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Hormona anticonceptiva y medición de la recompensa (estudio CHARM) (CHARM)

31 de octubre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Propósito de este estudio: El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo los anticonceptivos orales hormonales afectan los procesos cerebrales y el bienestar emocional.

Procedimientos: Si los participantes aceptan participar, sucederá lo siguiente:

  1. Visita de elegibilidad (sesión de evaluación remota)
  2. Si los participantes son elegibles para participar en el estudio, serán colocados en uno de dos grupos. Si están en el primer grupo, se les pedirá que tomen una píldora anticonceptiva oral ("medicamento del estudio") todos los días durante 21 días. Si están en el segundo, tomarán un placebo todos los días durante 21 días. Un placebo es una píldora que parece un medicamento pero que no es real y no tendrá ningún efecto médico en los participantes. Los participantes no podrán elegir en qué grupo están, ni se les dirá en qué grupo están.
  3. Durante el período de tres semanas en el que los participantes tomarán el fármaco del estudio o el placebo, se les pedirá que completen encuestas de verificación diarias en su computadora o dispositivo móvil.
  4. Se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas adicionales en el transcurso de unas tres semanas. En estas visitas, se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de detección de drogas en la orina, una extracción de sangre y una resonancia magnética nuclear (RMN). También se les pedirá que completen cuestionarios de comportamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

El investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento con anticonceptivos orales, específicamente una combinación de estrógeno sintético y progestina, en mujeres adultas producirá deficiencias en el procesamiento de recompensas.

Objetivos específicos:

  1. Calificaciones subjetivas del estado de ánimo y la función hedónica. Con base en evidencia previa, el investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento H1a) con un anticonceptivo oral hormonal dará como resultado una disminución de los autoinformes de la función sexual y el interés/disfrute en actividades placenteras no sexuales según lo medido por el Cuestionario de función sexual y la Escala de calificación de anhedonia dimensional. , respectivamente.
  2. Actividad neuronal en áreas de procesamiento de recompensas durante una tarea de retraso de incentivo. A través de imágenes de resonancia magnética funcional, se medirá la actividad neuronal durante la anticipación y la recepción de una imagen placentera (erótica, imágenes placenteras del aire libre y animales "lindos"). La activación del núcleo accumbens y la corteza prefrontal ventromedial se asocia positivamente con sentimientos de anticipación y placer, respectivamente (10). El investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento H2) con un anticonceptivo oral hormonal dará como resultado una disminución de la actividad en estas regiones, lo que es consistente con una disminución de la anticipación de recompensa y la capacidad de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años;
  2. Diestro;
  3. Mujer asignada al nacer;
  4. Ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días durante los últimos 6 meses según autoinforme;
  5. En general, buena salud según el autoinforme. Aquellos con una condición médica crónica pueden participar a discreción del investigador principal si la condición es estable;
  6. Voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de respaldo no hormonal (por ejemplo, condones) durante todo el curso del estudio;
  7. Prueba de detección de drogas en orina negativa, excepto marihuana o benzodiazepina que esté recetada por un médico como ayuda para dormir, evaluada en la visita inicial;
  8. Capacidad para abstenerse de cafeína y/o cannabis durante 2 horas antes de las visitas de exploración de resonancia magnética funcional (fMRI);
  9. Acceso a una conexión confiable a Internet o datos de teléfonos celulares para completar cuestionarios diarios;
  10. Para aquellos que deseen completar la sesión de evaluación del estudio de forma remota: acceso a una conexión a Internet confiable, computadora para completar el consentimiento electrónico y un espacio privado para completar la sesión.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia o antecedentes de trastornos físicos, neurológicos (según la entrevista del historial de salud) o psiquiátricos graves o inestables (evaluados mediante la Entrevista neuropsiquiátrica internacional en miniatura (MINI), pero según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), y el discreción del investigador principal);
  2. Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos;
  3. Historial de trastorno por uso de sustancias que no ha estado en remisión (como se define por un período libre de sustancias de al menos un año). Sin embargo, las personas con trastornos leves, trastornos limitados únicamente al cannabis y/o aquellos que hayan logrado cerca de un año de remisión pueden ser elegibles a discreción del PI;
  4. Presencia o antecedentes de cualquier condición o medicamento de categoría 3 o 4 según los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) relacionados con los métodos anticonceptivos hormonales combinados según el autoinforme y revisado por el investigador principal;
  5. Períodos menstruales irregulares según autoinforme;
  6. Cualquier tabaquismo actual (los ex fumadores son elegibles siempre que su fecha de abandono fuera posterior a un año);
  7. Cualquier historial personal o familiar de tromboembolismo venoso;
  8. Diagnóstico conocido de trastorno hipertensivo;
  9. Cualquier historial actual o pasado de malignidad;
  10. Migrañas con aura;
  11. Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 o presión diastólica mayor o igual a 90 tomada en la visita inicial;
  12. Actualmente amamantando a un bebé;
  13. Trastorno cromosómico u hormonal conocido que afecta a los esteroides sexuales;
  14. Uso de anticonceptivos hormonales actualmente o en los últimos 3 meses, o uso de medicamentos que afectan directamente las hormonas sexuales (es decir, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, modificadores selectivos del receptor de estrógeno);
  15. Embarazo actual o embarazo/parto en los últimos seis meses;
  16. Intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio;
  17. Uso actual de medicación psicotrópica;
  18. Claustrofobia;
  19. Metal en el cuerpo inseguro para imágenes de resonancia magnética;
  20. Pesa más de 300 libras;
  21. Condiciones que harían que las imágenes por resonancia magnética no fueran seguras para los participantes (es decir, clip de aneurisma, marcapasos cardíaco, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levonorgestrel/etinilestradiol
0,15 mg de levonorgestrel/0,03 mg de etinilestradiol, una vez al día durante 21 días
Levonorgestrel 0,15 mg/etinilestradiol 0,03 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 21 días
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de anhedonia después de 21 días de recibir levonorgestrel/etinilestradiol o placebo según lo medido por la escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días después de la intervención
La escala de calificación de anhedonia dimensional es una medida validada de anhedonia (falta de placer, deseo y motivación). Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado/menos anhedonia
Línea de base, 21 días después de la intervención
Cambio en las calificaciones de la función sexual después de 21 días de recibir levonorgestrel/etinilestradiol o placebo según lo medido por el índice de función sexual femenina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días después de la intervención
El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario validado de varios dominios del funcionamiento sexual en las mujeres. Las puntuaciones varían de 2 a 36, ​​y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados/mejor función sexual.
Línea de base, 21 días después de la intervención
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) después de 21 días de tratamiento con levonorgestrel/etinilestradiol o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días después de la intervención
Las imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en la sangre, o imágenes de contraste BOLD, son un método utilizado en la resonancia magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado. La señal BOLD en el cerebro se medirá durante una tarea de recompensa tanto al inicio como después de 21 días de recibir levonorgestrel/etinilestradiol o placebo.
Línea de base, 21 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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