- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05058872
Misurazione dell'ormone contraccettivo e della ricompensa (studio CHARM) (CHARM)
Scopo di questo studio: Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come i contraccettivi orali ormonali influenzano i processi cerebrali e il benessere emotivo.
Procedure: se i partecipanti accettano di partecipare, accadrà quanto segue:
- Visita di idoneità (sessione di screening a distanza)
- Se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio, verranno inseriti in uno dei due gruppi. Se fanno parte del primo gruppo, verrà chiesto loro di assumere una pillola contraccettiva orale ("farmaco in studio") ogni giorno per 21 giorni. Se sono nel secondo, prenderanno un placebo ogni giorno per 21 giorni. Un placebo è una pillola che sembra una medicina ma non è reale e non avrà alcun effetto medico sui partecipanti. I partecipanti non potranno scegliere in quale gruppo si trovano, né verrà loro detto in quale gruppo si trovano.
- Durante il periodo di tre settimane in cui i partecipanti assumeranno il farmaco in studio o il placebo, verrà chiesto loro di completare sondaggi di check-in giornalieri sul proprio computer o dispositivo mobile.
- Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due visite aggiuntive nel corso di circa tre settimane. A queste visite, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a uno screening farmacologico delle urine, un prelievo di sangue e una risonanza magnetica (MRI). Verrà inoltre chiesto loro di compilare questionari comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Il ricercatore principale ipotizza che il trattamento con contraccettivi orali, in particolare una combinazione di un estrogeno sintetico e un progestinico, nelle femmine adulte si tradurrà in deficit nell'elaborazione della ricompensa.
Obiettivi specifici:
- Valutazioni soggettive dell'umore e della funzione edonica. Sulla base di prove precedenti, il ricercatore principale ipotizza che il trattamento H1a) con un contraccettivo orale ormonale si tradurrà in una diminuzione delle autovalutazioni della funzione sessuale e dell'interesse/godimento per le attività piacevoli non sessuali come misurato dal questionario sulla funzione sessuale e dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale , rispettivamente.
- Attività neurale nelle aree di elaborazione della ricompensa durante un'attività di ritardo dell'incentivo. Attraverso la risonanza magnetica funzionale, l'attività neurale sarà misurata sia durante l'anticipazione che durante la ricezione di un'immagine piacevole (erotica, immagini piacevoli dell'aria aperta e animali "carini"). L'attivazione del nucleo accumbens e della corteccia prefrontale ventromediale è positivamente associata rispettivamente a sentimenti di anticipazione e piacere (10). Il ricercatore principale ipotizza che il trattamento H2) con un contraccettivo orale ormonale risulterà in una diminuzione dell'attività in queste regioni, coerente con una diminuzione dell'anticipazione e della reattività della ricompensa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew M Novick, MD PhD
- Numero di telefono: 2672593730
- Email: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Contatto:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Numero di telefono: 2672593730
- Email: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su;
- Destro;
- Femmina assegnata alla nascita;
- Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni negli ultimi 6 mesi per autovalutazione;
- In generale buona salute per autovalutazione. Quelli con una condizione medica cronica possono partecipare a discrezione del ricercatore principale se la condizione è stabile;
- Disponibilità ad astenersi dal rapporto o utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (ad es. Preservativi) durante l'intero corso dello studio;
- Screening negativo della droga nelle urine, ad eccezione della marijuana o delle benzodiazepine che vengono prescritte da un medico come sonnifero, valutate durante la visita di riferimento;
- Capacità di astenersi da caffeina e/o cannabis per 2 ore prima delle visite di risonanza magnetica funzionale (fMRI);
- Accesso a una connessione Internet affidabile o ai dati del cellulare per completare i questionari giornalieri;
- Per coloro che desiderano completare la sessione di screening dello studio da remoto: accesso a una connessione Internet affidabile, computer per completare il consenso elettronico e uno spazio privato per completare la sessione.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di disturbi fisici, neurologici (secondo intervista anamnestica) o psichiatrici gravi o instabili (valutati mediante Intervista neuropsichiatrica internazionale in miniatura (MINI) ma secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - quinta edizione (DSM-V) e discrezione del ricercatore principale);
- Storia una tantum di disturbi psicotici;
- Storia di disturbo da uso di sostanze che non è stato in remissione (come definito da un periodo libero da sostanze di almeno un anno). Tuttavia, le persone con disturbi lievi, disturbi limitati esclusivamente alla cannabis e/o coloro che hanno raggiunto quasi un anno di remissione possono essere ammissibili a discrezione del PI;
- Presenza o anamnesi di condizioni o farmaci di categoria 3 o 4 secondo i criteri di idoneità medica per l'uso di contraccettivi dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) relativi ai metodi contraccettivi ormonali combinati secondo l'autovalutazione e rivisti dal ricercatore principale;
- Periodi mestruali irregolari per autovalutazione;
- Qualsiasi fumo di tabacco attuale (gli ex fumatori sono ammissibili fintanto che la loro data di cessazione risale a più di un anno fa);
- Qualsiasi storia personale o familiare di tromboembolia venosa;
- Diagnosi nota di disturbo ipertensivo;
- Qualsiasi storia attuale o passata di malignità;
- Emicrania con aura;
- Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 o pressione diastolica maggiore o uguale a 90 misurata alla visita basale;
- Attualmente allatta un bambino;
- Disturbo cromosomico o ormonale noto che colpisce gli steroidi sessuali;
- Uso di contraccettivi ormonali attualmente o negli ultimi 3 mesi o uso di farmaci che influenzano direttamente gli ormoni sessuali (ad es. agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, modificatori selettivi del recettore degli estrogeni);
- Gravidanza in corso o gravidanza/parto negli ultimi sei mesi;
- Intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio;
- Uso corrente di farmaci psicotropi;
- Claustrofobia;
- Metallo nel corpo non sicuro per la risonanza magnetica;
- Peso superiore a 300 libbre;
- Condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura per i partecipanti (ad es. clip per aneurisma, pacemaker cardiaco, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levonorgestrel/etinilestradiolo
Levonorgestrel 0,15 mg/etinilestradiolo 0,03 mg - una volta al giorno per 21 giorni
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Levonorgestrel 0,15 mg/etinilestradiolo 0,03 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 21 giorni
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle valutazioni dell'anedonia dopo 21 giorni di assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo o placebo, come misurato dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni dopo l'intervento
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La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale è una misura convalidata dell'anedonia (mancanza di piacere, desiderio e motivazione).
I punteggi vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore/minore anedonia
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Basale, 21 giorni dopo l'intervento
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Variazione delle valutazioni della funzione sessuale dopo 21 giorni di assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo o placebo misurata dall'indice della funzione sessuale femminile.
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni dopo l'intervento
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L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario convalidato di vari domini del funzionamento sessuale nelle donne.
I punteggi vanno da 2 a 36, con punteggi più alti che riflettono migliori risultati/migliore funzione sessuale.
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Basale, 21 giorni dopo l'intervento
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dopo 21 giorni di trattamento con levonorgestrel/etinilestradiolo o placebo
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni dopo l'intervento
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L'imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, o imaging con contrasto BOLD, è un metodo utilizzato nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare diverse aree del cervello o altri organi, che risultano essere attive in un dato momento.
Il segnale BOLD nel cervello sarà misurato durante un'attività di ricompensa sia al basale che dopo 21 giorni di assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo o placebo.
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Basale, 21 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Estrogeni
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, ormonali
- Contraccettivi orali, sintetici
- Estradiolo
- Levonorgestrel
- Etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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