- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05058833
A szív diasztolés funkciója és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának prognosztikus hatása (DIAST-CMD)
Leendő regiszter, amely értékeli a szív diasztolés funkciójának és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának prognosztikai hatását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív diasztolés diszfunkciója olyan állapotra utal, amelyben a mechanikai funkciók rendellenességei vannak jelen a diasztolés során, és a mortalitás független előrejelzője még azoknál a betegeknél is, akiknek bal kamrai szisztolés funkciója megmaradt. A szív diasztolés diszfunkciójának klinikai megnyilvánulásai is változatosak, a tünetmentes szubklinikai szívelégtelenségtől a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségig, az angináig vagy a szignifikáns epicardialis koszorúér-betegség nélküli terhelési intoleranciáig vagy a végstádiumú szívelégtelenségig. Noha patofiziológiája még mindig nem teljesen tisztázott, a klinikai és preklinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a szisztémás endoteliális diszfunkció, az oxidatív stressz és a coronaria mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) fontos patofiziológiai mechanizmusok lehetnek a szív diasztolés diszfunkciójában.
Ezzel kapcsolatban a közelmúltban végzett tanulmányok a pozitronemissziós tomográfiából (PET), szívmágneses rezonancia képalkotásból (MRI) vagy Doppler echokardiográfiából származó, nem invazív módon mért koszorús áramlási tartalékot (CFR) értékelték, és bemutatták a depressziós globális CFR összefüggését a szív diasztolés diszfunkciójával és nagyobb a klinikai események kockázata. A CMD jelenléte invazív fiziológiai értékeléssel is értékelhető, mind a CFR, mind a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) felhasználásával. Korábbi tanulmányok bemutatták, hogy a CMD az angina egyik fő oka lehet jelentős epikardiális koszorúér-betegség nélkül, és a nemkívánatos klinikai események független előrejelzője stabil ischaemiás szívbetegségben, akut miokardiális infarktusban (MI) vagy szívizombetegségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, amely a szív diasztolés diszfunkciója és a CMD közötti összefüggést invazív fiziológiai indexek és prognosztikai vonatkozásai segítségével értékelte, különösen azoknál a nem MI-ben szenvedő betegeknél, akiknél nincs jelentős koszorúér-szűkület.
Ezért a jelenlegi tanulmány a jelenlegi DIAST-CMD regisztert úgy alakította ki, hogy értékelje 3 fontos klinikai kérdést, hogy: (1) a szív diasztolés diszfunkciója szignifikánsan összefügg-e a CMD jelenlétével; 2) mind a szív diasztolés diszfunkciója, mind a CMD szignifikánsan összefügg a hosszú távú kardiovaszkuláris halállal; és 3) mindkét betegség entitás integrációja inkrementális prognosztikai rétegződéssel járna nem MI-ben szenvedő betegekben, akiknek nincs jelentős epicardialis koszorúér-betegsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chosun university hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag indikált invazív koszorúér-angiográfián átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél átfogó fiziológiai vizsgálaton estek át
- Echokardiográfiával értékelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem elérhető echokardiográfiás adatokkal rendelkező betegek
- Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
- Súlyos LV-működési zavarban szenvedő betegek (LV ejekciós frakció <30%)
- Súlyos billentyűszűkületben vagy regurgitációban szenvedő betegek
- Az akut koszorúér-szindróma bűnös ereje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Diasztolés szívműködési zavarban szenvedő betegek
A diasztolés funkció echokardiográfiás fokozatait a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó 2016-os ASE/EACVI ajánlások alapján határozták meg.
A szív diasztolés diszfunkcióját emelkedett E/e'≥15-ként határozták meg.
|
A diasztolés funkció echokardiográfiás fokozatait a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó 2016-os ASE/EACVI ajánlások alapján határozták meg.
A szív diasztolés diszfunkcióját emelkedett E/e'≥15-ként határozták meg.
A szívkoszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióját úgy határozták meg, hogy mind a depressziós CFR-t (≤2,0), mind az emelkedett IMR-értéket (≥23U).
|
Koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióban szenvedő betegek
A koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióban szenvedő betegeknél depressziós CFR (≤ 2,0) és emelkedett IMR (≥ 23 U) volt.
|
A diasztolés funkció echokardiográfiás fokozatait a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó 2016-os ASE/EACVI ajánlások alapján határozták meg.
A szív diasztolés diszfunkcióját emelkedett E/e'≥15-ként határozták meg.
A szívkoszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióját úgy határozták meg, hogy mind a depressziós CFR-t (≤2,0), mind az emelkedett IMR-értéket (≥23U).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 3 év
|
Szív- és érrendszeri halál
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
minden okozta halál
Időkeret: 3 év
|
minden okozta halál
|
3 év
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
|
Szívinfarktus az MI egyetemes definíciója szerint
|
3 év
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
|
Bármilyen revaszkularizáció az ARC definíciója szerint
|
3 év
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 3 év
|
Főbb nemkívánatos kardiális események (MACE-k, kardiovaszkuláris halálozás, MI és bármilyen revaszkularizáció összetettsége)
|
3 év
|
Szívelégtelenség felvétele
Időkeret: 3 év
|
Felvétel szívelégtelenség miatt
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMCDIAST119023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás