Prognostische impact van cardiale diastolische functie en coronaire microvasculaire functie (DIAST-CMD)
Prospectief register ter evaluatie van de prognostische impact van de diastolische hartfunctie en de coronaire microvasculaire functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale diastolische disfunctie verwijst naar een aandoening waarbij afwijkingen in de mechanische functie aanwezig zijn tijdens diastole en is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit, zelfs bij patiënten met behouden linkerventrikel (LV) systolische functie. Klinische manifestaties van cardiale diastolische disfunctie zijn ook variabel, van asymptomatisch subklinisch hartfalen tot hartfalen met behouden ejectiefractie, angina pectoris of inspanningsintolerantie zonder significante epicardiale coronaire hartziekte, of hartfalen in het eindstadium. Hoewel de pathofysiologie ervan onvolledig wordt begrepen, hebben bevindingen uit klinische en preklinische onderzoeken gesuggereerd dat systemische endotheliale disfunctie, oxidatieve stress en coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) belangrijke pathofysiologische mechanismen kunnen zijn voor cardiale diastolische disfunctie.
In dit verband evalueerden recente studies niet-invasief gemeten coronaire stroomreserve (CFR) van positronemissietomografie (PET), cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of Doppler-echocardiografie, en presenteerden de associatie van depressieve globale CFR met cardiale diastolische disfunctie en hoger risico op klinische gebeurtenissen. De aanwezigheid van CMD kan ook worden geëvalueerd door invasieve fysiologische beoordeling met behulp van zowel CFR als index van microcirculatoire weerstand (IMR). Eerdere studies toonden aan dat CMD een van de belangrijkste oorzaken van angina pectoris zou kunnen zijn zonder significante epicardiale coronaire hartziekte en een onafhankelijke voorspeller van ongunstige klinische gebeurtenissen bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte, acuut myocardinfarct (MI) of myocardziekte. Desalniettemin is er een beperkte studie geweest die de associatie tussen cardiale diastolische disfunctie en CMD evalueerde met behulp van invasieve fysiologische indices en hun prognostische implicaties, vooral bij niet-MI-patiënten zonder significante stenose van de kransslagader.
Daarom werd de huidige studie ontworpen om het huidige DIAST-CMD-register te gebruiken om 3 belangrijke klinische vragen te evalueren of: (1) cardiale diastolische disfunctie significant geassocieerd is met de aanwezigheid van CMD; 2) zowel cardiale diastolische disfunctie als CMD zijn significant geassocieerd met langdurige cardiovasculaire sterfte; en 3) integratie van beide ziekte-entiteiten zou een incrementele prognostische stratificatie hebben bij niet-MI-patiënten zonder significante epicardiale coronaire hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan
- Patiënten die uitgebreide fysiologische beoordelingen hebben ondergaan
- Patiënten die werden geëvalueerd door middel van echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-beschikbare echocardiografische gegevens
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met ernstige LV-disfunctie (LV-ejectiefractie <30%)
- Patiënten met ernstige klepstenose of regurgitatie
- Veroorzaker van acuut coronair syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met cardiale diastolische disfunctie
Echocardiografische graden van diastolische functie werden gedefinieerd volgens de ASE/EACVI-aanbevelingen uit 2016 voor de evaluatie van de LV diastolische functie.
Cardiale diastolische disfunctie werd gedefinieerd als verhoogde E/e'≥15.
|
Echocardiografische graden van diastolische functie werden gedefinieerd volgens de ASE/EACVI-aanbevelingen uit 2016 voor de evaluatie van de LV diastolische functie.
Cardiale diastolische disfunctie werd gedefinieerd als verhoogde E/e'≥15.
Disfunctie van de coronaire microcirculatie werd gedefinieerd als zowel een verlaagde CFR (≤2,0) als een verhoogde IMR (≥23U).
|
|
Patiënten met een disfunctie van de coronaire microcirculatie
Patiënten met een disfunctie van de coronaire microcirculatie werden gedefinieerd als patiënten met zowel een verlaagde CFR (≤2,0) als een verhoogde IMR (≥23U).
|
Echocardiografische graden van diastolische functie werden gedefinieerd volgens de ASE/EACVI-aanbevelingen uit 2016 voor de evaluatie van de LV diastolische functie.
Cardiale diastolische disfunctie werd gedefinieerd als verhoogde E/e'≥15.
Disfunctie van de coronaire microcirculatie werd gedefinieerd als zowel een verlaagde CFR (≤2,0) als een verhoogde IMR (≥23U).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
dood door alle oorzaken
|
3 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Myocardinfarct volgens de universele definitie van MI
|
3 jaar
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke revascularisatie volgens de ARC-definitie
|
3 jaar
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE's, een samenstelling van cardiovasculair overlijden, MI en eventuele revascularisatie)
|
3 jaar
|
|
Opname hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Opname wegens hartfalen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMCDIAST119023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .