniska händelser hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt (MI) eller myokardsjukdom. Icke desto mindre har det gjorts en begränsad studie som utvärderade sambandet mellan hjärtdiastolisk dysfunktion och CMD med hjälp av invasiva fysiologiska index och deras prognostiska implikationer, särskilt hos icke-MI-patienter utan signifikant koronarartärstenos.
Därför utformades den aktuella studien det nuvarande DIAST-CMD-registret för att utvärdera 3 viktiga kliniska frågor om huruvida: (1) hjärtdiastolisk dysfunktion är signifikant associerad med förekomsten av CMD; 2) både hjärtdiastolisk dysfunktion och CMD är signifikant associerade med långvarig kardiovaskulär död; och 3) integration av båda sjukdomsenheterna skulle ha inkrementell prognostisk stratifiering i icke-MI-patienter utan signifikant epikardiell kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi
- Patienter som genomgick omfattande fysiologiska bedömningar
- Patienter som utvärderades med ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillgängliga ekokardiografidata
- Patienter med hemodynamisk instabilitet
- Patienter med allvarlig LV-dysfunktion (LV ejektionsfraktion <30 %)
- Patienter med svår valvulär stenos eller uppstötningar
- Bovkärl för akut kranskärlssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjärtdiastolisk dysfunktion
Ekokardiografiska grader av diastolisk funktion definierades enligt 2016 ASE/EACVI rekommendationer för utvärdering av LV diastolisk funktion.
Hjärtdiastolisk dysfunktion definierades som förhöjd E/e'≥15.
|
Ekokardiografiska grader av diastolisk funktion definierades enligt 2016 ASE/EACVI rekommendationer för utvärdering av LV diastolisk funktion.
Hjärtdiastolisk dysfunktion definierades som förhöjd E/e'≥15.
Koronar mikrocirkulationsdysfunktion definierades som att ha både deprimerad CFR (≤2,0) och förhöjd IMR (≥23U).
|
|
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion
Patienter med koronar mikrocirkulationsdysfunktion definierades som att de hade både deprimerad CFR (≤2,0) och förhöjd IMR (≥23U).
|
Ekokardiografiska grader av diastolisk funktion definierades enligt 2016 ASE/EACVI rekommendationer för utvärdering av LV diastolisk funktion.
Hjärtdiastolisk dysfunktion definierades som förhöjd E/e'≥15.
Koronar mikrocirkulationsdysfunktion definierades som att ha både deprimerad CFR (≤2,0) och förhöjd IMR (≥23U).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
Kardiovaskulär död
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
döden av alla orsaker
|
3 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
Hjärtinfarkt enligt universell definition av MI
|
3 år
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
Eventuell revaskularisering enligt ARC definition
|
3 år
|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 3 år
|
Större biverkningar i hjärtat (MACE, en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering)
|
3 år
|
|
Inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
Inläggning på grund av hjärtsvikt
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMCDIAST119023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .