Impacto pronóstico de la función diastólica cardíaca y la función microvascular coronaria (DIAST-CMD)
Registro prospectivo que evalúa el impacto pronóstico de la función cardiaca diastólica y la función microvascular coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción cardiaca diastólica se refiere a una condición en la cual las anomalías en la función mecánica están presentes durante la diástole y es un predictor independiente de mortalidad, incluso en pacientes con función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) preservada. Las manifestaciones clínicas de la disfunción cardiaca diastólica también son variables, desde insuficiencia cardiaca subclínica asintomática hasta insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada, angina o intolerancia al ejercicio sin enfermedad arterial coronaria epicárdica significativa o insuficiencia cardiaca terminal. Aunque su fisiopatología aún no se conoce por completo, los hallazgos de estudios clínicos y preclínicos han sugerido que la disfunción endotelial sistémica, el estrés oxidativo y la disfunción microvascular coronaria (CMD) podrían ser mecanismos fisiopatológicos importantes para la disfunción diastólica cardíaca.
En este sentido, estudios recientes evaluaron la reserva de flujo coronario (CFR) medida de forma no invasiva a partir de tomografía por emisión de positrones (PET), imágenes de resonancia magnética (MRI) cardíaca o ecocardiografía Doppler, y presentaron la asociación de CFR global deprimida con disfunción diastólica cardíaca y mayor riesgo de eventos clínicos. La presencia de CMD también se puede evaluar mediante una evaluación fisiológica invasiva utilizando CFR y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR). Estudios previos presentaron que la CMD podría ser una de las principales causas de angina sin enfermedad arterial coronaria epicárdica significativa y un predictor independiente de eventos clínicos adversos en pacientes con cardiopatía isquémica estable, infarto agudo de miocardio (IM) o enfermedad del miocardio. Sin embargo, ha habido un estudio limitado que evaluó la asociación entre la disfunción diastólica cardíaca y la DMC utilizando índices fisiológicos invasivos y sus implicaciones pronósticas, especialmente en pacientes sin infarto de miocardio sin estenosis arterial coronaria significativa.
Por lo tanto, el estudio actual se diseñó el registro DIAST-CMD actual para evaluar 3 preguntas clínicas importantes sobre si: (1) la disfunción diastólica cardíaca está significativamente asociada con la presencia de CMD; 2) tanto la disfunción cardiaca diastólica como la CMD están significativamente asociadas con la muerte cardiovascular a largo plazo; y 3) la integración de ambas enfermedades tendría una estratificación pronóstica incremental en pacientes sin infarto de miocardio sin enfermedad arterial coronaria epicárdica significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada
- Pacientes que se sometieron a evaluaciones fisiológicas integrales
- Pacientes que fueron evaluados por ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos ecocardiográficos no disponibles
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con disfunción grave del VI (fracción de eyección del VI <30%)
- Pacientes con estenosis o regurgitación valvular grave
- Vaso culpable del síndrome coronario agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con disfunción cardiaca diastólica
Los grados ecocardiográficos de la función diastólica se definieron de acuerdo con las recomendaciones de ASE/EACVI de 2016 para la evaluación de la función diastólica del VI.
La disfunción cardiaca diastólica se definió como E/e'≥15 elevada.
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Los grados ecocardiográficos de la función diastólica se definieron de acuerdo con las recomendaciones de ASE/EACVI de 2016 para la evaluación de la función diastólica del VI.
La disfunción cardiaca diastólica se definió como E/e'≥15 elevada.
La disfunción de la microcirculación coronaria se definió como una CFR deprimida (≤2,0) y una IMR elevada (≥23U).
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Pacientes con disfunción microcirculatoria coronaria
Los pacientes con disfunción de la microcirculación coronaria se definieron como aquellos que tenían una CFR deprimida (≤2,0) y una IMR elevada (≥23U).
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Los grados ecocardiográficos de la función diastólica se definieron de acuerdo con las recomendaciones de ASE/EACVI de 2016 para la evaluación de la función diastólica del VI.
La disfunción cardiaca diastólica se definió como E/e'≥15 elevada.
La disfunción de la microcirculación coronaria se definió como una CFR deprimida (≤2,0) y una IMR elevada (≥23U).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte cardiovascular
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte por todas las causas
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3 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
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Infarto de miocardio según la definición universal de IM
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3 años
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 3 años
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Cualquier revascularización según definición ARC
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3 años
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE, una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y cualquier revascularización)
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3 años
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Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMCDIAST119023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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