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피임 호르몬 및 보상 측정(CHARM 연구) (CHARM)

2024년 10월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

이 연구의 목적: 이 연구의 목적은 호르몬 경구 피임약이 뇌 과정과 정서적 웰빙에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

절차: 참가자가 참여에 동의하면 다음과 같이 진행됩니다.

  1. 적격심사(원격심사)
  2. 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 경우 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 첫 번째 그룹에 속하는 경우 21일 동안 매일 경구 피임약("연구 약물")을 복용하도록 요청받습니다. 두 번째에 속하면 21일 동안 매일 위약을 복용합니다. 위약은 약처럼 보이지만 실제가 아니며 참가자에게 의학적 효과가 없는 알약입니다. 참가자는 자신이 속한 그룹을 선택할 수 없으며 어떤 그룹에 속해 있는지도 알 수 없습니다.
  3. 참가자가 연구 약물 또는 위약을 복용하는 3주 동안 컴퓨터 또는 모바일 장치에서 일일 체크인 설문 조사를 완료해야 합니다.
  4. 참가자들은 약 3주 동안 2번의 추가 방문에 참석해야 합니다. 이 방문에서 참가자는 소변 약물 검사, 혈액 채취 및 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 또한 행동 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

연구 책임자는 경구 피임약, 특히 합성 에스트로겐과 프로게스틴의 조합을 사용한 성인 여성의 치료가 보상 처리에 결함을 초래할 것이라고 가정합니다.

구체적인 목표:

  1. 기분과 쾌락 기능에 대한 주관적인 평가. 이전 증거에 기초하여, 주임 조사자는 H1a) 호르몬 경구 피임약을 사용한 치료가 성기능 설문지 및 차원 무쾌감증 평가 척도에 의해 측정된 바와 같이 성기능 및 비성적 즐거운 활동에 대한 관심/즐거움에 대한 자가 보고 감소를 초래할 것이라고 가정합니다. , 각각.
  2. 인센티브 지연 작업 중 보상 처리 영역의 신경 활동. 기능적 자기 공명 영상을 통해 즐거운 이미지(에로티즘, 야외의 즐거운 이미지, "귀여운" 동물)를 기대하고 받는 동안 신경 활동을 측정합니다. 측좌핵과 복내측 전두엽 피질의 활성화는 각각 기대와 즐거움의 감정과 양의 관계가 있습니다(10). 연구 책임자는 H2) 호르몬 경구 피임약을 사용한 치료가 보상 기대 및 반응성 감소와 일치하는 이러한 영역에서의 활동 감소를 초래할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 오른 손잡이;
  3. 태어날 때 지정된 여성;
  4. 자가 보고당 지난 6개월 동안 규칙적인 21-35일 월경 주기;
  5. 일반적으로 자기보고에 따라 건강 상태가 양호합니다. 만성 질환이 있는 사람은 상태가 안정적인 경우 책임 연구원의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
  6. 연구의 전체 과정 동안 성교를 삼가거나 비호르몬 백업 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하려는 의지;
  7. 의사가 수면 보조제로 처방하고 있는 마리화나 또는 벤조디아제핀을 제외하고 기준선 방문에서 평가된 음성 소변 약물 스크리닝;
  8. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 방문 전 2시간 동안 카페인 및/또는 대마초를 삼가할 수 있는 능력;
  9. 일일 설문지를 작성하기 위한 안정적인 인터넷 연결 또는 휴대폰 데이터에 대한 액세스
  10. 연구 선별 세션을 원격으로 완료하려는 경우: 안정적인 인터넷 연결, 전자 동의를 완료할 수 있는 컴퓨터 및 세션을 완료할 수 있는 개인 공간에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각하거나 불안정한 신체적, 신경학적(건강 이력 면담당) 또는 정신 장애(Miniature International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가되었으나 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-V) 기준 및 주임 조사관의 재량);
  2. 정신병적 장애의 평생 병력;
  3. 차도가 없는 물질 사용 장애의 병력(최소 1년의 물질 없는 기간으로 정의됨). 그러나 경미한 장애, 대마초에만 국한된 장애 및/또는 1년 가까이 차도를 달성한 개인은 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  4. CDC(질병통제예방센터)의 자가 보고 및 주임 조사관의 검토에 따른 복합 호르몬 피임 방법과 관련된 피임 사용에 대한 의료 적격성 기준에 따라 범주 3 또는 4 조건 또는 약물의 존재 또는 이력
  5. 자가 보고당 불규칙한 월경 기간;
  6. 현재 담배를 피우고 있는 사람(이전 흡연자는 금연 날짜가 1년 이상 지난 경우 자격이 있음)
  7. 정맥 혈전색전증의 개인 또는 가족력;
  8. 고혈압 장애의 알려진 진단;
  9. 악성 종양의 현재 또는 과거 병력;
  10. 조짐이 있는 편두통;
  11. 기준선 방문 시 측정된 수축기 혈압 140 이상 또는 확장기 혈압 90 이상;
  12. 현재 유아를 간호하고 있습니다.
  13. 성 스테로이드에 영향을 미치는 알려진 염색체 또는 호르몬 장애;
  14. 현재 또는 지난 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용하거나 성 호르몬에 직접 영향을 미치는 약물(예: 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제);
  15. 현재 임신 ​​또는 지난 6개월 이내의 임신/출산
  16. 연구 참여 기간 동안 임신하려는 의도;
  17. 향정신성 약물의 현재 사용;
  18. 밀실 공포증;
  19. 자기 공명 영상에 안전하지 않은 체내 금속;
  20. 300파운드 이상의 무게;
  21. 참가자에게 자기 공명 영상을 안전하지 않게 만드는 조건(예: 동맥류 클립, 심장 박동기 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보놀게스트렐/에티닐 에스트라디올
레보놀게스트렐 0.15mg/에티닐에스트라디올 0.03mg - 21일 동안 1일 1회
의약품: 레보놀게스트렐/에티닐 에스트라디올
레보놀게스트렐 0.15mg/에티닐에스트라디올 0.03mg
위약 비교기: 위약
위약 21일 동안 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차원 무쾌감 등급 척도로 측정한 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 또는 위약 투여 21일 후 무쾌감 등급의 변화
기간: 기준선, 개입 후 21일
차원 무쾌감 평가 척도는 무쾌감(즐거움, 욕구 및 동기 부여 부족)의 검증된 척도입니다. 점수 범위는 17~85점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과/쾌감 상실이 적음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 21일
여성 성기능 지수로 측정한 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 또는 위약 투여 21일 후 성기능 등급의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 21일
여성 성기능 지수는 여성의 다양한 성기능 영역에 대한 검증된 설문지입니다. 점수 범위는 2에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과/더 나은 성기능을 반영합니다.
기준선, 개입 후 21일
레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 또는 위약으로 치료한지 21일 후 혈중 산소 수치 의존적(BOLD) 신호의 변화
기간: 기준선, 개입 후 21일
혈중 산소 수준 의존적 조영 영상 또는 BOLD 조영 영상은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 사용되어 주어진 시간에 활성화되는 것으로 밝혀진 뇌 또는 기타 기관의 여러 영역을 관찰하는 방법입니다. 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 또는 위약을 투여받은 후 기준선과 21일 후에 보상 작업 중에 뇌의 BOLD 신호가 측정됩니다.
기준선, 개입 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-3530

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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