- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05058872
Hormona anticonceptiva y medición de la recompensa (estudio CHARM) (CHARM)
Propósito de este estudio: El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo los anticonceptivos orales hormonales afectan los procesos cerebrales y el bienestar emocional.
Procedimientos: Si los participantes aceptan participar, sucederá lo siguiente:
- Visita de elegibilidad (sesión de evaluación remota)
- Si los participantes son elegibles para participar en el estudio, serán colocados en uno de dos grupos. Si están en el primer grupo, se les pedirá que tomen una píldora anticonceptiva oral ("medicamento del estudio") todos los días durante 21 días. Si están en el segundo, tomarán un placebo todos los días durante 21 días. Un placebo es una píldora que parece un medicamento pero que no es real y no tendrá ningún efecto médico en los participantes. Los participantes no podrán elegir en qué grupo están, ni se les dirá en qué grupo están.
- Durante el período de tres semanas en el que los participantes tomarán el fármaco del estudio o el placebo, se les pedirá que completen encuestas de verificación diarias en su computadora o dispositivo móvil.
- Se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas adicionales en el transcurso de unas tres semanas. En estas visitas, se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de detección de drogas en la orina, una extracción de sangre y una resonancia magnética nuclear (RMN). También se les pedirá que completen cuestionarios de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
El investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento con anticonceptivos orales, específicamente una combinación de estrógeno sintético y progestina, en mujeres adultas producirá deficiencias en el procesamiento de recompensas.
Objetivos específicos:
- Calificaciones subjetivas del estado de ánimo y la función hedónica. Con base en evidencia previa, el investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento H1a) con un anticonceptivo oral hormonal dará como resultado una disminución de los autoinformes de la función sexual y el interés/disfrute en actividades placenteras no sexuales según lo medido por el Cuestionario de función sexual y la Escala de calificación de anhedonia dimensional. , respectivamente.
- Actividad neuronal en áreas de procesamiento de recompensas durante una tarea de retraso de incentivo. A través de imágenes de resonancia magnética funcional, se medirá la actividad neuronal durante la anticipación y la recepción de una imagen placentera (erótica, imágenes placenteras del aire libre y animales "lindos"). La activación del núcleo accumbens y la corteza prefrontal ventromedial se asocia positivamente con sentimientos de anticipación y placer, respectivamente (10). El investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento H2) con un anticonceptivo oral hormonal dará como resultado una disminución de la actividad en estas regiones, lo que es consistente con una disminución de la anticipación de recompensa y la capacidad de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew M Novick, MD PhD
- Número de teléfono: 2672593730
- Correo electrónico: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Número de teléfono: 2672593730
- Correo electrónico: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Diestro;
- Mujer asignada al nacer;
- Ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días durante los últimos 6 meses según autoinforme;
- En general, buena salud según el autoinforme. Aquellos con una condición médica crónica pueden participar a discreción del investigador principal si la condición es estable;
- Voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de respaldo no hormonal (por ejemplo, condones) durante todo el curso del estudio;
- Prueba de detección de drogas en orina negativa, excepto marihuana o benzodiazepina que esté recetada por un médico como ayuda para dormir, evaluada en la visita inicial;
- Capacidad para abstenerse de cafeína y/o cannabis durante 2 horas antes de las visitas de exploración de resonancia magnética funcional (fMRI);
- Acceso a una conexión confiable a Internet o datos de teléfonos celulares para completar cuestionarios diarios;
- Para aquellos que deseen completar la sesión de evaluación del estudio de forma remota: acceso a una conexión a Internet confiable, computadora para completar el consentimiento electrónico y un espacio privado para completar la sesión.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de trastornos físicos, neurológicos (según la entrevista del historial de salud) o psiquiátricos graves o inestables (evaluados mediante la Entrevista neuropsiquiátrica internacional en miniatura (MINI), pero según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), y el discreción del investigador principal);
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos;
- Historial de trastorno por uso de sustancias que no ha estado en remisión (como se define por un período libre de sustancias de al menos un año). Sin embargo, las personas con trastornos leves, trastornos limitados únicamente al cannabis y/o aquellos que hayan logrado cerca de un año de remisión pueden ser elegibles a discreción del PI;
- Presencia o antecedentes de cualquier condición o medicamento de categoría 3 o 4 según los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) relacionados con los métodos anticonceptivos hormonales combinados según el autoinforme y revisado por el investigador principal;
- Períodos menstruales irregulares según autoinforme;
- Cualquier tabaquismo actual (los ex fumadores son elegibles siempre que su fecha de abandono fuera posterior a un año);
- Cualquier historial personal o familiar de tromboembolismo venoso;
- Diagnóstico conocido de trastorno hipertensivo;
- Cualquier historial actual o pasado de malignidad;
- Migrañas con aura;
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 o presión diastólica mayor o igual a 90 tomada en la visita inicial;
- Actualmente amamantando a un bebé;
- Trastorno cromosómico u hormonal conocido que afecta a los esteroides sexuales;
- Uso de anticonceptivos hormonales actualmente o en los últimos 3 meses, o uso de medicamentos que afectan directamente las hormonas sexuales (es decir, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, modificadores selectivos del receptor de estrógeno);
- Embarazo actual o embarazo/parto en los últimos seis meses;
- Intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio;
- Uso actual de medicación psicotrópica;
- Claustrofobia;
- Metal en el cuerpo inseguro para imágenes de resonancia magnética;
- Pesa más de 300 libras;
- Condiciones que harían que las imágenes por resonancia magnética no fueran seguras para los participantes (es decir, clip de aneurisma, marcapasos cardíaco, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levonorgestrel/etinilestradiol
0,15 mg de levonorgestrel/0,03 mg de etinilestradiol, una vez al día durante 21 días
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Levonorgestrel 0,15 mg/etinilestradiol 0,03 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 21 días
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones de anhedonia después de 21 días de recibir levonorgestrel/etinilestradiol o placebo según lo medido por la escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días después de la intervención
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La escala de calificación de anhedonia dimensional es una medida validada de anhedonia (falta de placer, deseo y motivación).
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado/menos anhedonia
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Línea de base, 21 días después de la intervención
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Cambio en las calificaciones de la función sexual después de 21 días de recibir levonorgestrel/etinilestradiol o placebo según lo medido por el índice de función sexual femenina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días después de la intervención
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El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario validado de varios dominios del funcionamiento sexual en las mujeres.
Las puntuaciones varían de 2 a 36, y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados/mejor función sexual.
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Línea de base, 21 días después de la intervención
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) después de 21 días de tratamiento con levonorgestrel/etinilestradiol o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días después de la intervención
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Las imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en la sangre, o imágenes de contraste BOLD, son un método utilizado en la resonancia magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado.
La señal BOLD en el cerebro se medirá durante una tarea de recompensa tanto al inicio como después de 21 días de recibir levonorgestrel/etinilestradiol o placebo.
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Línea de base, 21 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Estrógenos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Estradiol
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 21-3530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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