Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisyhormonien ja palkkioiden mittaaminen (CHARM-tutkimus) (CHARM)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämän tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hormonaaliset ehkäisyvalmisteet vaikuttavat aivoprosesseihin ja emotionaaliseen hyvinvointiin.

Toimenpiteet: Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, tapahtuu seuraavaa:

  1. Kelpoisuuskäynti (etäseulontaistunto)
  2. Jos osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, heidät sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Jos he kuuluvat ensimmäiseen ryhmään, heitä pyydetään ottamaan ehkäisypillereitä ("tutkimuslääke") joka päivä 21 päivän ajan. Jos he ovat toisessa, he ottavat lumelääkettä joka päivä 21 päivän ajan. Plasebo on pilleri, joka näyttää lääkkeeltä, mutta ei ole todellinen eikä sillä ole lääketieteellistä vaikutusta osallistujiin. Osallistujat eivät saa valita mihin ryhmään he kuuluvat, eikä heille kerrota mihin ryhmään he kuuluvat.
  3. Kolmen viikon aikana, jolloin osallistujat ottavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, heitä pyydetään suorittamaan päivittäin sisäänkirjautumiskyselyitä tietokoneella tai mobiililaitteella.
  4. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahdelle lisäkäynnille noin kolmen viikon aikana. Näillä vierailuilla osallistujia pyydetään suorittamaan virtsan huumeiden seulonta, verenotto ja magneettikuvaus (MRI). Heitä pyydetään myös täyttämään käyttäytymiskyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Päätutkija olettaa, että hoito oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, erityisesti synteettisen estrogeenin ja progestiinin yhdistelmällä, aikuisilla naisilla johtaa palkkioiden käsittelyn puutteisiin.

Erityiset tavoitteet:

  1. Subjektiiviset arviot mielialasta ja hedonisesta toiminnasta. Aiempien todisteiden perusteella päätutkija olettaa, että H1a)-hoito hormonaalisella oraalisella ehkäisyvalmisteella johtaa heikentyneeseen omaan raportointiin seksuaalisesta toiminnasta ja kiinnostuksesta/nautosta ei-seksuaalista nautintoa kohtaan Seksuaalisten toimintojen kyselylomakkeella ja Dimensional Anhedonia Rating Scale -mittauksella. , vastaavasti.
  2. Neuraalinen aktiivisuus palkitsemisalueilla kannustinviivetehtävän aikana. Toiminnallisella magneettikuvauksella mitataan hermoston aktiivisuutta sekä nautinnollisen kuvan odotuksen että vastaanoton aikana (erotiikkaa, miellyttäviä ulkoilmakuvia ja "söpöjä" eläimiä). Nucleus accumbensin aktivointi ja ventromediaalisen esiotsakuoren aktivaatio liittyy positiivisesti odotuksen ja nautinnon tunteisiin, vastaavasti (10). Päätutkija olettaa, että H2)-hoito hormonaalisella oraalisella ehkäisyvalmisteella johtaa heikentyneeseen aktiivisuuteen näillä alueilla, mikä on johdonmukaista palkkion odotuksen ja vasteen heikkenemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Oikeakätinen;
  3. Naaras syntyessään;
  4. Säännölliset 21-35 päivän kuukautiskierrot viimeisten 6 kuukauden aikana itseraporttia kohden;
  5. Yleisesti terve itsearvioinnin mukaan. Kroonisesta sairaudesta kärsivät voivat osallistua päätutkijan harkinnan mukaan, jos tila on vakaa;
  6. halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) koko tutkimuksen ajan;
  7. Negatiivinen virtsan lääkeseulonta, lukuun ottamatta marihuanaa tai bentsodiatsepiinia, jonka lääkäri on määrännyt unilääkkeeksi, arvioituna lähtötilanteessa;
  8. Kyky olla käyttämättä kofeiinia ja/tai kannabista 2 tuntia ennen toiminnallisia magneettikuvauskäyntejä (fMRI);
  9. Pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen tai matkapuhelimen tietoihin päivittäisten kyselylomakkeiden täyttämiseksi;
  10. Niille, jotka haluavat suorittaa opintoseulontaistunnon etänä: pääsy luotettavaan nettiyhteyteen, tietokoneeseen sähköisen suostumuksen täyttämiseen ja yksityinen tila istunnon suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeiden tai epävakaiden fyysisten, neurologisten (terveyshistorian haastattelua kohti) tai psykiatristen häiriöiden olemassaolo tai historia (arvioitu Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella, mutta mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) kriteerien mukaan) ja päätutkijan harkinnan mukaan);
  2. Elinikäiset psykoottiset häiriöt;
  3. Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö, joka ei ole ollut remissiossa (vähintään yhden vuoden päihteetön ajanjakson määritelmän mukaan). Kuitenkin henkilöt, joilla on lieviä sairauksia, häiriöt, jotka rajoittuvat pelkästään kannabikseen, ja/tai henkilöt, jotka ovat saavuttaneet lähes vuoden remission, voivat olla kelpoisia PI:n harkinnan mukaan.
  4. Minkä tahansa kategorian 3 tai 4 sairauksien tai lääkkeiden olemassaolo tai historia CDC:n (tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen) ehkäisyn lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan, jotka koskevat yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisymenetelmiä omaraportin mukaan ja päätutkijan tarkastamia;
  5. Epäsäännölliset kuukautiset oman ilmoituksen mukaan;
  6. mikä tahansa nykyinen tupakointi (entiset tupakoitsijat ovat oikeutettuja siihen asti, kun heidän lopetuspäivänsä oli yli vuosi sitten);
  7. Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia;
  8. Tunnettu verenpainetaudin diagnoosi;
  9. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus;
  10. Migreeni auralla;
  11. Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 tai diastolinen paine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 otettuna lähtötilanteessa;
  12. Imetän tällä hetkellä vauvaa;
  13. Tunnettu kromosomaalinen tai hormonaalinen häiriö, joka vaikuttaa sukupuolisteroideihin;
  14. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana tai lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan sukupuolihormoneihin (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, selektiiviset estrogeenireseptorin modifioijat);
  15. Nykyinen raskaus tai raskaus/synnytys viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  16. Aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;
  17. Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
  18. Klaustrofobia;
  19. Metalli rungossa ei ole turvallinen magneettikuvaukseen;
  20. Paino yli 300 kiloa;
  21. Olosuhteet, jotka tekisivät magneettikuvauksesta osallistujille vaarallisen (esim. aneurysmaklipsi, sydämentahdistin jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestreeli/etinyyliestradioli
Levonorgestreeli 0,15 mg/etinyyliestradioli 0,03 mg - kerran päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Levonorgestreeli/etinyyliestradioli
Levonorgestreeli 0,15 mg/etinyyliestradioli 0,03 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anhedonia-arvioinnin muutos 21 päivän jälkeen joko levonorgestreelin/etinyyliestradiolin tai lumelääkehoidon jälkeen mitattuna Dimensional Anhedonia Rating Scale -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää interventiosta
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko on anhedonian (miellytyksen, halun ja motivaation puute) validoitu mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 17-85, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta / vähemmän anhedoniaa
Lähtötilanne, 21 päivää interventiosta
Muutos seksuaalisen toiminnan arvioissa 21 päivän jälkeen joko levonorgestreelin/etinyyliestradiolin tai lumelääkkeen saamisesta naisten seksuaalitoimintoindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää interventiosta
Female Sexual Function Index on validoitu kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan eri osa-alueista. Pisteet vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia / parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, 21 päivää interventiosta
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa 21 päivän levonorgestreeli/etinyyliestradioli- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää interventiosta
Veren happipitoisuudesta riippuvainen kontrastikuvaus eli BOLD-kontrastikuvaus on menetelmä, jota käytetään funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) aivojen tai muiden elinten eri alueiden havainnoimiseksi, joiden havaitaan olevan aktiivisia kulloinkin. BOLD-signaali aivoissa mitataan palkitsemistehtävän aikana sekä lähtötilanteessa että 21 päivän kuluttua joko levonorgestreelin/etinyyliestradiolin tai lumelääkkeen saamisesta.
Lähtötilanne, 21 päivää interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa