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Kontrazeptive Hormon- und Belohnungsmessung (CHARM-Studie) (CHARM)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Zweck dieser Studie: Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie hormonelle orale Kontrazeptiva Gehirnprozesse und emotionales Wohlbefinden beeinflussen.

Verfahren: Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, geschieht Folgendes:

  1. Berechtigungsbesuch (Fernscreening-Sitzung)
  2. Wenn die Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden sie in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Wenn sie in der ersten Gruppe sind, werden sie gebeten, 21 Tage lang täglich eine orale Verhütungspille („Studienmedikament“) einzunehmen. Wenn sie in der zweiten sind, nehmen sie 21 Tage lang jeden Tag ein Placebo ein. Ein Placebo ist eine Pille, die wie ein Medikament aussieht, aber nicht echt ist und keine medizinische Wirkung auf die Teilnehmer hat. Die Teilnehmer können weder auswählen, zu welcher Gruppe sie gehören, noch wird ihnen mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehören.
  3. Während des dreiwöchigen Zeitraums, in dem die Teilnehmer entweder das Studienmedikament oder das Placebo einnehmen, werden sie gebeten, tägliche Check-in-Umfragen auf ihrem Computer oder Mobilgerät auszufüllen.
  4. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von etwa drei Wochen an zwei zusätzlichen Besuchen teilzunehmen. Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, sich einem Urin-Drogenscreening, einer Blutabnahme und einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen. Sie werden auch gebeten, Verhaltensfragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Der Hauptforscher geht davon aus, dass die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva, insbesondere einer Kombination aus synthetischem Östrogen und Gestagen, bei erwachsenen Frauen zu Defiziten bei der Belohnungsverarbeitung führt.

Spezifische Ziele:

  1. Subjektive Bewertungen von Stimmung und hedonischer Funktion. Basierend auf früheren Erkenntnissen stellt der Hauptforscher die Hypothese auf, dass die H1a)-Behandlung mit einem hormonellen oralen Kontrazeptivum zu einer Verringerung der Selbstberichte über die sexuelle Funktion und das Interesse/den Genuss an nicht-sexuellen angenehmen Aktivitäten führen wird, gemessen anhand des Sexual Function Questionnaire und der Dimensional Anhedonia Rating Scale , bzw.
  2. Neuronale Aktivität in Belohnungsverarbeitungsbereichen während einer Anreizverzögerungsaufgabe. Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie wird die neuronale Aktivität sowohl während der Erwartung als auch während des Empfangs eines lustvollen Bildes (Erotik, angenehme Bilder der Natur und "niedliche" Tiere) gemessen. Die Aktivierung des Nucleus accumbens und des ventromedialen präfrontalen Kortex ist positiv mit Gefühlen der Erwartung bzw. des Vergnügens assoziiert (10). Der Hauptforscher stellt die Hypothese auf, dass die H2)-Behandlung mit einem hormonellen oralen Kontrazeptivum zu einer verminderten Aktivität in diesen Regionen führen wird, was mit einer verminderten Belohnungserwartung und Reaktionsfähigkeit übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Rechtshändig;
  3. Zugewiesene Frau bei der Geburt;
  4. Regelmäßige Menstruationszyklen von 21–35 Tagen in den letzten 6 Monaten gemäß Selbstauskunft;
  5. Bei allgemein guter Gesundheit nach Selbstauskunft. Personen mit einer chronischen Erkrankung können nach Ermessen des Hauptforschers teilnehmen, wenn die Erkrankung stabil ist;
  6. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine nicht-hormonelle Begleitmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden;
  7. Negativer Urin-Drogenscreening, mit Ausnahme von Marihuana oder Benzodiazepin, das von einem Arzt als Schlafmittel verschrieben wird, bewertet beim Baseline-Besuch;
  8. Fähigkeit, 2 Stunden vor den Besuchen für funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) auf Koffein und/oder Cannabis zu verzichten;
  9. Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung oder Handydaten, um tägliche Fragebögen auszufüllen;
  10. Für diejenigen, die die Studienscreening-Sitzung aus der Ferne absolvieren möchten: Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung, Computer zum Ausfüllen der elektronischen Einwilligung und einen privaten Bereich zum Abschließen der Sitzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte von schweren oder instabilen körperlichen, neurologischen (durch Anamnesegespräch) oder psychiatrischen Störungen (bewertet durch Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), aber gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-V) und der Ermessen des Hauptforschers);
  2. Lebenslange Geschichte von psychotischen Störungen;
  3. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, die nicht in Remission war (definiert durch einen substanzfreien Zeitraum von mindestens einem Jahr). Personen mit leichten Erkrankungen, Erkrankungen, die ausschließlich auf Cannabis beschränkt sind, und/oder Personen, die eine Remission von fast einem Jahr erreicht haben, können jedoch nach Ermessen des PI förderfähig sein;
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erkrankungen oder Medikamenten der Kategorien 3 oder 4 gemäß den medizinischen Eignungskriterien der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) für die Verwendung von Verhütungsmitteln in Bezug auf kombinierte hormonelle Verhütungsmethoden gemäß Eigenbericht und Überprüfung durch den Hauptprüfarzt;
  5. Unregelmäßige Monatsblutungen nach Selbstauskunft;
  6. Jegliches aktuelles Tabakrauchen (ehemalige Raucher sind berechtigt, solange ihr Aufhördatum länger als ein Jahr zurückliegt);
  7. Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie;
  8. Bekannte Diagnose einer hypertensiven Störung;
  9. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Malignität;
  10. Migräne mit Aura;
  11. Systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90, gemessen bei der Grunduntersuchung;
  12. Stillt derzeit einen Säugling;
  13. Bekannte chromosomale oder hormonelle Störung, die Sexualsteroide betrifft;
  14. Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln zur Zeit oder in den letzten 3 Monaten oder Anwendung von Medikamenten, die die Sexualhormone direkt beeinflussen (z. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren);
  15. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft/Entbindung in den letzten sechs Monaten;
  16. Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme;
  17. Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka;
  18. Klaustrophobie;
  19. Metall im Körper unsicher für Magnetresonanztomographie;
  20. Gewicht über 300 Pfund;
  21. Bedingungen, die die Magnetresonanztomographie für Teilnehmer unsicher machen würden (z. B. Aneurysmaclip, Herzschrittmacher etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/Ethinylestradiol 0,03 mg – einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/Ethinylestradiol 0,03 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anhedonie-Bewertung nach 21-tägiger Einnahme von entweder Levonorgestrel/Ethinylestradiol oder Placebo, gemessen anhand der Dimensional Anhedonia Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage nach der Intervention
Die Dimensional Anhedonia Rating Scale ist ein validiertes Maß für Anhedonie (Mangel an Lust, Verlangen und Motivation). Die Werte reichen von 17 bis 85, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis/weniger Anhedonie widerspiegeln
Baseline, 21 Tage nach der Intervention
Veränderung der Bewertung der Sexualfunktion nach 21-tägiger Einnahme von entweder Levonorgestrel/Ethinylestradiol oder Placebo, gemessen anhand des Female Sexual Function Index.
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage nach der Intervention
Der Female Sexual Function Index ist ein validierter Fragebogen zu verschiedenen Bereichen der Sexualfunktion bei Frauen. Die Werte reichen von 2 bis 36, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse/bessere sexuelle Funktion widerspiegeln.
Baseline, 21 Tage nach der Intervention
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (FETT) Signals nach 21-tägiger Behandlung mit entweder Levonorgestrel/Ethinylestradiol oder Placebo
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage nach der Intervention
Die blutsauerstoffabhängige Kontrastbildgebung oder BOLD-Kontrastbildgebung ist eine Methode, die in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird, um verschiedene Bereiche des Gehirns oder anderer Organe zu beobachten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt als aktiv befunden werden. Das BOLD-Signal im Gehirn wird während einer Belohnungsaufgabe sowohl zu Studienbeginn als auch nach 21 Tagen nach Erhalt von entweder Levonorgestrel/Ethinylestradiol oder Placebo gemessen.
Baseline, 21 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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