- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05058872
Hormone contraceptive et mesure de la récompense (étude CHARM) (CHARM)
But de cette étude : Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les contraceptifs oraux hormonaux affectent les processus cérébraux et le bien-être émotionnel.
Procédures : Si les participants acceptent de participer, ce qui suit se produira :
- Visite d'admissibilité (séance de dépistage à distance)
- Si les participants sont éligibles pour participer à l'étude, ils seront placés dans l'un des deux groupes. S'ils font partie du premier groupe, il leur sera demandé de prendre une pilule contraceptive orale ("médicament à l'étude") chaque jour pendant 21 jours. S'ils sont dans la seconde, ils prendront un placebo tous les jours pendant 21 jours. Un placebo est une pilule qui ressemble à un médicament mais qui n'est pas réelle et qui n'aura aucun effet médical sur les participants. Les participants ne pourront pas choisir dans quel groupe ils se trouvent, et on ne leur dira pas non plus dans quel groupe ils se trouvent.
- Au cours de la période de trois semaines au cours de laquelle les participants prendront soit le médicament à l'étude, soit le placebo, il leur sera demandé de répondre à des enquêtes de contrôle quotidiennes sur leur ordinateur ou leur appareil mobile.
- Les participants seront invités à assister à deux visites supplémentaires au cours d'environ trois semaines. Lors de ces visites, les participants seront invités à subir un dépistage des drogues dans l'urine, une prise de sang et une imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils seront également invités à remplir des questionnaires comportementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Le chercheur principal émet l'hypothèse que le traitement avec des contraceptifs oraux, en particulier une combinaison d'un œstrogène synthétique et d'un progestatif, chez les femmes adultes entraînera des déficits dans le traitement des récompenses.
Objectifs spécifiques :
- Évaluations subjectives de l'humeur et de la fonction hédonique. Sur la base de preuves antérieures, l'investigateur principal émet l'hypothèse que le traitement H1a) avec un contraceptif oral hormonal entraînera une diminution des auto-déclarations de la fonction sexuelle et de l'intérêt/plaisir pour les activités agréables non sexuelles, telles que mesurées par le questionnaire sur la fonction sexuelle et l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle. , respectivement.
- Activité neuronale dans les zones de traitement des récompenses lors d'une tâche de retard d'incitation. Via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, l'activité neuronale sera mesurée à la fois lors de l'anticipation et de la réception d'une image agréable (érotisme, images agréables de l'extérieur et animaux "mignons"). L'activation du noyau accumbens et du cortex préfrontal ventromédian est positivement associée aux sentiments d'anticipation et de plaisir, respectivement (10). L'investigateur principal émet l'hypothèse que le traitement H2) avec un contraceptif oral hormonal entraînera une diminution de l'activité dans ces régions, compatible avec une diminution de l'anticipation et de la réactivité des récompenses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew M Novick, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Droitier;
- Femme assignée à la naissance ;
- Cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours au cours des 6 derniers mois par auto-évaluation ;
- En bonne santé générale selon l'auto-évaluation. Les personnes atteintes d'une maladie chronique peuvent participer à la discrétion du chercheur principal si la condition est stable ;
- Volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception d'appoint non hormonale (par exemple, des préservatifs) pendant toute la durée de l'étude ;
- Dépistage négatif des drogues dans l'urine, à l'exception de la marijuana ou des benzodiazépines prescrites par un médecin comme somnifère, évalué lors de la visite de référence ;
- Capacité à s'abstenir de caféine et / ou de cannabis pendant 2 heures avant les visites d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf);
- Accès à une connexion Internet fiable ou à des données de téléphone portable pour remplir des questionnaires quotidiens ;
- Pour ceux qui souhaitent compléter la session de dépistage de l'étude à distance : accès à une connexion Internet fiable, ordinateur pour compléter le consentement électronique et un espace privé pour compléter la session.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de troubles physiques, neurologiques (selon les antécédents médicaux) ou psychiatriques graves ou instables (évalués par l'entrevue neuropsychiatrique internationale miniature (MINI) mais selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition (DSM-V), et le discrétion du chercheur principal);
- Antécédents de vie de troubles psychotiques ;
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances qui n'a pas été en rémission (tel que défini par une période sans substance d'au moins un an). Cependant, les personnes atteintes de troubles légers, de troubles uniquement limités au cannabis et/ou celles qui ont atteint près d'un an de rémission peuvent être éligibles à la discrétion du PI ;
- Présence ou antécédents d'affections ou de médicaments de catégorie 3 ou 4 selon les critères d'éligibilité médicale des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) pour l'utilisation de la contraception concernant les méthodes contraceptives hormonales combinées selon l'auto-déclaration et examinées par l'investigateur principal ;
- Menstruations irrégulières selon l'auto-évaluation ;
- Tout fumeur de tabac actuel (les anciens fumeurs sont éligibles tant que leur date d'arrêt remonte à plus d'un an );
- Tout antécédent personnel ou familial de thromboembolie veineuse ;
- Diagnostic connu de trouble hypertensif ;
- Tout antécédent actuel ou passé de malignité ;
- Migraines avec aura ;
- Pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 ou pression diastolique supérieure ou égale à 90 prise lors de la visite de référence ;
- Allaite actuellement un bébé ;
- Trouble chromosomique ou hormonal connu affectant les stéroïdes sexuels ;
- Utilisation de contraceptifs hormonaux actuellement ou au cours des 3 derniers mois, ou utilisation de médicaments qui affectent directement les hormones sexuelles (c. les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, les modificateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) ;
- Grossesse actuelle ou grossesse/accouchement au cours des six derniers mois ;
- Intention de tomber enceinte pendant la participation à l'étude ;
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ;
- Claustrophobie;
- Métal dans le corps dangereux pour l'imagerie par résonance magnétique ;
- Poids supérieur à 300 livres ;
- Conditions qui rendraient l'imagerie par résonance magnétique dangereuse pour les participants (c. clip d'anévrisme, stimulateur cardiaque, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévonorgestrel/éthinylestradiol
Lévonorgestrel 0,15 mg/éthinylestradiol 0,03 mg - une fois par jour pendant 21 jours
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Lévonorgestrel 0,15 mg/éthinylestradiol 0,03 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 21 jours
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les évaluations de l'anhédonie après 21 jours de réception de lévonorgestrel/éthinylestradiol ou d'un placebo, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle
Délai: Au départ, 21 jours après l'intervention
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L'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle est une mesure validée de l'anhédonie (manque de plaisir, de désir et de motivation).
Les scores vont de 17 à 85, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat/moins d'anhédonie
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Au départ, 21 jours après l'intervention
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Changement dans les évaluations de la fonction sexuelle après 21 jours de réception de lévonorgestrel/éthinylestradiol ou d'un placebo, tel que mesuré par l'indice de la fonction sexuelle féminine.
Délai: Au départ, 21 jours après l'intervention
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L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire validé de divers domaines du fonctionnement sexuel chez les femmes.
Les scores vont de 2 à 36, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs résultats/une meilleure fonction sexuelle.
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Au départ, 21 jours après l'intervention
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Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) après 21 jours de traitement par lévonorgestrel/éthinylestradiol ou placebo
Délai: Au départ, 21 jours après l'intervention
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L'imagerie par contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang, ou imagerie par contraste BOLD, est une méthode utilisée en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour observer différentes zones du cerveau ou d'autres organes, qui s'avèrent actives à un moment donné.
Le signal BOLD dans le cerveau sera mesuré au cours d'une tâche de récompense à la fois au départ et après 21 jours de réception du lévonorgestrel/éthinylestradiol ou du placebo.
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Au départ, 21 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Œstrogènes
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Estradiol
- Lévonorgestrel
- Éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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