- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05058872
Hormônio Contraceptivo e Medição de Recompensa (Estudo CHARM) (CHARM)
Objetivo deste estudo: O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os contraceptivos orais hormonais afetam os processos cerebrais e o bem-estar emocional.
Procedimentos: Se os participantes concordarem em participar, acontecerá o seguinte:
- Visita de elegibilidade (sessão de triagem remota)
- Se os participantes forem elegíveis para participar do estudo, eles serão colocados em um dos dois grupos. Se estiverem no primeiro grupo, serão solicitados a tomar uma pílula anticoncepcional oral ("medicamento em estudo") todos os dias durante 21 dias. Se estiverem no segundo, tomarão um placebo todos os dias durante 21 dias. Um placebo é uma pílula que parece um remédio, mas não é real e não terá nenhum efeito médico nos participantes. Os participantes não poderão escolher em qual grupo estão, nem serão informados em qual grupo estão.
- Durante o período de três semanas em que os participantes tomarão o medicamento do estudo ou o placebo, eles serão solicitados a preencher pesquisas diárias de check-in em seus computadores ou dispositivos móveis.
- Os participantes serão convidados a participar de duas visitas adicionais ao longo de cerca de três semanas. Nessas visitas, os participantes serão solicitados a passar por uma triagem de drogas na urina, uma coleta de sangue e uma ressonância magnética (MRI). Eles também serão solicitados a preencher questionários comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
O investigador principal levanta a hipótese de que o tratamento com contraceptivos orais, especificamente uma combinação de estrogênio sintético e progesterona, em mulheres adultas resultará em déficits no processamento de recompensa.
Objetivos Específicos:
- Avaliações subjetivas de humor e função hedônica. Com base em evidências anteriores, o investigador principal levanta a hipótese de que o tratamento H1a) com um contraceptivo hormonal oral resultará em auto-relatos diminuídos da função sexual e interesse/prazer em atividades prazerosas não sexuais, conforme medido pelo Questionário de Função Sexual e Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia , respectivamente.
- Atividade neural em áreas de processamento de recompensa durante uma tarefa de atraso de incentivo. Através da ressonância magnética funcional, a atividade neural será medida durante a antecipação e recepção de uma imagem prazerosa (erótica, imagens agradáveis ao ar livre e animais "fofos"). A ativação do núcleo accumbens e do córtex pré-frontal ventromedial está positivamente associada a sentimentos de antecipação e prazer, respectivamente (10). O investigador principal levanta a hipótese de que o tratamento H2) com um contraceptivo hormonal oral resultará em diminuição da atividade nessas regiões, consistente com diminuição da antecipação de recompensa e capacidade de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew M Novick, MD PhD
- Número de telefone: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Andrew M Novick, MD PhD
- Número de telefone: 2672593730
- E-mail: andrew.m.novick@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Destro;
- Mulher designada no nascimento;
- Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias nos últimos 6 meses por autorrelato;
- Geralmente com boa saúde por auto-relato. Aqueles com uma condição médica crônica podem participar a critério do investigador principal se a condição for estável;
- Vontade de abster-se de relações sexuais ou usar um método contraceptivo não hormonal (por exemplo, preservativos) durante todo o curso do estudo;
- Triagem negativa de drogas na urina, exceto maconha ou benzodiazepínicos que estão sendo prescritos por um médico como auxílio para dormir, avaliados na consulta inicial;
- Capacidade de se abster de cafeína e/ou cannabis por 2 horas antes das visitas de ressonância magnética funcional (fMRI);
- Acesso a uma conexão confiável de internet ou dados de celular para preencher questionários diários;
- Para aqueles que desejam concluir a sessão de triagem do estudo remotamente: acesso a uma conexão de internet confiável, computador para preencher o consentimento eletrônico e um espaço privado para concluir a sessão.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de distúrbios físicos, neurológicos (por entrevista de histórico de saúde) ou psiquiátricos graves ou instáveis (avaliados pela Miniature International Neuropsychiatric Interview (MINI), mas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V) e o critério do investigador principal);
- História de transtornos psicóticos ao longo da vida;
- História de transtorno por uso de substâncias que não está em remissão (conforme definido por um período livre de substâncias de pelo menos um ano). No entanto, indivíduos com distúrbios leves, distúrbios limitados exclusivamente à cannabis e/ou aqueles que atingiram quase um ano de remissão podem ser elegíveis a critério do PI;
- Presença ou histórico de quaisquer condições ou medicamentos de categoria 3 ou 4 de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais do CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) referentes a métodos anticoncepcionais hormonais combinados conforme auto-relato e revisado pelo investigador principal;
- Períodos menstruais irregulares por autorrelato;
- Qualquer tabagismo atual (ex-fumantes são elegíveis, desde que a data de abandono seja superior a um ano);
- Qualquer história pessoal ou familiar de tromboembolismo venoso;
- Diagnóstico conhecido de distúrbio hipertensivo;
- Qualquer história atual ou passada de malignidade;
- Enxaquecas com aura;
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 ou pressão diastólica maior ou igual a 90 tomada na consulta inicial;
- Atualmente amamentando um bebê;
- Distúrbio cromossômico ou hormonal conhecido que afeta os esteróides sexuais;
- Uso de contraceptivos hormonais atualmente ou nos últimos 3 meses, ou uso de medicamentos que afetam diretamente os hormônios sexuais (ou seja, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina, modificadores seletivos do receptor de estrogênio);
- Gravidez atual ou gravidez/parto nos últimos seis meses;
- Intenção de engravidar durante a participação no estudo;
- Uso atual de medicação psicotrópica;
- Claustrofobia;
- Metal no corpo inseguro para ressonância magnética;
- Peso acima de 300 libras;
- Condições que tornariam a ressonância magnética insegura para os participantes (ou seja, clipe de aneurisma, marca-passo cardíaco, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levonorgestrel/etinilestradiol
Levonorgestrel 0,15mg/etinilestradiol 0,03mg - uma vez ao dia por 21 dias
|
Levonorgestrel 0,15mg/etinilestradiol 0,03mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 21 dias
|
Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas classificações de anedonia após 21 dias de administração de levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo, conforme medido pela Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia
Prazo: Linha de base, 21 dias pós-intervenção
|
A Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia é uma medida validada de anedonia (falta de prazer, desejo e motivação).
As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado/menos anedonia
|
Linha de base, 21 dias pós-intervenção
|
|
Alteração nas classificações da função sexual após 21 dias de administração de levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo, conforme medido pelo Índice de Função Sexual Feminina.
Prazo: Linha de base, 21 dias pós-intervenção
|
O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário validado de vários domínios do funcionamento sexual em mulheres.
As pontuações variam de 2 a 36, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados/melhor função sexual.
|
Linha de base, 21 dias pós-intervenção
|
|
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) após 21 dias de tratamento com levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo
Prazo: Linha de base, 21 dias pós-intervenção
|
A imagem de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue, ou imagem de contraste BOLD, é um método usado na ressonância magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas do cérebro ou outros órgãos, que estão ativos a qualquer momento.
O sinal BOLD no cérebro será medido durante uma tarefa de recompensa na linha de base e após 21 dias de recebimento de levonorgestrel/etinilestradiol ou placebo.
|
Linha de base, 21 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Novick, MD PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Estrogênios
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Estradiol
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 21-3530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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