Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptiehormoon en beloningsmeting (CHARM-onderzoek) (CHARM)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Doel van deze studie: Het doel van deze studie is om meer te leren over hoe hormonale orale anticonceptiva hersenprocessen en emotioneel welzijn beïnvloeden.

Procedures: Als deelnemers akkoord gaan om deel te nemen, gebeurt het volgende:

  1. Geschiktheidsbezoek (screeningssessie op afstand)
  2. Als deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden ze in een van de twee groepen geplaatst. Als ze tot de eerste groep behoren, wordt hen gevraagd om gedurende 21 dagen elke dag een orale anticonceptiepil ("onderzoeksdrug") te nemen. Als ze in het tweede zitten, nemen ze 21 dagen lang elke dag een placebo. Een placebo is een pil die eruitziet als een medicijn, maar niet echt is en geen medisch effect zal hebben op de deelnemers. Deelnemers kunnen niet kiezen in welke groep ze zitten en er wordt ook niet verteld in welke groep ze zitten.
  3. Gedurende de periode van drie weken waarin de deelnemers ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel de placebo nemen, wordt hen gevraagd om dagelijkse incheckenquêtes op hun computer of mobiele apparaat in te vullen.
  4. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee extra bezoeken bij te wonen in de loop van ongeveer drie weken. Bij deze bezoeken zullen de deelnemers worden gevraagd om een ​​urinetest, een bloedafname en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan. Ze zullen ook worden gevraagd om gedragsvragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

De hoofdonderzoeker veronderstelt dat behandeling met orale anticonceptiva, met name een combinatie van een synthetisch oestrogeen en progestageen, bij volwassen vrouwen zal resulteren in tekorten in de beloningsverwerking.

Specifieke doelstellingen:

  1. Subjectieve beoordelingen van stemming en hedonistische functie. Op basis van eerder bewijs veronderstelt de hoofdonderzoeker dat H1a) behandeling met een hormonaal oraal anticonceptiemiddel zal resulteren in verminderde zelfrapportage van seksueel functioneren en interesse/plezier in niet-seksueel plezierige activiteiten zoals gemeten door de Sexual Function Questionnaire en Dimensional Anhedonia Rating Scale , respectievelijk.
  2. Neurale activiteit in beloningsverwerkingsgebieden tijdens een taak met het uitstellen van een stimulans. Via functionele magnetische resonantie beeldvorming zal de neurale activiteit worden gemeten tijdens zowel het anticiperen als het ontvangen van een plezierig beeld (erotica, aangename beelden van het buitenleven en "schattige" dieren). Activering van nucleus accumbens en ventromediale prefrontale cortex wordt positief geassocieerd met gevoelens van respectievelijk anticipatie en plezier (10). De hoofdonderzoeker veronderstelt dat H2)-behandeling met een hormonaal oraal anticonceptivum zal resulteren in verminderde activiteit in deze regio's, consistent met verminderde beloningsanticipatie en responsiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder;
  2. Rechtshandig;
  3. Toegewezen vrouwtje bij de geboorte;
  4. Regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen gedurende de afgelopen 6 maanden per zelfrapportage;
  5. Over het algemeen in goede gezondheid volgens zelfrapportage. Degenen met een chronische medische aandoening kunnen deelnemen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker als de aandoening stabiel is;
  6. Bereidheid om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen geslachtsgemeenschap te hebben of een niet-hormonale aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condooms);
  7. Negatieve urinedrugscreening, behalve marihuana of benzodiazepine die door een arts wordt voorgeschreven als slaapmiddel, beoordeeld tijdens het basisbezoek;
  8. Mogelijkheid om zich gedurende 2 uur voorafgaand aan functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scanbezoeken te onthouden van cafeïne en/of cannabis;
  9. Toegang tot een betrouwbare internetverbinding of mobiele telefoongegevens om dagelijkse vragenlijsten in te vullen;
  10. Voor degenen die de studiescreeningssessie op afstand willen voltooien: toegang tot een betrouwbare internetverbinding, computer om elektronische toestemming te geven en een privéruimte om de sessie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele fysieke, neurologische (volgens gezondheidsgeschiedenis-interview) of psychiatrische stoornissen (beoordeeld door Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI) maar volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - vijfde editie (DSM-V) criteria, en de discretie van de hoofdonderzoeker);
  2. Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen;
  3. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen die niet in remissie is geweest (zoals gedefinieerd door een middelenvrije periode van ten minste één jaar). Personen met milde stoornissen, stoornissen die uitsluitend beperkt zijn tot cannabis en/of personen die bijna een jaar remissie hebben bereikt, kunnen echter in aanmerking komen naar goeddunken van de PI;
  4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van aandoeningen of medicijnen van categorie 3 of 4 volgens de CDC's (Centers for Disease Control and Prevention) Medische geschiktheidscriteria voor anticonceptiegebruik met betrekking tot gecombineerde hormonale anticonceptiemethoden volgens zelfrapportage en beoordeeld door de hoofdonderzoeker;
  5. Onregelmatige menstruaties per zelfrapportage;
  6. Alle huidige tabaksrook (voormalige rokers komen in aanmerking zolang hun stopdatum langer dan een jaar geleden was);
  7. Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van een veneuze trombo-embolie;
  8. Bekende diagnose van hypertensieve stoornis;
  9. Elke huidige of vroegere geschiedenis van maligniteit;
  10. Migraine met aura;
  11. Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 of diastolische druk hoger dan of gelijk aan 90 gemeten tijdens het basisbezoek;
  12. Momenteel borstvoeding geven aan een baby;
  13. Bekende chromosomale of hormonale stoornis die invloed heeft op geslachtshormonen;
  14. Gebruik van hormonale anticonceptiva momenteel of in de afgelopen 3 maanden, of gebruik van medicijnen die direct invloed hebben op geslachtshormonen (d.w.z. gonadotropine-releasing hormoonagonisten, selectieve oestrogeenreceptormodificatoren);
  15. Huidige zwangerschap of zwangerschap/bevalling in de afgelopen zes maanden;
  16. Intentie om zwanger te worden tijdens studiedeelname;
  17. Actueel gebruik van psychotrope medicatie;
  18. Claustrofobie;
  19. Metaal in lichaam onveilig voor beeldvorming met magnetische resonantie;
  20. Gewicht meer dan 300 pond;
  21. Omstandigheden die magnetische resonantiebeeldvorming onveilig zouden maken voor deelnemers (d.w.z. aneurysmaclip, pacemaker, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg - eenmaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordelingen van anhedonie na 21 dagen na ontvangst van ofwel levonorgestrel/ethinylestradiol of placebo zoals gemeten met de Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, 21 dagen na de interventie
De Dimensional Anhedonia Rating Scale is een gevalideerde maatstaf voor anhedonie (gebrek aan plezier, verlangen en motivatie). Scores variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores een beter resultaat/minder anhedonie weerspiegelen
Baseline, 21 dagen na de interventie
Verandering in beoordelingen van seksueel functioneren na 21 dagen na ontvangst van ofwel levonorgestrel/ethinylestradiol of placebo zoals gemeten door de Female Sexual Function Index.
Tijdsspanne: Baseline, 21 dagen na de interventie
De Female Sexual Function Index is een gevalideerde vragenlijst van verschillende domeinen van seksueel functioneren bij vrouwen. Scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere resultaten/betere seksuele functie.
Baseline, 21 dagen na de interventie
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal na 21 dagen behandeling met levonorgestrel/ethinylestradiol of placebo
Tijdsspanne: Baseline, 21 dagen na de interventie
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming, of BOLD-contrastbeeldvorming, is een methode die wordt gebruikt bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om verschillende delen van de hersenen of andere organen te observeren die op een bepaald moment actief blijken te zijn. Het BOLD-signaal in de hersenen zal worden gemeten tijdens een beloningstaak, zowel bij baseline als na 21 dagen na ontvangst van levonorgestrel/ethinylestradiol of placebo.
Baseline, 21 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren