避孕激素和奖励测量（CHARM 研究） (CHARM)
2024年10月31日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的：本研究的目的是更多地了解激素口服避孕药如何影响大脑过程和情绪健康。
程序：如果参与者同意参与，将发生以下情况：
- 资格访问（远程筛选会议）
- 如果参与者有资格参加研究，他们将被分配到两组中的一组。 如果他们在第一组，他们将被要求每天服用口服避孕药（“研究药物”），持续 21 天。 如果他们是第二种，他们将连续 21 天每天服用安慰剂。 安慰剂是一种看起来像药但不是真的药丸，对参与者没有任何医疗作用。 参与者将无法选择他们属于哪个组，也不会被告知他们属于哪个组。
- 在参与者服用研究药物或安慰剂的三周期间，他们将被要求在他们的计算机或移动设备上完成每日登记调查。
- 参与者将被要求在大约三周的时间内参加两次额外的访问。 在这些访问中，将要求参与者进行尿液药物筛查、抽血和磁共振成像 (MRI)。 他们还将被要求完成行为问卷调查。
研究概览
详细说明
假设：
主要研究者假设，在成年女性中使用口服避孕药（特别是合成雌激素和孕激素的组合）治疗会导致奖赏处理缺陷。
具体目标：
- 情绪和享乐功能的主观评分。 根据以前的证据，主要研究者假设 H1a) 激素口服避孕药治疗会导致自我报告的性功能和对非性愉悦活动的兴趣/享受减少，这是通过性功能问卷和维度性快感缺乏评定量表衡量的， 分别。
- 奖励延迟任务期间奖励处理区域的神经活动。 通过功能性磁共振成像，神经活动将在预期和接收令人愉悦的图像（情色、令人愉悦的户外图像和“可爱”动物）期间进行测量。 伏隔核和腹内侧前额叶皮层的激活分别与期待感和愉悦感正相关 (10)。 主要研究者假设 H2) 用激素口服避孕药治疗会导致这些区域的活动减少，这与奖赏预期和反应性降低一致。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew M Novick, MD PhD
- 电话号码：2672593730
- 邮箱：andrew.m.novick@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Andrew M Novick, MD PhD
- 电话号码：2672593730
- 邮箱：andrew.m.novick@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 右撇子；
- 出生时指定的女性；
- 根据自我报告，过去 6 个月的月经周期为 21-35 天；
- 根据自我报告，总体健康状况良好。 患有慢性疾病的人，如果病情稳定，可由主要研究者酌情决定参加；
- 在整个研究过程中愿意避免性交或使用非激素备用避孕方法（例如避孕套）；
- 尿液药物筛查呈阴性，但在基线访视时评估的大麻或苯二氮卓类药物除外，大麻或苯二氮卓类药物由医生开具处方作为助眠剂；
- 能够在进行功能磁共振成像 (fMRI) 扫描访问之前 2 小时戒除咖啡因和/或大麻；
- 使用可靠的互联网连接或手机数据来完成日常问卷调查；
- 对于那些希望远程完成研究筛选会议的人：访问可靠的互联网连接、计算机以完成电子同意书和私人空间以完成会议。
排除标准：
- 严重或不稳定的身体、神经（根据健康史访谈）或精神障碍的存在或病史（通过微型国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估，但根据精神障碍诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-V) 标准，以及主要研究者的自由裁量权）；
- 终生精神病史；
- 尚未缓解的物质使用障碍史（定义为至少一年的无物质使用期）。 但是，PI 可酌情决定患有轻度疾病、仅局限于大麻的疾病和/或症状缓解近一年的人是否符合资格；
- 任何第 3 类或第 4 类病症或药物的存在或历史，根据 CDC（疾病控制和预防中心）的医疗资格标准，根据自我报告并由主要调查员审查的与联合激素避孕方法有关的避孕药具使用；
- 根据自我报告的不规则月经期；
- 任何当前吸烟者（只要他们的戒烟日期大于一年前，前吸烟者就有资格）；
- 任何静脉血栓栓塞的个人或家族史；
- 已知的高血压疾病诊断；
- 任何当前或过去的恶性肿瘤病史；
- 有先兆的偏头痛；
- 基线访视时的收缩压大于或等于 140 或舒张压大于或等于 90；
- 目前正在哺乳婴儿；
- 已知影响性类固醇的染色体或激素紊乱；
- 当前或过去 3 个月内使用激素避孕药，或使用直接影响性激素的药物（即 促性腺激素释放激素激动剂、选择性雌激素受体调节剂）；
- 当前怀孕或过去六个月内怀孕/分娩；
- 在参与研究期间打算怀孕；
- 当前使用精神药物；
- 幽闭恐惧症；
- 体内金属对磁共振成像不安全；
- 体重超过 300 磅；
- 使磁共振成像对参与者不安全的条件（即 动脉瘤夹、心脏起搏器等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左炔诺孕酮/炔雌醇
左炔诺孕酮 0.15 毫克/乙炔雌二醇 0.03 毫克 - 每天一次，持续 21 天
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左炔诺孕酮 0.15 毫克/乙炔雌二醇 0.03 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 21 天
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受左炔诺孕酮/乙炔雌二醇或安慰剂 21 天后快感缺乏评分的变化，根据多维快感缺乏评定量表测量
大体时间：基线，干预后 21 天
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Dimensional Anhedonia Rating Scale 是对快感缺乏（缺乏快乐、欲望和动力）的有效衡量标准。
分数范围从 17 到 85，较高的分数反映更好的结果/更少的快感缺失
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基线，干预后 21 天
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接受左炔诺孕酮/乙炔雌二醇或安慰剂 21 天后性功能评级的变化，以女性性功能指数衡量。
大体时间：基线，干预后 21 天
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女性性功能指数是一份针对女性性功能各个领域的经过验证的问卷。
分数范围从 2 到 36，较高的分数反映更好的结果/更好的性功能。
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基线，干预后 21 天
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用左炔诺孕酮/乙炔雌二醇或安慰剂治疗 21 天后血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化
大体时间：基线，干预后 21 天
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血氧水平依赖性对比成像或 BOLD 对比成像是功能磁共振成像 (fMRI) 中使用的一种方法，用于观察大脑或其他器官的不同区域，这些区域被发现在任何给定时间都处于活动状态。
在基线和接受左炔诺孕酮/乙炔雌二醇或安慰剂 21 天后的奖励任务期间，将测量大脑中的 BOLD 信号。
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基线，干预后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew M Novick, MD PhD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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