- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05058872
Противозачаточный гормон и оценка вознаграждения (исследование CHARM) (CHARM)
Цель этого исследования: цель этого исследования — узнать больше о том, как гормональные оральные контрацептивы влияют на мозговые процессы и эмоциональное благополучие.
Процедуры: Если участники соглашаются участвовать, происходит следующее:
- Посещение соответствия требованиям (дистанционный сеанс скрининга)
- Если участники имеют право участвовать в исследовании, они будут помещены в одну из двух групп. Если они относятся к первой группе, их попросят принимать оральные противозачаточные таблетки («исследуемый препарат») каждый день в течение 21 дня. Если они во втором, они будут принимать плацебо каждый день в течение 21 дня. Плацебо — это таблетка, которая выглядит как лекарство, но не является настоящей и не оказывает никакого медицинского воздействия на участников. Участники не смогут выбирать, в какой группе они находятся, и им не сообщат, в какой группе они находятся.
- В течение трехнедельного периода, в течение которого участники будут принимать либо исследуемый препарат, либо плацебо, их попросят проходить ежедневные контрольные опросы на своем компьютере или мобильном устройстве.
- Участникам будет предложено посетить два дополнительных визита в течение примерно трех недель. Во время этих посещений участников попросят пройти анализ мочи на наркотики, забор крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Им также будет предложено заполнить поведенческие анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Главный исследователь предполагает, что лечение оральными контрацептивами, особенно комбинацией синтетического эстрогена и прогестина, у взрослых женщин приведет к дефициту обработки вознаграждения.
Конкретные цели:
- Субъективные оценки настроения и гедонистической функции. Основываясь на предыдущих данных, главный исследователь выдвигает гипотезу о том, что H1a) лечение гормональными оральными контрацептивами приведет к снижению самоотчетов о сексуальной функции и интересу/удовольствию от несексуальных приятных действий, что измеряется с помощью Опросника сексуальной функции и Шкалы оценки размерной ангедонии. , соответственно.
- Нейронная активность в областях обработки вознаграждения во время задачи задержки стимула. С помощью функциональной магнитно-резонансной томографии нейронная активность будет измеряться как во время ожидания, так и во время получения приятного изображения (эротика, приятные изображения на открытом воздухе и «милые» животные). Активация прилежащего ядра и вентромедиальной префронтальной коры положительно связана с чувством предвкушения и удовольствия соответственно (10). Главный исследователь предполагает, что лечение H2) гормональными оральными контрацептивами приведет к снижению активности в этих областях, что согласуется с уменьшением ожидания вознаграждения и реакции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew M Novick, MD PhD
- Номер телефона: 2672593730
- Электронная почта: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Номер телефона: 2672593730
- Электронная почта: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Правша;
- Назначается женщиной при рождении;
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью 21-35 дней за последние 6 месяцев по самоотчету;
- В целом хорошее здоровье по самоотчету. Лица с хроническими заболеваниями могут участвовать по усмотрению главного исследователя, если их состояние стабильно;
- Готовность воздерживаться от полового акта или использовать негормональный резервный метод контрацепции (например, презервативы) в течение всего курса исследования;
- Отрицательный результат анализа мочи на наркотики, за исключением марихуаны или бензодиазепина, которые назначаются врачом в качестве снотворного, оценивается при исходном посещении;
- Возможность воздерживаться от кофеина и / или каннабиса в течение 2 часов до визитов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ);
- Доступ к надежному интернет-соединению или данным мобильного телефона для заполнения ежедневных анкет;
- Для тех, кто хочет пройти скрининг-сессию удаленно: доступ к надежному интернет-соединению, компьютер для заполнения электронного согласия и личное пространство для завершения сессии.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелых или нестабильных соматических, неврологических (согласно опросу анамнеза) или психических расстройств (оцененных с помощью Миниатюрного международного нейропсихиатрического интервью (MINI), но в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-V) и усмотрение главного исследователя);
- Прижизненный анамнез психотических расстройств;
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе, которое не было в ремиссии (что определяется периодом отсутствия психоактивных веществ не менее одного года). Тем не менее, лица с легкими расстройствами, расстройствами, связанными исключительно с употреблением каннабиса, и/или лица, достигшие ремиссии, близкой к одному году, могут иметь право на участие по усмотрению ИП;
- Наличие или наличие в анамнезе каких-либо состояний или лекарств категории 3 или 4 в соответствии с медицинскими критериями приемлемости для использования противозачаточных средств CDC (Центрами по контролю и профилактике заболеваний), относящимися к комбинированным методам гормональной контрацепции, согласно самоотчету и рассмотрению главным исследователем;
- Нерегулярные менструальные периоды по самоотчету;
- Любое текущее курение табака (бывшие курильщики имеют право на участие, если дата отказа от них была больше года назад);
- Любая личная или семейная история венозной тромбоэмболии;
- Известный диагноз гипертонического расстройства;
- Любая текущая или прошлая история злокачественных новообразований;
- Мигрень с аурой;
- Систолическое артериальное давление больше или равно 140 или диастолическое давление больше или равно 90, полученное на исходном визите;
- В настоящее время кормит младенца;
- Известные хромосомные или гормональные нарушения, влияющие на половые стероиды;
- Использование гормональных контрацептивов в настоящее время или в течение последних 3 месяцев или использование лекарств, которые непосредственно влияют на половые гормоны (т. агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, селективные модификаторы эстрогеновых рецепторов);
- Текущая беременность или беременность/роды в течение последних шести месяцев;
- Намерение забеременеть во время участия в исследовании;
- Текущее использование психотропных препаратов;
- Клаустрофобия;
- Металл в корпусе небезопасен для магнитно-резонансной томографии;
- Вес более 300 фунтов;
- Условия, которые могут сделать магнитно-резонансную томографию небезопасной для участников (т. зажим для аневризмы, кардиостимулятор и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левоноргестрел/этинилэстрадиол
Левоноргестрел 0,15мг/этинилэстрадиол 0,03мг - 1 раз в день в течение 21 дня
|
Левоноргестрел 0,15 мг/этинилэстрадиол 0,03 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 21 дня
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок ангедонии через 21 день приема либо левоноргестрела/этинилэстрадиола, либо плацебо по шкале размерной оценки ангедонии
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день после вмешательства
|
Шкала размерной оценки ангедонии является утвержденной мерой ангедонии (отсутствие удовольствия, желания и мотивации).
Баллы варьируются от 17 до 85, при этом более высокие баллы отражают лучший результат/меньшую ангедонию.
|
Исходный уровень, 21 день после вмешательства
|
|
Изменение оценок сексуальной функции через 21 день приема либо левоноргестрела/этинилэстрадиола, либо плацебо, измеряемое индексом женской сексуальной функции.
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день после вмешательства
|
Индекс женской сексуальной функции — это утвержденный вопросник различных областей сексуальной функции у женщин.
Баллы варьируются от 2 до 36, при этом более высокие баллы отражают лучшие результаты/лучшую сексуальную функцию.
|
Исходный уровень, 21 день после вмешательства
|
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) после 21 дня лечения либо левоноргестрелом/этинилэстрадиолом, либо плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день после вмешательства
|
Контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови, или BOLD-контрастное изображение, представляет собой метод, используемый в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для наблюдения за различными областями мозга или других органов, которые обнаруживаются активными в любой момент времени.
ЖИРНЫЙ сигнал в мозгу будет измеряться во время задания вознаграждения как на исходном уровне, так и через 21 день приема либо левоноргестрела/этинилэстрадиола, либо плацебо.
|
Исходный уровень, 21 день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противозачаточные средства, гормональные
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Эстрогены
- Контрацептивы, Оральные
- Контрацептивы, оральные, гормональные
- Контрацептивы пероральные синтетические
- Эстрадиол
- Левоноргестрел
- Этинилэстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .