Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevensjonshormon- og belønningsmåling (CHARM-studie) (CHARM)

20. desember 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Hensikten med denne studien: Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan hormonelle p-piller påvirker hjerneprosesser og følelsesmessig velvære.

Prosedyrer: Hvis deltakerne samtykker i å delta, vil følgende skje:

  1. Kvalifikasjonsbesøk (ekstern screeningøkt)
  2. Hvis deltakerne er kvalifisert til å delta i studien, vil de bli plassert i en av to grupper. Hvis de er i den første gruppen, vil de bli bedt om å ta en p-pille («studiemedisin») hver dag i 21 dager. Hvis de er i den andre, vil de ta placebo hver dag i 21 dager. En placebo er en pille som ser ut som medisin, men som ikke er ekte og som ikke vil ha noen medisinsk effekt på deltakerne. Deltakerne får ikke velge hvilken gruppe de er i, og de får heller ikke vite hvilken gruppe de er i.
  3. I løpet av den tre uker lange perioden hvor deltakerne skal ta enten studiemedikamentet eller placebo, vil de bli bedt om å fullføre daglige innsjekkingsundersøkelser på datamaskinen eller mobilenheten.
  4. Deltakerne vil bli bedt om å delta på ytterligere to besøk i løpet av omtrent tre uker. Ved disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå en undersøkelse av urinmedisin, en blodprøve og en magnetisk resonansavbildning (MRI). De vil også bli bedt om å fylle ut atferdsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Hovedetterforskeren antar at behandling med orale prevensjonsmidler, spesielt en kombinasjon av syntetisk østrogen og gestagen, hos voksne kvinner vil resultere i underskudd i belønningsbehandlingen.

Spesifikke mål:

  1. Subjektive vurderinger av humør og hedonisk funksjon. Basert på tidligere bevis, antar hovedetterforskeren at H1a)-behandling med et hormonellt oralt prevensjonsmiddel vil resultere i reduserte selvrapporteringer av seksuell funksjon og interesse/nytelse i ikke-seksuelle lystbetonte aktiviteter målt ved Sexual Function Questionnaire og Dimensional Anhedonia Rating Scale , henholdsvis.
  2. Nevral aktivitet i belønningsbehandlingsområder under en insentivforsinkelsesoppgave. Via funksjonell magnetisk resonansavbildning vil nevral aktivitet måles under både forventning og mottak av et lystbetont bilde (erotikk, hyggelige bilder av utendørs og "søte" dyr). Aktivering av nucleus accumbens og ventromedial pre-frontal cortex er positivt assosiert med følelser av henholdsvis forventning og nytelse (10). Hovedetterforskeren antar at H2)-behandling med et hormonelt oralt prevensjonsmiddel vil resultere i redusert aktivitet i disse regionene, i samsvar med redusert forventning om belønning og respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre;
  2. Høyrehendt;
  3. Tildelt kvinne ved fødselen;
  4. Vanlige 21-35 dagers menstruasjonssykluser de siste 6 månedene per egenrapport;
  5. Ved generelt god helse per egenmelding. De med en kronisk medisinsk tilstand kan delta etter hovedetterforskerens skjønn dersom tilstanden er stabil;
  6. Vilje til å avstå fra samleie eller bruke en ikke-hormonell reserveprevensjonsmetode (f.eks. kondomer) under hele studiet;
  7. Negativ undersøkelse av urinmedisin, unntatt marihuana eller benzodiazepin som er foreskrevet av en lege som søvnhjelp, vurdert ved baseline-besøket;
  8. Evne til å avstå fra koffein og/eller cannabis i 2 timer før funksjonelle Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-skannebesøk;
  9. Tilgang til en pålitelig internettforbindelse eller mobiltelefondata for å fylle ut daglige spørreskjemaer;
  10. For de som ønsker å fullføre studiescreeningsøkten eksternt: tilgang til en pålitelig internettforbindelse, datamaskin for å fullføre elektronisk samtykke og en privat plass for å fullføre økten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige eller ustabile fysiske, nevrologiske (per helsehistorieintervju) eller psykiatriske lidelser (vurdert av Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), men i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – femte utgave (DSM-V) kriterier, og hovedetterforskerens skjønn);
  2. Livstidshistorie med psykotiske lidelser;
  3. Historie om rusforstyrrelser som ikke har vært i remisjon (som definert av en rusfri periode på minst ett år). Imidlertid kan personer med milde lidelser, lidelser som utelukkende er begrenset til cannabis, og/eller de som har oppnådd nærmere ett års remisjon, være kvalifisert etter PIs skjønn;
  4. Tilstedeværelse eller historie av noen kategori 3 eller 4 tilstander eller medisiner i henhold til CDCs (Centers for Disease Control and Prevention) medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk knyttet til kombinerte hormonelle prevensjonsmetoder i henhold til egenrapport og gjennomgått av hovedetterforskeren;
  5. Uregelmessige menstruasjonsperioder per selvrapportering;
  6. All nåværende tobakksrøyking (tidligere røykere er kvalifisert så lenge sluttdatoen deres var lengre enn ett år siden);
  7. Enhver personlig eller familiehistorie med venøs tromboemboli;
  8. Kjent diagnose av hypertensiv lidelse;
  9. Enhver nåværende eller tidligere historie med malignitet;
  10. Migrene med aura;
  11. Systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 eller diastolisk trykk større enn eller lik 90 tatt ved baseline-besøk;
  12. For tiden ammer et spedbarn;
  13. Kjent kromosomal eller hormonell lidelse som påvirker kjønnssteroider;
  14. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler for tiden eller de siste 3 månedene, eller bruk av medisiner som direkte påvirker kjønnshormoner (dvs. gonadotropinfrigjørende hormonagonister, selektive østrogenreseptormodifikatorer);
  15. Nåværende graviditet eller graviditet/fødsel de siste seks månedene;
  16. Intensjon om å bli gravid under studiedeltakelse;
  17. Nåværende bruk av psykotrope medisiner;
  18. klaustrofobi;
  19. Metall i kroppen utrygg for magnetisk resonansavbildning;
  20. Vekt over 300 pounds;
  21. Forhold som ville gjøre magnetisk resonansavbildning usikker for deltakerne (dvs. aneurismeklemme, pacemaker, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levonorgestrel/etinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/etinyløstradiol 0,03 mg - én gang daglig i 21 dager
Levonorgestrel 0,15mg/etinylestradiol 0,03mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 21 dager
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderinger av anhedoni etter 21 dager etter å ha mottatt enten levonorgestrel/etinyløstradiol eller placebo målt ved den dimensjonale anhedonia-skalaen
Tidsramme: Baseline, 21 dager etter intervensjon
Dimensional Anhedonia Rating Scale er et validert mål på anhedonia (mangel på nytelse, lyst og motivasjon). Poeng varierer fra 17 til 85 med høyere poengsum som gjenspeiler et bedre resultat/mindre anhedoni
Baseline, 21 dager etter intervensjon
Endring i vurderinger av seksuell funksjon etter 21 dager etter å ha mottatt enten levonorgestrel/etinylestradiol eller placebo målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks.
Tidsramme: Baseline, 21 dager etter intervensjon
Female Sexual Function Index er et validert spørreskjema over ulike domener av seksuell funksjon hos kvinner. Poeng varierer fra 2 til 36, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultater/bedre seksuell funksjon.
Baseline, 21 dager etter intervensjon
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal etter 21 dagers behandling med enten levonorgestrel/etinyløstradiol eller placebo
Tidsramme: Baseline, 21 dager etter intervensjon
Blod-oksygennivåavhengig kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, er en metode som brukes i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å observere forskjellige områder av hjernen eller andre organer, som viser seg å være aktive til enhver tid. FET signal i hjernen vil bli målt under en belønningsoppgave både ved baseline og etter 21 dager etter mottak av enten levonorgestrel/etinyløstradiol eller placebo.
Baseline, 21 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere