- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05058872
Prevensjonshormon- og belønningsmåling (CHARM-studie) (CHARM)
Hensikten med denne studien: Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan hormonelle p-piller påvirker hjerneprosesser og følelsesmessig velvære.
Prosedyrer: Hvis deltakerne samtykker i å delta, vil følgende skje:
- Kvalifikasjonsbesøk (ekstern screeningøkt)
- Hvis deltakerne er kvalifisert til å delta i studien, vil de bli plassert i en av to grupper. Hvis de er i den første gruppen, vil de bli bedt om å ta en p-pille («studiemedisin») hver dag i 21 dager. Hvis de er i den andre, vil de ta placebo hver dag i 21 dager. En placebo er en pille som ser ut som medisin, men som ikke er ekte og som ikke vil ha noen medisinsk effekt på deltakerne. Deltakerne får ikke velge hvilken gruppe de er i, og de får heller ikke vite hvilken gruppe de er i.
- I løpet av den tre uker lange perioden hvor deltakerne skal ta enten studiemedikamentet eller placebo, vil de bli bedt om å fullføre daglige innsjekkingsundersøkelser på datamaskinen eller mobilenheten.
- Deltakerne vil bli bedt om å delta på ytterligere to besøk i løpet av omtrent tre uker. Ved disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå en undersøkelse av urinmedisin, en blodprøve og en magnetisk resonansavbildning (MRI). De vil også bli bedt om å fylle ut atferdsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Hovedetterforskeren antar at behandling med orale prevensjonsmidler, spesielt en kombinasjon av syntetisk østrogen og gestagen, hos voksne kvinner vil resultere i underskudd i belønningsbehandlingen.
Spesifikke mål:
- Subjektive vurderinger av humør og hedonisk funksjon. Basert på tidligere bevis, antar hovedetterforskeren at H1a)-behandling med et hormonellt oralt prevensjonsmiddel vil resultere i reduserte selvrapporteringer av seksuell funksjon og interesse/nytelse i ikke-seksuelle lystbetonte aktiviteter målt ved Sexual Function Questionnaire og Dimensional Anhedonia Rating Scale , henholdsvis.
- Nevral aktivitet i belønningsbehandlingsområder under en insentivforsinkelsesoppgave. Via funksjonell magnetisk resonansavbildning vil nevral aktivitet måles under både forventning og mottak av et lystbetont bilde (erotikk, hyggelige bilder av utendørs og "søte" dyr). Aktivering av nucleus accumbens og ventromedial pre-frontal cortex er positivt assosiert med følelser av henholdsvis forventning og nytelse (10). Hovedetterforskeren antar at H2)-behandling med et hormonelt oralt prevensjonsmiddel vil resultere i redusert aktivitet i disse regionene, i samsvar med redusert forventning om belønning og respons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew M Novick, MD PhD
- Telefonnummer: 2672593730
- E-post: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Telefonnummer: 267-259-3730
- E-post: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Høyrehendt;
- Tildelt kvinne ved fødselen;
- Vanlige 21-35 dagers menstruasjonssykluser de siste 6 månedene per egenrapport;
- Ved generelt god helse per egenmelding. De med en kronisk medisinsk tilstand kan delta etter hovedetterforskerens skjønn dersom tilstanden er stabil;
- Vilje til å avstå fra samleie eller bruke en ikke-hormonell reserveprevensjonsmetode (f.eks. kondomer) under hele studiet;
- Negativ undersøkelse av urinmedisin, unntatt marihuana eller benzodiazepin som er foreskrevet av en lege som søvnhjelp, vurdert ved baseline-besøket;
- Evne til å avstå fra koffein og/eller cannabis i 2 timer før funksjonelle Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-skannebesøk;
- Tilgang til en pålitelig internettforbindelse eller mobiltelefondata for å fylle ut daglige spørreskjemaer;
- For de som ønsker å fullføre studiescreeningsøkten eksternt: tilgang til en pålitelig internettforbindelse, datamaskin for å fullføre elektronisk samtykke og en privat plass for å fullføre økten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige eller ustabile fysiske, nevrologiske (per helsehistorieintervju) eller psykiatriske lidelser (vurdert av Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), men i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – femte utgave (DSM-V) kriterier, og hovedetterforskerens skjønn);
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser;
- Historie om rusforstyrrelser som ikke har vært i remisjon (som definert av en rusfri periode på minst ett år). Imidlertid kan personer med milde lidelser, lidelser som utelukkende er begrenset til cannabis, og/eller de som har oppnådd nærmere ett års remisjon, være kvalifisert etter PIs skjønn;
- Tilstedeværelse eller historie av noen kategori 3 eller 4 tilstander eller medisiner i henhold til CDCs (Centers for Disease Control and Prevention) medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk knyttet til kombinerte hormonelle prevensjonsmetoder i henhold til egenrapport og gjennomgått av hovedetterforskeren;
- Uregelmessige menstruasjonsperioder per selvrapportering;
- All nåværende tobakksrøyking (tidligere røykere er kvalifisert så lenge sluttdatoen deres var lengre enn ett år siden);
- Enhver personlig eller familiehistorie med venøs tromboemboli;
- Kjent diagnose av hypertensiv lidelse;
- Enhver nåværende eller tidligere historie med malignitet;
- Migrene med aura;
- Systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 eller diastolisk trykk større enn eller lik 90 tatt ved baseline-besøk;
- For tiden ammer et spedbarn;
- Kjent kromosomal eller hormonell lidelse som påvirker kjønnssteroider;
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler for tiden eller de siste 3 månedene, eller bruk av medisiner som direkte påvirker kjønnshormoner (dvs. gonadotropinfrigjørende hormonagonister, selektive østrogenreseptormodifikatorer);
- Nåværende graviditet eller graviditet/fødsel de siste seks månedene;
- Intensjon om å bli gravid under studiedeltakelse;
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner;
- klaustrofobi;
- Metall i kroppen utrygg for magnetisk resonansavbildning;
- Vekt over 300 pounds;
- Forhold som ville gjøre magnetisk resonansavbildning usikker for deltakerne (dvs. aneurismeklemme, pacemaker, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Levonorgestrel/etinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/etinyløstradiol 0,03 mg - én gang daglig i 21 dager
|
Levonorgestrel 0,15mg/etinylestradiol 0,03mg
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 21 dager
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vurderinger av anhedoni etter 21 dager etter å ha mottatt enten levonorgestrel/etinyløstradiol eller placebo målt ved den dimensjonale anhedonia-skalaen
Tidsramme: Baseline, 21 dager etter intervensjon
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale er et validert mål på anhedonia (mangel på nytelse, lyst og motivasjon).
Poeng varierer fra 17 til 85 med høyere poengsum som gjenspeiler et bedre resultat/mindre anhedoni
|
Baseline, 21 dager etter intervensjon
|
Endring i vurderinger av seksuell funksjon etter 21 dager etter å ha mottatt enten levonorgestrel/etinylestradiol eller placebo målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks.
Tidsramme: Baseline, 21 dager etter intervensjon
|
Female Sexual Function Index er et validert spørreskjema over ulike domener av seksuell funksjon hos kvinner.
Poeng varierer fra 2 til 36, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultater/bedre seksuell funksjon.
|
Baseline, 21 dager etter intervensjon
|
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal etter 21 dagers behandling med enten levonorgestrel/etinyløstradiol eller placebo
Tidsramme: Baseline, 21 dager etter intervensjon
|
Blod-oksygennivåavhengig kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, er en metode som brukes i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å observere forskjellige områder av hjernen eller andre organer, som viser seg å være aktive til enhver tid.
FET signal i hjernen vil bli målt under en belønningsoppgave både ved baseline og etter 21 dager etter mottak av enten levonorgestrel/etinyløstradiol eller placebo.
|
Baseline, 21 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- 21-3530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater