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Prognostischer Einfluss der kardialen diastolischen Funktion und der koronaren mikrovaskulären Funktion (DIAST-CMD)

12. März 2025 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prospektives Register zur Bewertung des prognostischen Einflusses der kardialen diastolischen Funktion und der koronaren mikrovaskulären Funktion

Das DIAST-CMD-Register (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) ist ein prospektives Register, in das Patienten aufgenommen wurden, die sich einer Echokardiographie, einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie und umfassenden physiologischen Untersuchungen einschließlich Messungen der fraktionierten Flussreserve (FFR), CFR und IMR unterzogen haben für mindestens 1 Gefäß vom Samsung Medical Center. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, schwerer LV-Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %), einem auslösenden Gefäß des akuten Koronarsyndroms, schwerer Klappenstenose oder Regurgitation wurden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter kardialer diastolischer Dysfunktion versteht man einen Zustand, bei dem während der Diastole Anomalien der mechanischen Funktion vorliegen, und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität, selbst bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer (LV) systolischer Funktion. Die klinischen Manifestationen einer kardialen diastolischen Dysfunktion sind ebenfalls unterschiedlich und reichen von asymptomatischer subklinischer Herzinsuffizienz bis hin zu Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, Angina pectoris oder Belastungsintoleranz ohne signifikante epikardiale koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz im Endstadium. Obwohl die Pathophysiologie noch nicht vollständig geklärt ist, deuten Erkenntnisse aus klinischen und präklinischen Studien darauf hin, dass systemische endotheliale Dysfunktion, oxidativer Stress und koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) wichtige pathophysiologische Mechanismen für kardiastolische Dysfunktion sein könnten.

In diesem Zusammenhang untersuchten aktuelle Studien die nicht-invasiv gemessene Koronarflussreserve (CFR) mittels Positronenemissionstomographie (PET), kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Doppler-Echokardiographie und stellten den Zusammenhang zwischen verminderter globaler CFR und diastolischer Herzfunktionsstörung dar höheres Risiko für klinische Ereignisse. Das Vorliegen einer CMD kann auch durch eine invasive physiologische Beurteilung anhand des CFR und des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) beurteilt werden. Frühere Studien zeigten, dass CMD eine der Hauptursachen für Angina pectoris ohne signifikante epikardiale koronare Herzkrankheit und ein unabhängiger Prädiktor für unerwünschte klinische Ereignisse bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit, akutem Myokardinfarkt (MI) oder Myokarderkrankung sein könnte. Dennoch gibt es nur begrenzte Studien, die den Zusammenhang zwischen kardialer diastolischer Dysfunktion und CMD anhand invasiver physiologischer Indizes und ihrer prognostischen Auswirkungen untersuchten, insbesondere bei Nicht-MI-Patienten ohne signifikante Koronararterienstenose.

Daher wurde in der aktuellen Studie das aktuelle DIAST-CMD-Register entwickelt, um drei wichtige klinische Fragen zu bewerten: (1) kardiale diastolische Dysfunktion ist signifikant mit dem Vorliegen von CMD verbunden; 2) Sowohl kardiale diastolische Dysfunktion als auch CMD sind signifikant mit einem langfristigen kardiovaskulären Tod verbunden; und 3) die Integration beider Krankheitsentitäten würde zu einer inkrementellen prognostischen Stratifizierung bei Nicht-MI-Patienten ohne signifikante epikardiale koronare Herzkrankheit führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das DIAST-CMD-Register (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) ist ein prospektives Register, in das Patienten aufgenommen wurden, die sich einer Echokardiographie, einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie und umfassenden physiologischen Untersuchungen einschließlich Messungen der fraktionierten Flussreserve (FFR), CFR und IMR unterzogen haben für mindestens 1 Gefäß vom Samsung Medical Center. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, schwerer LV-Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %), einem auslösenden Gefäß des akuten Koronarsyndroms, schwerer Klappenstenose oder Regurgitation wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine klinisch indizierte invasive Koronarangiographie durchgeführt wurde
  • Patienten, die sich umfassenden physiologischen Untersuchungen unterzogen haben
  • Patienten, die mittels Echokardiographie untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht verfügbaren Echokardiographiedaten
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion (LV-Auswurffraktion <30 %)
  • Patienten mit schwerer Klappenstenose oder Regurgitation
  • Auslöser des akuten Koronarsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kardiastolischer Dysfunktion
Die echokardiographischen Grade der diastolischen Funktion wurden gemäß den ASE/EACVI-Empfehlungen von 2016 für die Bewertung der diastolischen Funktion des linken Ventrikels definiert. Eine kardiastolische Dysfunktion wurde als erhöhter E/e'≥15 definiert.
Diagnosetest: Echokardiographie
Die echokardiographischen Grade der diastolischen Funktion wurden gemäß den ASE/EACVI-Empfehlungen von 2016 für die Bewertung der diastolischen Funktion des linken Ventrikels definiert. Eine kardiastolische Dysfunktion wurde als erhöhter E/e'≥15 definiert.
Diagnosetest: Koronare Flussreserve und Index der Mikrozirkulationsstörung
Eine koronare Mikrozirkulationsstörung wurde definiert als eine verminderte CFR (≤2,0) und eine erhöhte IMR (≥23U).
Patienten mit koronarer Mikrozirkulationsstörung
Patienten mit koronarer Mikrozirkulationsstörung wurden als Patienten definiert, die sowohl einen erniedrigten CFR (≤ 2,0) als auch einen erhöhten IMR (≥ 23 U) aufwiesen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Die echokardiographischen Grade der diastolischen Funktion wurden gemäß den ASE/EACVI-Empfehlungen von 2016 für die Bewertung der diastolischen Funktion des linken Ventrikels definiert. Eine kardiastolische Dysfunktion wurde als erhöhter E/e'≥15 definiert.
Diagnosetest: Koronare Flussreserve und Index der Mikrozirkulationsstörung
Eine koronare Mikrozirkulationsstörung wurde definiert als eine verminderte CFR (≤2,0) und eine erhöhte IMR (≥23U).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aller Ursachen
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Myokardinfarkt gemäß der universellen Definition von MI
3 Jahre
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
Jegliche Revaskularisation gemäß ARC-Definition
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs, eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI und etwaiger Revaskularisation)
3 Jahre
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Einweisung wegen Herzversagen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Chonnam National University Hospital
Chosun University Hospital
Gangneung Asan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMCDIAST119023

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die gemeinsame Nutzung von IPD wird nach Diskussion durch den Exekutivausschuss der aktuellen Studie getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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