このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

避妊ホルモンと報酬測定（CHARM研究） (CHARM)

2024年10月31日 更新者：University of Colorado, Denver

この研究の目的: この研究の目的は、ホルモン経口避妊薬が脳のプロセスと感情的な健康にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.

手順: 参加者が参加に同意すると、次のようになります。

  1. 適格者訪問（遠隔審査会）
  2. 参加者が研究に参加する資格がある場合、2 つのグループのいずれかに配置されます。 彼らが最初のグループに属している場合、経口避妊薬（「治験薬」）を21日間毎日服用するよう求められます. 2 番目の場合は、プラセボを 21 日間毎日服用します。 プラセボとは、薬のように見えるが本物ではなく、参加者に医学的効果をもたらさない錠剤です。 参加者は自分がどのグループに属しているかを選択することも、どのグループに属しているかについても通知されません。
  3. 参加者が治験薬またはプラセボのいずれかを服用する 3 週間の期間中、参加者は自分のコンピューターまたはモバイル デバイスで毎日のチェックイン調査に回答するよう求められます。
  4. 参加者は、約 3 週間の間にさらに 2 回の訪問に参加するよう求められます。 これらの訪問では、参加者は尿薬物スクリーニング、採血、および磁気共鳴画像法 (MRI) を受けるように求められます。 また、行動アンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：

主任研究者は、経口避妊薬、特に合成エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる成人女性の治療は、報酬処理の赤字をもたらすという仮説を立てています.

具体的な目的:

  1. 気分と快楽機能の主観的評価。 以前の証拠に基づいて、主任研究者は、H1a) ホルモン経口避妊薬による治療は、性的機能アンケートおよび次元無快感評価尺度によって測定される、性的機能の自己報告および非性的な快楽活動への関心/楽しみの減少をもたらすと仮説を立てています。 、 それぞれ。
  2. インセンティブ遅延タスク中の報酬処理領域での神経活動。 機能的磁気共鳴イメージングを介して、楽しい画像 (エロティカ、屋外の楽しい画像、「かわいい」動物) の予測と受信の両方で神経活動が測定されます。 側坐核と腹内側前頭前皮質の活性化は、それぞれ期待と喜びの感情と正に関連しています (10)。 主任研究者は、H2) ホルモン経口避妊薬による治療は、これらの領域の活動を低下させ、報酬の予測と応答性の低下と一致すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 右利き;
  3. 出生時に割り当てられた女性。
  4. 自己申告による過去 6 か月間の定期的な 21 ～ 35 日の月経周期;
  5. 自己申告によると、おおむね良好な健康状態です。 慢性的な病状を持つ人は、状態が安定している場合、主治医の裁量で参加することができます。
  6. -研究の全過程で、性交を控えるか、ホルモン以外のバックアップ方法（コンドームなど）を使用する意思がある;
  7. -ベースライン訪問時に評価された、睡眠補助剤として医師によって処方されているマリファナまたはベンゾジアゼピンを除く、陰性尿薬物スクリーニング;
  8. -機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンの訪問の2時間前に、カフェインおよび/または大麻を控える能力;
  9. 毎日のアンケートに回答するための信頼できるインターネット接続または携帯電話データへのアクセス。
  10. 研究スクリーニング セッションをリモートで完了したい場合: 信頼できるインターネット接続へのアクセス、電子同意を完了するためのコンピューター、およびセッションを完了するためのプライベート スペース。

除外基準:

  1. -重度または不安定な身体的、神経学的（健康歴のインタビューによる）または精神障害の存在または病歴（Miniature International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって評価されますが、精神障害の診断および統計マニュアル - 第5版（DSM-V）の基準、および主任研究者の裁量);
  2. 精神病性障害の生涯歴;
  3. -寛解していない物質使用障害の病歴（少なくとも1年間の物質のない期間によって定義されます）。 ただし、軽度の障害、大麻のみに限定された障害、および/または1年近くの寛解を達成した人は、PIの裁量で適格となる場合があります。
  4. -CDC（疾病管理予防センター）の自己報告による複合ホルモン避妊法に関連する避妊薬使用のための医学的適格基準によるカテゴリー3または4の状態または薬物の存在または履歴および主任研究者によるレビュー。
  5. 自己申告による不規則な月経;
  6. 現在の喫煙者（禁煙日が1年以上前である限り、元喫煙者は資格があります）;
  7. 静脈血栓塞栓症の個人歴または家族歴;
  8. -高血圧性障害の既知の診断;
  9. 悪性腫瘍の現在または過去の病歴;
  10. 前兆のある片頭痛;
  11. -ベースライン訪問時に測定された140以上の収縮期血圧または90以上の拡張期血圧;
  12. 現在乳児の授乳中。
  13. -性ステロイドに影響を与える既知の染色体またはホルモン障害;
  14. 現在または過去 3 か月間のホルモン避妊薬の使用、または性ホルモンに直接影響する薬の使用 (例: ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、選択的エストロゲン受容体修飾剤);
  15. 現在の妊娠または過去6か月間の妊娠/出産;
  16. -研究参加中に妊娠する意図;
  17. 向精神薬の現在の使用;
  18. 閉所恐怖症;
  19. 体内の金属は磁気共鳴画像法にとって安全ではありません。
  20. 体重が 300 ポンドを超える;
  21. 磁気共鳴イメージングが参加者にとって安全でなくなるような条件 (すなわち. 動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール
レボノルゲストレル 0.15mg/エチニルエストラジオール 0.03mg 1日1回 21日間
薬：レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール
レボノルゲストレル 0.15mg/エチニルエストラジオール 0.03mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、21 日間
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボノルゲストレル/エチニルエストラジオールまたはプラセボのいずれかを摂取してから21日後の無快感の評価の変化は、次元無快感評価スケールによって測定されます
時間枠：ベースライン、介入後 21 日
次元アンヘドニア評価尺度は、アンヘドニア (喜び、欲求、および動機の欠如) の有効な尺度です。 スコアの範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど転帰が良好で快感が少ないことを反映しています。
ベースライン、介入後 21 日
レボノルゲストレル/エチニル エストラジオールまたはプラセボのいずれかを投与されてから 21 日後の、女性の性機能指数によって測定された性機能の評価の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 21 日
女性の性機能指数は、女性の性機能のさまざまな領域に関する検証済みのアンケートです。 スコアの範囲は 2 から 36 で、スコアが高いほど転帰や性機能が優れていることを示します。
ベースライン、介入後 21 日
レボノルゲストレル/エチニルエストラジオールまたはプラセボのいずれかによる21日間の治療後の血中酸素濃度依存性（BOLD）信号の変化
時間枠：ベースライン、介入後 21 日
血中酸素レベル依存コントラスト イメージング、または BOLD コントラスト イメージングは​​、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で使用される方法で、脳や他の臓器のさまざまな領域を観察します。 レボノルゲストレル/エチニルエストラジオールまたはプラセボのいずれかを投与されてから 21 日後と、ベースライン時の両方で、報酬タスク中に脳内の BOLD シグナルが測定されます。
ベースライン、介入後 21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Andrew M Novick, MD PhD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-3530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する