Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční hormon a měření odměny (studie CHARM) (CHARM)

31. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účel této studie: Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak hormonální perorální antikoncepce ovlivňuje mozkové procesy a emoční pohodu.

Postup: Pokud účastníci souhlasí s účastí, dojde k následujícímu:

  1. Návštěva způsobilosti (relace prověřování na dálku)
  2. Pokud se účastníci mohou studie zúčastnit, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Pokud jsou v první skupině, budou požádány, aby užívaly perorální antikoncepční pilulku („studovaný lék“) každý den po dobu 21 dnů. Pokud jsou ve druhém, budou užívat placebo každý den po dobu 21 dnů. Placebo je pilulka, která vypadá jako lék, ale není skutečná a nebude mít na účastníky žádný lékařský účinek. Účastníci si nebudou moci vybrat, ve které skupině jsou, ani jim nebude řečeno, ve které skupině jsou.
  3. Během třítýdenního období, kdy účastníci budou užívat buď studovaný lék, nebo placebo, budou požádáni, aby vyplnili denní kontrolní průzkumy na svém počítači nebo mobilním zařízení.
  4. Účastníci budou požádáni o další dvě návštěvy v průběhu přibližně tří týdnů. Při těchto návštěvách budou účastníci požádáni, aby podstoupili vyšetření moči, odběr krve a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Budou také požádáni o vyplnění behaviorálních dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Hlavní výzkumník předpokládá, že léčba orálními antikoncepčními prostředky, konkrétně kombinací syntetického estrogenu a progestinu, u dospělých žen povede k deficitům ve zpracování odměn.

Konkrétní cíle:

  1. Subjektivní hodnocení nálady a hedonické funkce. Na základě předchozích důkazů hlavní zkoušející předpokládá, že léčba H1a) hormonální perorální antikoncepcí povede ke snížení sebehodnocení sexuálních funkcí a zájmu/radosti o nesexuální příjemné aktivity, jak bylo měřeno pomocí dotazníku sexuální funkce a dimenzní anhedonie hodnotící stupnice , resp.
  2. Nervová aktivita v oblastech zpracování odměn během úkolu zpoždění pobídek. Prostřednictvím funkční magnetické rezonance bude měřena nervová aktivita jak při očekávání, tak při příjmu příjemného obrazu (erotika, příjemné obrázky venku a „roztomilá“ zvířátka). Aktivace nucleus accumbens a ventromediálního prefrontálního kortexu je pozitivně spojena s pocity očekávání, respektive slasti (10). Hlavní výzkumník předpokládá, že léčba H2) hormonální perorální antikoncepcí povede ke snížení aktivity v těchto oblastech, což je v souladu se sníženým očekáváním odměny a schopností reagovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší;
  2. Pravák;
  3. Přidělená samice při narození;
  4. Pravidelné 21-35denní menstruační cykly za posledních 6 měsíců podle vlastního hlášení;
  5. Obecně dobrý zdravotní stav podle vlastního hlášení. Osoby s chronickým zdravotním stavem se mohou zúčastnit podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud je stav stabilní;
  6. ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat nehormonální záložní metodu antikoncepce (např. kondomy) během celého průběhu studie;
  7. Negativní močový screening drog, s výjimkou marihuany nebo benzodiazepinů, které jsou předepsány lékařem jako pomoc při spánku, hodnocené při vstupní návštěvě;
  8. Schopnost abstinovat od kofeinu a/nebo konopí po dobu 2 hodin před návštěvou funkčního vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI);
  9. Přístup ke spolehlivému internetovému připojení nebo údajům o mobilním telefonu pro vyplnění denních dotazníků;
  10. Pro ty, kteří chtějí dokončit studijní screening na dálku: přístup ke spolehlivému internetovému připojení, počítač pro vyplnění elektronického souhlasu a soukromý prostor pro dokončení sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza těžkých nebo nestabilních fyzických, neurologických (podle pohovoru o zdravotní anamnéze) nebo psychiatrických poruch (posuzováno Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), ale podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – páté vydání (DSM-V) a uvážení hlavního řešitele);
  2. Celoživotní historie psychotických poruch;
  3. Anamnéza poruchy spojené s užíváním návykových látek, která nebyla v remisi (definovaná obdobím bez látky v délce alespoň jednoho roku). Nicméně jedinci s mírnými poruchami, poruchami omezenými pouze na konopí a/nebo ti, kteří dosáhli téměř jednoho roku remise, mohou být způsobilí podle uvážení PI;
  4. Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli stavů nebo léků kategorie 3 nebo 4 podle kritérií lékařské způsobilosti pro použití antikoncepce CDC (Center for Disease Control and Prevention), která se týkají kombinovaných hormonálních antikoncepčních metod podle vlastní zprávy a přezkoumána hlavním zkoušejícím;
  5. Nepravidelná menstruace podle vlastního hlášení;
  6. Jakékoli současné kouření tabáku (bývalí kuřáci jsou způsobilí, pokud jejich datum ukončení bylo starší než před rokem);
  7. Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza žilního tromboembolismu;
  8. Známá diagnóza hypertenzní poruchy;
  9. Jakákoli současná nebo minulá historie malignity;
  10. migrény s aurou;
  11. Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 nebo diastolický tlak vyšší nebo rovný 90 zjištěný při základní návštěvě;
  12. V současné době kojím dítě;
  13. Známá chromozomální nebo hormonální porucha ovlivňující pohlavní steroidy;
  14. Užívání hormonální antikoncepce v současnosti nebo v posledních 3 měsících nebo užívání léků, které přímo ovlivňují pohlavní hormony (tj. agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin, selektivní modifikátory estrogenových receptorů);
  15. Aktuální těhotenství nebo těhotenství/porod v posledních šesti měsících;
  16. Úmysl otěhotnět během účasti na studii;
  17. Současné užívání psychotropních léků;
  18. Klaustrofobie;
  19. Kov v těle není bezpečný pro zobrazování magnetickou rezonancí;
  20. Hmotnost přes 300 liber;
  21. Podmínky, které by způsobily, že magnetická rezonance není pro účastníky bezpečná (tj. klip na aneuryzma, kardiostimulátor atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg – jednou denně po dobu 21 dnů
Lék: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení anhedonie po 21 dnech užívání buď levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebo placeba měřeno Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní po intervenci
Dimensional Anhedonia Rating Scale je ověřeným měřítkem anhedonie (nedostatek potěšení, touhy a motivace). Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek/méně anhedonie
Výchozí stav, 21 dní po intervenci
Změna hodnocení sexuální funkce po 21 dnech podávání buď levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebo placeba, měřeno indexem ženské sexuální funkce.
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní po intervenci
Female Sexual Function Index je validovaný dotazník různých domén sexuálního fungování u žen. Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky/lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, 21 dní po intervenci
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) po 21 dnech léčby buď levonorgestrelem/ethinylestradiolem nebo placebem
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní po intervenci
Kontrastní zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi nebo BOLD kontrastní zobrazování je metoda používaná ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k pozorování různých oblastí mozku nebo jiných orgánů, o kterých se zjistí, že jsou v daném okamžiku aktivní. Signál BOLD v mozku bude měřen během úkolu odměny jak na začátku, tak po 21 dnech podávání buď levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebo placeba.
Výchozí stav, 21 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit