Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív diasztolés funkciója és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának prognosztikus hatása (DIAST-CMD)

2022. szeptember 6. frissítette: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Leendő regiszter, amely értékeli a szív diasztolés funkciójának és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának prognosztikai hatását

A DIAST-CMD regiszter (a szív diasztolés funkciójának és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának prognosztikus hatása) olyan prospektív regiszter, amelybe echokardiográfián, klinikailag indikált invazív koszorúér angiográfián és átfogó fiziológiai értékeléseken, beleértve a frakcionált áramlási tartalékot (FFR), a CFR mérést és az IMR-t vették fel. legalább 1 edényre a Samsung Medical Centertől. A hemodinamikai instabilitásban, súlyos LV-diszfunkcióban (bal kamrai ejekciós frakció <40%), az akut koszorúér-szindróma okozójában, súlyos billentyűszűkületben vagy regurgitációban szenvedő betegeket kizártuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív diasztolés diszfunkciója olyan állapotra utal, amelyben a mechanikai funkciók rendellenességei vannak jelen a diasztolés során, és a mortalitás független előrejelzője még azoknál a betegeknél is, akiknek bal kamrai szisztolés funkciója megmaradt. A szív diasztolés diszfunkciójának klinikai megnyilvánulásai is változatosak, a tünetmentes szubklinikai szívelégtelenségtől a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségig, az angináig vagy a szignifikáns epicardialis koszorúér-betegség nélküli terhelési intoleranciáig vagy a végstádiumú szívelégtelenségig. Noha patofiziológiája még mindig nem teljesen tisztázott, a klinikai és preklinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a szisztémás endoteliális diszfunkció, az oxidatív stressz és a coronaria mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) fontos patofiziológiai mechanizmusok lehetnek a szív diasztolés diszfunkciójában.

Ezzel kapcsolatban a közelmúltban végzett tanulmányok a pozitronemissziós tomográfiából (PET), szívmágneses rezonancia képalkotásból (MRI) vagy Doppler echokardiográfiából származó, nem invazív módon mért koszorús áramlási tartalékot (CFR) értékelték, és bemutatták a depressziós globális CFR összefüggését a szív diasztolés diszfunkciójával és nagyobb a klinikai események kockázata. A CMD jelenléte invazív fiziológiai értékeléssel is értékelhető, mind a CFR, mind a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) felhasználásával. Korábbi tanulmányok bemutatták, hogy a CMD az angina egyik fő oka lehet jelentős epikardiális koszorúér-betegség nélkül, és a nemkívánatos klinikai események független előrejelzője stabil ischaemiás szívbetegségben, akut miokardiális infarktusban (MI) vagy szívizombetegségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, amely a szív diasztolés diszfunkciója és a CMD közötti összefüggést invazív fiziológiai indexek és prognosztikai vonatkozásai segítségével értékelte, különösen azoknál a nem MI-ben szenvedő betegeknél, akiknél nincs jelentős koszorúér-szűkület.

Ezért a jelenlegi tanulmány a jelenlegi DIAST-CMD regisztert úgy alakította ki, hogy értékelje 3 fontos klinikai kérdést, hogy: (1) a szív diasztolés diszfunkciója szignifikánsan összefügg-e a CMD jelenlétével; 2) mind a szív diasztolés diszfunkciója, mind a CMD szignifikánsan összefügg a hosszú távú kardiovaszkuláris halállal; és 3) mindkét betegség entitás integrációja inkrementális prognosztikai rétegződéssel járna nem MI-ben szenvedő betegekben, akiknek nincs jelentős epicardialis koszorúér-betegsége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A DIAST-CMD regiszter (a szív diasztolés funkciójának és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának prognosztikus hatása) olyan prospektív regiszter, amelybe echokardiográfián, klinikailag indikált invazív koszorúér angiográfián és átfogó fiziológiai értékeléseken, beleértve a frakcionált áramlási tartalékot (FFR), a CFR mérést és az IMR-t vették fel. legalább 1 edényre a Samsung Medical Centertől. A hemodinamikai instabilitásban, súlyos LV-diszfunkcióban (bal kamrai ejekciós frakció <40%), az akut koszorúér-szindróma okozójában, súlyos billentyűszűkületben vagy regurgitációban szenvedő betegeket kizártuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag indikált invazív koszorúér-angiográfián átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknél átfogó fiziológiai vizsgálaton estek át
  • Echokardiográfiával értékelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem elérhető echokardiográfiás adatokkal rendelkező betegek
  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
  • Súlyos LV-működési zavarban szenvedő betegek (LV ejekciós frakció <30%)
  • Súlyos billentyűszűkületben vagy regurgitációban szenvedő betegek
  • Az akut koszorúér-szindróma bűnös ereje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diasztolés szívműködési zavarban szenvedő betegek
A diasztolés funkció echokardiográfiás fokozatait a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó 2016-os ASE/EACVI ajánlások alapján határozták meg. A szív diasztolés diszfunkcióját emelkedett E/e'≥15-ként határozták meg.
A diasztolés funkció echokardiográfiás fokozatait a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó 2016-os ASE/EACVI ajánlások alapján határozták meg. A szív diasztolés diszfunkcióját emelkedett E/e'≥15-ként határozták meg.
A szívkoszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióját úgy határozták meg, hogy mind a depressziós CFR-t (≤2,0), mind az emelkedett IMR-értéket (≥23U).
Koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióban szenvedő betegek
A koszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióban szenvedő betegeknél depressziós CFR (≤ 2,0) és emelkedett IMR (≥ 23 U) volt.
A diasztolés funkció echokardiográfiás fokozatait a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére vonatkozó 2016-os ASE/EACVI ajánlások alapján határozták meg. A szív diasztolés diszfunkcióját emelkedett E/e'≥15-ként határozták meg.
A szívkoszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióját úgy határozták meg, hogy mind a depressziós CFR-t (≤2,0), mind az emelkedett IMR-értéket (≥23U).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 3 év
Szív- és érrendszeri halál
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden okozta halál
Időkeret: 3 év
minden okozta halál
3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
Szívinfarktus az MI egyetemes definíciója szerint
3 év
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
Bármilyen revaszkularizáció az ARC definíciója szerint
3 év
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 3 év
Főbb nemkívánatos kardiális események (MACE-k, kardiovaszkuláris halálozás, MI és bármilyen revaszkularizáció összetettsége)
3 év
Szívelégtelenség felvétele
Időkeret: 3 év
Felvétel szívelégtelenség miatt
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztásáról szóló döntést a jelenlegi tanulmány végrehajtó bizottságának megvitatása után határozzák meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

3
Iratkozz fel