- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05058872
Præventionshormon- og belønningsmåling (CHARM-undersøgelse) (CHARM)
Formålet med denne undersøgelse: Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan hormonelle orale præventionsmidler påvirker hjerneprocesser og følelsesmæssigt velvære.
Procedurer: Hvis deltagerne accepterer at deltage, vil følgende ske:
- Kvalificeringsbesøg (fjernscreeningssession)
- Hvis deltagerne er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil de blive placeret i en af to grupper. Hvis de er i den første gruppe, vil de blive bedt om at tage en p-pille ("undersøgelsesmiddel") hver dag i 21 dage. Hvis de er i den anden, vil de tage placebo hver dag i 21 dage. En placebo er en pille, der ligner medicin, men som ikke er ægte og ikke vil have nogen medicinsk effekt på deltagerne. Deltagerne kan ikke vælge, hvilken gruppe de er i, og de vil heller ikke få at vide, hvilken gruppe de er i.
- I løbet af den tre-ugers periode, hvor deltagerne vil tage enten studielægemidlet eller placebo, vil de blive bedt om at udfylde daglige check-in-undersøgelser på deres computer eller mobilenhed.
- Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to yderligere besøg i løbet af cirka tre uger. Ved disse besøg vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en urinmedicinsk screening, en blodprøve og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De vil også blive bedt om at udfylde adfærdsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Den primære investigator antager, at behandling med orale præventionsmidler, specifikt en kombination af et syntetisk østrogen og gestagen, hos voksne kvinder vil resultere i underskud i belønningsbehandlingen.
Specifikke mål:
- Subjektive vurderinger af humør og hedonisk funktion. Baseret på tidligere beviser antager hovedforskeren, at H1a)-behandling med et hormonalt oralt præventionsmiddel vil resultere i nedsatte selvrapporteringer af seksuel funktion og interesse/nydelse i ikke-seksuelle fornøjelige aktiviteter målt ved Sexual Function Questionnaire og Dimensional Anhedonia Rating Scale , henholdsvis.
- Neural aktivitet i belønningsbehandlingsområder under en incitamentsforsinkelsesopgave. Via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil neural aktivitet blive målt under både forventning og modtagelse af et behageligt billede (erotik, behagelige billeder af udendørs og "søde" dyr). Aktivering af nucleus accumbens og ventromedial præfrontal cortex er positivt forbundet med følelser af forventning og glæde, henholdsvis (10). Hovedforskeren antager, at H2)-behandling med et hormonalt oralt præventionsmiddel vil resultere i nedsat aktivitet i disse regioner, hvilket er i overensstemmelse med nedsat belønningsforventning og reaktionsevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew M Novick, MD PhD
- Telefonnummer: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Telefonnummer: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre;
- Højrehåndet;
- Tildelt kvinde ved fødslen;
- Regelmæssige 21-35 dages menstruationscyklusser i de sidste 6 måneder pr. selvrapportering;
- Ved generelt godt helbred pr. selvrapportering. Personer med en kronisk medicinsk tilstand kan deltage efter hovedforskerens skøn, hvis tilstanden er stabil;
- Villighed til at afholde sig fra samleje eller bruge en ikke-hormonel reservepræventionsmetode (f.eks. kondomer) under hele undersøgelsens forløb;
- Negativ urinmedicinsk screening, undtagen marihuana eller benzodiazepin, der er ordineret af en læge som søvnhjælpemiddel, vurderet ved baseline-besøget;
- Evne til at afholde sig fra koffein og/eller cannabis i 2 timer før scanning af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI);
- Adgang til en pålidelig internetforbindelse eller mobiltelefondata for at udfylde daglige spørgeskemaer;
- For dem, der ønsker at gennemføre studiescreeningssessionen eksternt: adgang til en pålidelig internetforbindelse, computer for at fuldføre elektronisk samtykke og et privat rum til at fuldføre sessionen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige eller ustabile fysiske, neurologiske (pr. sundhedshistorieinterview) eller psykiatriske lidelser (vurderet af Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), men ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V) kriterier, og hovedefterforskerens skøn);
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser;
- Anamnese med misbrugsforstyrrelser, der ikke har været i remission (som defineret ved en stoffri periode på mindst et år). Personer med milde lidelser, lidelser, der udelukkende er begrænset til cannabis, og/eller dem, der har opnået tæt på et års remission, kan dog være berettigede efter PI'ens skøn;
- Tilstedeværelse eller historie af enhver kategori 3 eller 4 tilstand eller medicin i henhold til CDC's (Centers for Disease Control and Prevention) medicinske kriterier for præventionsbrug vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmetoder i henhold til selvrapportering og gennemgået af den primære investigator;
- Uregelmæssige menstruationer pr. selvrapportering;
- Enhver nuværende tobaksrygning (tidligere rygere er berettigede, så længe deres ophørsdato var længere end et år siden);
- Enhver personlig eller familiehistorie med venøs tromboemboli;
- Kendt diagnose af hypertensiv lidelse;
- Enhver nuværende eller tidligere historie med malignitet;
- Migræne med aura;
- Systolisk blodtryk større end eller lig med 140 eller diastolisk tryk større end eller lig med 90 taget ved baseline besøg;
- Ammer i øjeblikket et spædbarn;
- Kendt kromosomal eller hormonel lidelse, der påvirker kønssteroider;
- Brug af hormonelle præventionsmidler i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, eller brug af medicin, der direkte påvirker kønshormoner (dvs. gonadotropinfrigivende hormonagonister, selektive østrogenreceptormodifikatorer);
- Aktuel graviditet eller graviditet/fødsel inden for de seneste seks måneder;
- Intention om at blive gravid under studiedeltagelse;
- Nuværende brug af psykotrop medicin;
- Klaustrofobi;
- Metal i kroppen er usikker til magnetisk resonansbilleddannelse;
- Vægt over 300 pounds;
- Forhold, der ville gøre magnetisk resonansbilleddannelse usikker for deltagere (dvs. aneurisme klip, pacemaker osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15mg/ethinylestradiol 0,03mg - én gang dagligt i 21 dage
|
Levonorgestrel 0,15mg/ethinylestradiol 0,03mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 21 dage
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurderinger af anhedoni efter 21 dage efter modtagelse af enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo målt ved dimensionsskalaen for anhedonia
Tidsramme: Baseline, 21 dage efter intervention
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale er et valideret mål for anhedonia (mangel på fornøjelse, lyst og motivation).
Scorer varierer fra 17 til 85 med højere score, der afspejler et bedre resultat/mindre anhedoni
|
Baseline, 21 dage efter intervention
|
|
Ændring i vurderinger af seksuel funktion efter 21 dage efter modtagelse af enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo som målt ved Female Sexual Function Index.
Tidsramme: Baseline, 21 dage efter intervention
|
Female Sexual Function Index er et valideret spørgeskema over forskellige domæner af seksuel funktion hos kvinder.
Scorer varierer fra 2 til 36, hvor højere score afspejler bedre resultater/bedre seksuel funktion.
|
Baseline, 21 dage efter intervention
|
|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) signal efter 21 dages behandling med enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo
Tidsramme: Baseline, 21 dage efter intervention
|
Blod-ilt-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse, eller BOLD-kontrastbilleddannelse, er en metode, der bruges i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at observere forskellige områder af hjernen eller andre organer, som viser sig at være aktive på et givet tidspunkt.
FED signal i hjernen vil blive målt under en belønningsopgave både ved baseline og efter 21 dages modtagelse af enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo.
|
Baseline, 21 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktionskontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Østrogener
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Østradiol
- Levonorgestrel
- Ethinylestradiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater