Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præventionshormon- og belønningsmåling (CHARM-undersøgelse) (CHARM)

31. oktober 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Formålet med denne undersøgelse: Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan hormonelle orale præventionsmidler påvirker hjerneprocesser og følelsesmæssigt velvære.

Procedurer: Hvis deltagerne accepterer at deltage, vil følgende ske:

  1. Kvalificeringsbesøg (fjernscreeningssession)
  2. Hvis deltagerne er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil de blive placeret i en af ​​to grupper. Hvis de er i den første gruppe, vil de blive bedt om at tage en p-pille ("undersøgelsesmiddel") hver dag i 21 dage. Hvis de er i den anden, vil de tage placebo hver dag i 21 dage. En placebo er en pille, der ligner medicin, men som ikke er ægte og ikke vil have nogen medicinsk effekt på deltagerne. Deltagerne kan ikke vælge, hvilken gruppe de er i, og de vil heller ikke få at vide, hvilken gruppe de er i.
  3. I løbet af den tre-ugers periode, hvor deltagerne vil tage enten studielægemidlet eller placebo, vil de blive bedt om at udfylde daglige check-in-undersøgelser på deres computer eller mobilenhed.
  4. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to yderligere besøg i løbet af cirka tre uger. Ved disse besøg vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en urinmedicinsk screening, en blodprøve og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De vil også blive bedt om at udfylde adfærdsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Den primære investigator antager, at behandling med orale præventionsmidler, specifikt en kombination af et syntetisk østrogen og gestagen, hos voksne kvinder vil resultere i underskud i belønningsbehandlingen.

Specifikke mål:

  1. Subjektive vurderinger af humør og hedonisk funktion. Baseret på tidligere beviser antager hovedforskeren, at H1a)-behandling med et hormonalt oralt præventionsmiddel vil resultere i nedsatte selvrapporteringer af seksuel funktion og interesse/nydelse i ikke-seksuelle fornøjelige aktiviteter målt ved Sexual Function Questionnaire og Dimensional Anhedonia Rating Scale , henholdsvis.
  2. Neural aktivitet i belønningsbehandlingsområder under en incitamentsforsinkelsesopgave. Via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil neural aktivitet blive målt under både forventning og modtagelse af et behageligt billede (erotik, behagelige billeder af udendørs og "søde" dyr). Aktivering af nucleus accumbens og ventromedial præfrontal cortex er positivt forbundet med følelser af forventning og glæde, henholdsvis (10). Hovedforskeren antager, at H2)-behandling med et hormonalt oralt præventionsmiddel vil resultere i nedsat aktivitet i disse regioner, hvilket er i overensstemmelse med nedsat belønningsforventning og reaktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre;
  2. Højrehåndet;
  3. Tildelt kvinde ved fødslen;
  4. Regelmæssige 21-35 dages menstruationscyklusser i de sidste 6 måneder pr. selvrapportering;
  5. Ved generelt godt helbred pr. selvrapportering. Personer med en kronisk medicinsk tilstand kan deltage efter hovedforskerens skøn, hvis tilstanden er stabil;
  6. Villighed til at afholde sig fra samleje eller bruge en ikke-hormonel reservepræventionsmetode (f.eks. kondomer) under hele undersøgelsens forløb;
  7. Negativ urinmedicinsk screening, undtagen marihuana eller benzodiazepin, der er ordineret af en læge som søvnhjælpemiddel, vurderet ved baseline-besøget;
  8. Evne til at afholde sig fra koffein og/eller cannabis i 2 timer før scanning af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI);
  9. Adgang til en pålidelig internetforbindelse eller mobiltelefondata for at udfylde daglige spørgeskemaer;
  10. For dem, der ønsker at gennemføre studiescreeningssessionen eksternt: adgang til en pålidelig internetforbindelse, computer for at fuldføre elektronisk samtykke og et privat rum til at fuldføre sessionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige eller ustabile fysiske, neurologiske (pr. sundhedshistorieinterview) eller psykiatriske lidelser (vurderet af Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), men ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V) kriterier, og hovedefterforskerens skøn);
  2. Livstidshistorie med psykotiske lidelser;
  3. Anamnese med misbrugsforstyrrelser, der ikke har været i remission (som defineret ved en stoffri periode på mindst et år). Personer med milde lidelser, lidelser, der udelukkende er begrænset til cannabis, og/eller dem, der har opnået tæt på et års remission, kan dog være berettigede efter PI'ens skøn;
  4. Tilstedeværelse eller historie af enhver kategori 3 eller 4 tilstand eller medicin i henhold til CDC's (Centers for Disease Control and Prevention) medicinske kriterier for præventionsbrug vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmetoder i henhold til selvrapportering og gennemgået af den primære investigator;
  5. Uregelmæssige menstruationer pr. selvrapportering;
  6. Enhver nuværende tobaksrygning (tidligere rygere er berettigede, så længe deres ophørsdato var længere end et år siden);
  7. Enhver personlig eller familiehistorie med venøs tromboemboli;
  8. Kendt diagnose af hypertensiv lidelse;
  9. Enhver nuværende eller tidligere historie med malignitet;
  10. Migræne med aura;
  11. Systolisk blodtryk større end eller lig med 140 eller diastolisk tryk større end eller lig med 90 taget ved baseline besøg;
  12. Ammer i øjeblikket et spædbarn;
  13. Kendt kromosomal eller hormonel lidelse, der påvirker kønssteroider;
  14. Brug af hormonelle præventionsmidler i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, eller brug af medicin, der direkte påvirker kønshormoner (dvs. gonadotropinfrigivende hormonagonister, selektive østrogenreceptormodifikatorer);
  15. Aktuel graviditet eller graviditet/fødsel inden for de seneste seks måneder;
  16. Intention om at blive gravid under studiedeltagelse;
  17. Nuværende brug af psykotrop medicin;
  18. Klaustrofobi;
  19. Metal i kroppen er usikker til magnetisk resonansbilleddannelse;
  20. Vægt over 300 pounds;
  21. Forhold, der ville gøre magnetisk resonansbilleddannelse usikker for deltagere (dvs. aneurisme klip, pacemaker osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15mg/ethinylestradiol 0,03mg - én gang dagligt i 21 dage
Levonorgestrel 0,15mg/ethinylestradiol 0,03mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 21 dage
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurderinger af anhedoni efter 21 dage efter modtagelse af enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo målt ved dimensionsskalaen for anhedonia
Tidsramme: Baseline, 21 dage efter intervention
Dimensional Anhedonia Rating Scale er et valideret mål for anhedonia (mangel på fornøjelse, lyst og motivation). Scorer varierer fra 17 til 85 med højere score, der afspejler et bedre resultat/mindre anhedoni
Baseline, 21 dage efter intervention
Ændring i vurderinger af seksuel funktion efter 21 dage efter modtagelse af enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo som målt ved Female Sexual Function Index.
Tidsramme: Baseline, 21 dage efter intervention
Female Sexual Function Index er et valideret spørgeskema over forskellige domæner af seksuel funktion hos kvinder. Scorer varierer fra 2 til 36, hvor højere score afspejler bedre resultater/bedre seksuel funktion.
Baseline, 21 dage efter intervention
Ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) signal efter 21 dages behandling med enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo
Tidsramme: Baseline, 21 dage efter intervention
Blod-ilt-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse, eller BOLD-kontrastbilleddannelse, er en metode, der bruges i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at observere forskellige områder af hjernen eller andre organer, som viser sig at være aktive på et givet tidspunkt. FED signal i hjernen vil blive målt under en belønningsopgave både ved baseline og efter 21 dages modtagelse af enten levonorgestrel/ethinylestradiol eller placebo.
Baseline, 21 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner