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Hormônio Contraceptivo e Medição de Recompensa (Estudo CHARM) (CHARM)

31 de outubro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Objetivo deste estudo: O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os contraceptivos orais hormonais afetam os processos cerebrais e o bem-estar emocional.

Procedimentos: Se os participantes concordarem em participar, acontecerá o seguinte:

  1. Visita de elegibilidade (sessão de triagem remota)
  2. Se os participantes forem elegíveis para participar do estudo, eles serão colocados em um dos dois grupos. Se estiverem no primeiro grupo, serão solicitados a tomar uma pílula anticoncepcional oral ("medicamento em estudo") todos os dias durante 21 dias. Se estiverem no segundo, tomarão um placebo todos os dias durante 21 dias. Um placebo é uma pílula que parece um remédio, mas não é real e não terá nenhum efeito médico nos participantes. Os participantes não poderão escolher em qual grupo estão, nem serão informados em qual grupo estão.
  3. Durante o período de três semanas em que os participantes tomarão o medicamento do estudo ou o placebo, eles serão solicitados a preencher pesquisas diárias de check-in em seus computadores ou dispositivos móveis.
  4. Os participantes serão convidados a participar de duas visitas adicionais ao longo de cerca de três semanas. Nessas visitas, os participantes serão solicitados a passar por uma triagem de drogas na urina, uma coleta de sangue e uma ressonância magnética (MRI). Eles também serão solicitados a preencher questionários comportamentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

O investigador principal levanta a hipótese de que o tratamento com contraceptivos orais, especificamente uma combinação de estrogênio sintético e progesterona, em mulheres adultas resultará em déficits no processamento de recompensa.

Objetivos Específicos:

  1. Avaliações subjetivas de humor e função hedônica. Com base em evidências anteriores, o investigador principal levanta a hipótese de que o tratamento H1a) com um contraceptivo hormonal oral resultará em auto-relatos diminuídos da função sexual e interesse/prazer em atividades prazerosas não sexuais, conforme medido pelo Questionário de Função Sexual e Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia , respectivamente.
  2. Atividade neural em áreas de processamento de recompensa durante uma tarefa de atraso de incentivo. Através da ressonância magnética funcional, a atividade neural será medida durante a antecipação e recepção de uma imagem prazerosa (erótica, imagens agradáveis ​​ao ar livre e animais "fofos"). A ativação do núcleo accumbens e do córtex pré-frontal ventromedial está positivamente associada a sentimentos de antecipação e prazer, respectivamente (10). O investigador principal levanta a hipótese de que o tratamento H2) com um contraceptivo hormonal oral resultará em diminuição da atividade nessas regiões, consistente com diminuição da antecipação de recompensa e capacidade de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Destro;
  3. Mulher designada no nascimento;
  4. Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias nos últimos 6 meses por autorrelato;
  5. Geralmente com boa saúde por auto-relato. Aqueles com uma condição médica crônica podem participar a critério do investigador principal se a condição for estável;
  6. Vontade de abster-se de relações sexuais ou usar um método contraceptivo não hormonal (por exemplo, preservativos) durante todo o curso do estudo;
  7. Triagem negativa de drogas na urina, exceto maconha ou benzodiazepínicos que estão sendo prescritos por um médico como auxílio para dormir, avaliados na consulta inicial;
  8. Capacidade de se abster de cafeína e/ou cannabis por 2 horas antes das visitas de ressonância magnética funcional (fMRI);
  9. Acesso a uma conexão confiável de internet ou dados de celular para preencher questionários diários;
  10. Para aqueles que desejam concluir a sessão de triagem do estudo remotamente: acesso a uma conexão de internet confiável, computador para preencher o consentimento eletrônico e um espaço privado para concluir a sessão.

Critério de exclusão:

  1. Presença ou história de distúrbios físicos, neurológicos (por entrevista de histórico de saúde) ou psiquiátricos graves ou instáveis ​​(avaliados pela Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), mas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V) e o critério do investigador principal);
  2. História de transtornos psicóticos ao longo da vida;
  3. História de transtorno por uso de substâncias que não está em remissão (conforme definido por um período livre de substâncias de pelo menos um ano). No entanto, indivíduos com distúrbios leves, distúrbios limitados exclusivamente à cannabis e/ou aqueles que atingiram quase um ano de remissão podem ser elegíveis a critério do PI;
  4. Presença ou histórico de quaisquer condições ou medicamentos de categoria 3 ou 4 de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais do CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) referentes a métodos anticoncepcionais hormonais combinados conforme auto-relato e revisado pelo investigador principal;
  5. Períodos menstruais irregulares por autorrelato;
  6. Qualquer tabagismo atual (ex-fumantes são elegíveis, desde que a data de abandono seja superior a um ano);
  7. Qualquer história pessoal ou familiar de tromboembolismo venoso;
  8. Diagnóstico conhecido de distúrbio hipertensivo;
  9. Qualquer história atual ou passada de malignidade;
  10. Enxaquecas com aura;
  11. Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 ou pressão diastólica maior ou igual a 90 tomada na consulta inicial;
  12. Atualmente amamentando um bebê;
  13. Distúrbio cromossômico ou hormonal conhecido que afeta os esteróides sexuais;
  14. Uso de contraceptivos hormonais atualmente ou nos últimos 3 meses, ou uso de medicamentos que afetam diretamente os hormônios sexuais (ou seja, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina, modificadores seletivos do receptor de estrogênio);
  15. Gravidez atual ou gravidez/parto nos últimos seis meses;
  16. Intenção de engravidar durante a participação no estudo;
  17. Uso atual de medicação psicotrópica;
  18. Claustrofobia;
  19. Metal no corpo inseguro para ressonância magnética;
  20. Peso acima de 300 libras;
  21. Condições que tornariam a ressonância magnética insegura para os participantes (ou seja, clipe de aneurisma, marca-passo cardíaco, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levonorgestrel/etinilestradiol
Levonorgestrel 0,15mg/etinilestradiol 0,03mg - uma vez ao dia por 21 dias
Levonorgestrel 0,15mg/etinilestradiol 0,03mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 21 dias
Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas classificações de anedonia após 21 dias de administração de levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo, conforme medido pela Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia
Prazo: Linha de base, 21 dias pós-intervenção
A Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia é uma medida validada de anedonia (falta de prazer, desejo e motivação). As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado/menos anedonia
Linha de base, 21 dias pós-intervenção
Alteração nas classificações da função sexual após 21 dias de administração de levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo, conforme medido pelo Índice de Função Sexual Feminina.
Prazo: Linha de base, 21 dias pós-intervenção
O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário validado de vários domínios do funcionamento sexual em mulheres. As pontuações variam de 2 a 36, ​​com pontuações mais altas refletindo melhores resultados/melhor função sexual.
Linha de base, 21 dias pós-intervenção
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) após 21 dias de tratamento com levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo
Prazo: Linha de base, 21 dias pós-intervenção
A imagem de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue, ou imagem de contraste BOLD, é um método usado na ressonância magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas do cérebro ou outros órgãos, que estão ativos a qualquer momento. O sinal BOLD no cérebro será medido durante uma tarefa de recompensa na linha de base e após 21 dias de recebimento de levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo.
Linha de base, 21 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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