Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomu hormonu antykoncepcyjnego i nagrody (badanie CHARM) (CHARM)

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Cel tego badania: Celem tego badania jest poznanie wpływu hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych na procesy mózgowe i samopoczucie emocjonalne.

Procedury: Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, nastąpią następujące zdarzenia:

  1. Wizyta kwalifikacyjna (zdalna sesja przesiewowa)
  2. Jeśli uczestnicy zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu, zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup. Jeśli należą do pierwszej grupy, zostaną poproszone o przyjmowanie doustnej pigułki antykoncepcyjnej („badany lek”) codziennie przez 21 dni. Jeśli są w drugim, będą codziennie przyjmować placebo przez 21 dni. Placebo to pigułka, która wygląda jak lekarstwo, ale nie jest prawdziwa i nie będzie miała żadnego medycznego wpływu na uczestników. Uczestnicy nie będą mogli wybrać, w której grupie się znajdują, ani nie zostaną poinformowani, w której grupie się znajdują.
  3. Podczas trzytygodniowego okresu, w którym uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo, będą proszeni o codzienne wypełnianie ankiet kontrolnych na swoim komputerze lub urządzeniu mobilnym.
  4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch dodatkowych wizytach w ciągu około trzech tygodni. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniu moczu na obecność narkotyków, pobraniu krwi i rezonansowi magnetycznemu (MRI). Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Główny badacz stawia hipotezę, że leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w szczególności połączeniem syntetycznego estrogenu i progestyny, u dorosłych kobiet spowoduje deficyty w przetwarzaniu nagrody.

Cele szczegółowe:

  1. Subiektywne oceny nastroju i funkcji hedonicznej. Na podstawie wcześniejszych dowodów główny badacz stawia hipotezę, że H1a) leczenie hormonalnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi spowoduje zmniejszenie samooceny funkcji seksualnych oraz zainteresowania/radości z czynności nieseksualnych, które sprawiają przyjemność, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych i wymiarowej skali oceny anhedonii odpowiednio.
  2. Aktywność neuronalna w obszarach przetwarzania nagrody podczas zadania opóźnienia motywacyjnego. Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mierzona będzie aktywność neuronów zarówno podczas oczekiwania, jak i odbierania przyjemnego obrazu (erotyka, przyjemne obrazy na zewnątrz i „urocze” zwierzęta). Aktywacja jądra półleżącego i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej jest pozytywnie związana odpowiednio z uczuciem oczekiwania i przyjemności (10). Główny badacz stawia hipotezę, że leczenie H2) hormonalnym doustnym środkiem antykoncepcyjnym spowoduje zmniejszenie aktywności w tych regionach, co jest zgodne ze zmniejszonym oczekiwaniem na nagrodę i reakcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej;
  2. Praworęczny;
  3. Przypisana kobieta przy urodzeniu;
  4. Regularne 21-35-dniowe cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy według samoopisu;
  5. W ogólnie dobrym stanie zdrowia według samoopisu. Osoby z przewlekłą chorobą mogą uczestniczyć według uznania głównego badacza, jeśli stan jest stabilny;
  6. Chęć powstrzymania się od współżycia lub stosowania niehormonalnej dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw) podczas całego okresu badania;
  7. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem marihuany lub benzodiazepiny, które są przepisywane przez lekarza jako środek nasenny, oceniany podczas wizyty wyjściowej;
  8. Zdolność do powstrzymania się od kofeiny i/lub marihuany przez 2 godziny przed wizytą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI);
  9. Dostęp do niezawodnego łącza internetowego lub danych z telefonu komórkowego w celu wypełnienia codziennych kwestionariuszy;
  10. Dla osób chcących odbyć sesję skriningową badania zdalnie: dostęp do niezawodnego łącza internetowego, komputera do wypełnienia elektronicznej zgody oraz prywatnej przestrzeni do odbycia sesji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia ciężkich lub niestabilnych zaburzeń fizycznych, neurologicznych (na podstawie wywiadu lekarskiego) lub psychiatrycznych (ocenianych za pomocą Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), ale zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie piąte (DSM-V) oraz kryteria uznania głównego badacza);
  2. Historia życiowa zaburzeń psychotycznych;
  3. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, które nie były w stanie remisji (określone jako okres bez substancji wynoszący co najmniej jeden rok). Jednak osoby z łagodnymi zaburzeniami, zaburzeniami ograniczonymi wyłącznie do konopi indyjskich i/lub osoby, które osiągnęły blisko rok remisji, mogą kwalifikować się według uznania PI;
  4. Obecność lub historia jakichkolwiek stanów lub leków kategorii 3 lub 4 zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikującymi CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) do stosowania środków antykoncepcyjnych odnoszących się do złożonych hormonalnych metod antykoncepcyjnych, zgodnie z raportem własnym i zweryfikowanym przez głównego badacza;
  5. Nieregularne miesiączki według samoopisu;
  6. Jakiekolwiek obecne palenie tytoniu (byli palacze kwalifikują się, o ile ich data rzucenia palenia była późniejsza niż rok temu);
  7. Każda osobista lub rodzinna historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
  8. Znana diagnoza nadciśnienia tętniczego;
  9. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia nowotworów złośliwych;
  10. Migreny z aurą;
  11. Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90, zmierzone podczas wizyty wyjściowej;
  12. Obecnie karmi niemowlę;
  13. Znane zaburzenie chromosomalne lub hormonalne wpływające na steroidy płciowe;
  14. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie leków, które bezpośrednio wpływają na hormony płciowe (np. agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, selektywne modyfikatory receptora estrogenowego);
  15. Obecna ciąża lub ciąża/poród w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  16. Zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu;
  17. Bieżące stosowanie leków psychotropowych;
  18. Klaustrofobia;
  19. Metal w ciele niebezpieczny do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego;
  20. Waga ponad 300 funtów;
  21. Warunki, w których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego byłoby niebezpieczne dla uczestników (tj. zacisk tętniaka, rozrusznik serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewonorgestrel/etynyloestradiol
Lewonorgestrel 0,15mg/etynyloestradiol 0,03mg - raz dziennie przez 21 dni
Lek: Lewonorgestrel/etynyloestradiol
Lewonorgestrel 0,15 mg/etynyloestradiol 0,03 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 21 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny anhedonii po 21 dniach przyjmowania lewonorgestrelu/etynyloestradiolu lub placebo, mierzona za pomocą Wymiarowej Skali Oceny Anhedonii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni po interwencji
Wymiarowa Skala Oceny Anhedonii jest potwierdzoną miarą anhedonii (brak przyjemności, pragnienia i motywacji). Wyniki wahają się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik/mniej anhedonii
Wartość wyjściowa, 21 dni po interwencji
Zmiana oceny funkcji seksualnych po 21 dniach przyjmowania lewonorgestrelu/etynyloestradiolu lub placebo, mierzona za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni po interwencji
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet jest zwalidowanym kwestionariuszem różnych dziedzin funkcjonowania seksualnego kobiet. Wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki/lepsze funkcje seksualne.
Wartość wyjściowa, 21 dni po interwencji
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) po 21 dniach leczenia lewonorgestrelem/etynyloestradiolem lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni po interwencji
Obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi lub obrazowanie kontrastowe BOLD to metoda stosowana w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) do obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które są aktywne w danym momencie. Sygnał BOLD w mózgu będzie mierzony podczas zadania z nagrodą zarówno na początku badania, jak i po 21 dniach przyjmowania lewonorgestrelu/etynyloestradiolu lub placebo.
Wartość wyjściowa, 21 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj