Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventivmedelshormon- och belöningsmätning (CHARM-studie) (CHARM)

31 oktober 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Syftet med denna studie: Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur hormonella p-piller påverkar hjärnprocesser och känslomässigt välbefinnande.

Tillvägagångssätt: Om deltagarna går med på att delta kommer följande att hända:

  1. Kvalificeringsbesök (fjärrkontrollsession)
  2. Om deltagarna är berättigade att delta i studien kommer de att placeras i en av två grupper. Om de är i den första gruppen kommer de att bli ombedda att ta ett p-piller ("studieläkemedel") varje dag i 21 dagar. Om de är i den andra kommer de att ta placebo varje dag i 21 dagar. Ett placebo är ett piller som ser ut som medicin men som inte är verkligt och som inte har någon medicinsk effekt på deltagarna. Deltagarna kommer inte att få välja vilken grupp de är i och inte heller får de veta vilken grupp de är i.
  3. Under den treveckorsperiod då deltagarna kommer att ta antingen studieläkemedlet eller placebo, kommer de att bli ombedda att fylla i dagliga incheckningsundersökningar på sin dator eller mobila enhet.
  4. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ytterligare två besök under cirka tre veckor. Vid dessa besök kommer deltagarna att bli ombedda att genomgå en urinläkemedelsscreening, en blodtagning och en magnetisk resonanstomografi (MRT). De kommer också att bli ombedda att fylla i beteendefrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Huvudutredaren antar att behandling med orala preventivmedel, särskilt en kombination av syntetiskt östrogen och gestagen, hos vuxna kvinnor kommer att resultera i underskott i belöningsbearbetningen.

Specifika mål:

  1. Subjektiva värderingar av humör och hedonisk funktion. Baserat på tidigare bevis antar huvudutredaren att H1a)-behandling med ett hormonellt oralt preventivmedel kommer att resultera i minskade självrapporter om sexuell funktion och intresse/njutning av icke-sexuella njutningsfulla aktiviteter mätt med Sexual Function Questionnaire och Dimensional Anhedonia Rating Scale , respektive.
  2. Neural aktivitet i belöningsbearbetningsområden under en incitamentsfördröjningsuppgift. Via funktionell magnetresonanstomografi kommer neural aktivitet att mätas under både förväntan och mottagande av en njutbar bild (erotik, trevliga bilder av utomhus och "söta" djur). Aktivering av nucleus accumbens och ventromediala prefrontala cortex är positivt förknippad med känslor av förväntan respektive njutning (10). Huvudutredaren antar att H2)-behandling med ett hormonellt oralt preventivmedel kommer att resultera i minskad aktivitet i dessa regioner, vilket överensstämmer med minskad förväntan om belöning och lyhördhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre;
  2. Högerhänt;
  3. Tilldelad kvinna vid födseln;
  4. Regelbundna 21-35 dagars menstruationscykler under de senaste 6 månaderna per självrapportering;
  5. Vid allmänt god hälsa per självrapportering. De med ett kroniskt medicinskt tillstånd kan delta efter huvudutredarens gottfinnande om tillståndet är stabilt;
  6. Villighet att avstå från samlag eller använda en icke-hormonell reservpreventivmetod (t.ex. kondomer) under hela studiens gång;
  7. Negativ urinläkemedelsscreening, förutom marijuana eller bensodiazepin som ordineras av en läkare som ett sömnhjälpmedel, bedöms vid baslinjebesöket;
  8. Förmåga att avstå från koffein och/eller cannabis i 2 timmar före undersökningsbesök med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI);
  9. Tillgång till en pålitlig internetanslutning eller mobiltelefondata för att fylla i dagliga frågeformulär;
  10. För dem som vill genomföra studiescreeningssessionen på distans: tillgång till en pålitlig internetanslutning, dator för att fullborda elektroniskt samtycke och ett privat utrymme för att slutföra sessionen.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro eller historia av allvarliga eller instabila fysiska, neurologiska (per hälsoanamnesintervju) eller psykiatriska störningar (bedömd av Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI) men enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte upplagan (DSM-V) kriterier, och huvudutredarens bedömning).
  2. Livstidshistoria av psykotiska störningar;
  3. Historik av missbruksstörning som inte har varit i remission (enligt definitionen av en substansfri period på minst ett år). Emellertid kan individer med milda störningar, störningar enbart begränsade till cannabis och/eller de som har uppnått nära ett års remission vara berättigade efter PI:s gottfinnande;
  4. Närvaro eller historia av tillstånd eller mediciner i kategori 3 eller 4 enligt CDC:s (Centers for Disease Control and Prevention) medicinska behörighetskriterier för preventivmedelsanvändning som hänför sig till kombinerade hormonella preventivmetoder enligt egenrapport och granskad av huvudutredaren;
  5. Oregelbundna menstruationer per självrapportering;
  6. All aktuell tobaksrökning (tidigare rökare är berättigade så länge som deras slutdatum var längre än ett år sedan);
  7. Eventuell personlig eller familjehistoria av en venös tromboembolism;
  8. Känd diagnos av hypertensiv sjukdom;
  9. Någon nuvarande eller tidigare historia av malignitet;
  10. Migrän med aura;
  11. Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 140 eller diastoliskt tryck högre än eller lika med 90 taget vid baslinjebesöket;
  12. Ammar för närvarande ett spädbarn;
  13. Känd kromosomal eller hormonell störning som påverkar könssteroider;
  14. Användning av hormonella preventivmedel för närvarande eller under de senaste 3 månaderna, eller användning av läkemedel som direkt påverkar könshormonerna (dvs. gonadotropinfrisättande hormonagonister, selektiva östrogenreceptormodifierare);
  15. Pågående graviditet eller graviditet/förlossning under de senaste sex månaderna;
  16. Avsikt att bli gravid under studiedeltagande;
  17. Nuvarande användning av psykotropa läkemedel;
  18. Klaustrofobi;
  19. Metall i kroppen är osäker för magnetisk resonanstomografi;
  20. Vikt över 300 pounds;
  21. Förhållanden som skulle göra magnetisk resonanstomografi osäker för deltagare (dvs. aneurysmklämma, pacemaker, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel/etinylestradiol
Levonorgestrel 0,15 mg/etinylestradiol 0,03 mg - en gång om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Levonorgestrel/etinylestradiol
Levonorgestrel 0,15mg/etinylestradiol 0,03mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klassificeringen av anhedoni efter 21 dagar efter att ha fått antingen levonorgestrel/etinylestradiol eller placebo, mätt med Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 21 dagar efter intervention
Dimensional Anhedonia Rating Scale är ett validerat mått på anhedonia (brist på nöje, lust och motivation). Poäng varierar från 17 till 85 med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat/mindre anhedoni
Baslinje, 21 dagar efter intervention
Förändring i betyg för sexuell funktion efter 21 dagar efter att ha fått antingen levonorgestrel/etinylestradiol eller placebo, mätt med kvinnligt sexuellt funktionsindex.
Tidsram: Baslinje, 21 dagar efter intervention
Female Sexual Function Index är ett validerat frågeformulär över olika domäner av sexuell funktion hos kvinnor. Poäng varierar från 2 till 36, med högre poäng som återspeglar bättre resultat/bättre sexuell funktion.
Baslinje, 21 dagar efter intervention
Förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal efter 21 dagars behandling med antingen levonorgestrel/etinylestradiol eller placebo
Tidsram: Baslinje, 21 dagar efter intervention
Blod-syrenivåberoende kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, är en metod som används vid funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att observera olika områden i hjärnan eller andra organ, som visar sig vara aktiva vid varje given tidpunkt. FET-signalen i hjärnan kommer att mätas under en belöningsuppgift både vid baslinjen och efter 21 dagar efter att ha fått antingen levonorgestrel/etinylestradiol eller placebo.
Baslinje, 21 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera